- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01225757
Сравнение традиционной инфузионной терапии и инфузионной терапии под контролем эхокардиографии во время циторедуктивной хирургии с помощью HIPEC
Сравнение традиционного (по центральному венозному давлению (ЦВД) и диурезу) и инфузионной терапии под контролем эхокардиографии у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) представляет собой процедуру, при которой удаляются опухоли с поверхности брюшины с последующим введением подогретого химиотерапевтического раствора в брюшную полость. Эта процедура обычно длится 6-10 часов и сопровождается значительным сдвигом жидкости и гемодинамическими изменениями. Пациенты часто получают от 10 до 20 литров жидкости во время процедуры. Пациенты, перенесшие циторедуктивную операцию с помощью HIPEC, также испытывают вазодилатацию и гипердинамическое состояние сердца в течение гипертермического периода. Классически потребность в возмещении объема определяется по диурезу пациента (UOP) и центральному венозному давлению (CVP). Однако несколько исследований показали, что ЦВД не является надежным показателем состояния внутрисосудистой жидкости.
Мы предполагаем, что пациенты, подвергающиеся анестезии под эхокардиографическим контролем (EGAM), будут получать значительно меньше жидкости в течение операционного периода по сравнению с более традиционной инфузионной терапией, управляемой мониторингом диуреза и центрального венозного давления. В дополнение к первичной конечной точке снижения введения жидкости, мы прогнозируем сокращение времени до экстубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационную потребность в кислороде, послеоперационные осложнения, включая тахиаритмии, сердечную недостаточность и легочную недостаточность. отек и длительность восстановления функции кишечника.
Пациенты, поступающие на циторедуктивную операцию с помощью HIPEC, будут рандомизированы в одну из двух групп: группу инфузионной терапии под эхокардиографическим контролем или группу традиционной инфузионной терапии CVP/UOP. Для пациентов в группе эхокардиографии этот монитор будет использоваться для оптимизации преднагрузки, сократительной способности, частоты сердечных сокращений и сердечного выброса. Пациенты в группе CVP/UOP получат текущий стандарт введения жидкости для поддержания адекватного диуреза. Всем пациентам, представленным для процедуры, будет предложена возможность включения в исследование. Критерии исключения включают любые абсолютные противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии, в том числе нестабильность шейного отдела позвоночника, стриктуры пищевода, паутины или кольца, отказ пациента, перфорацию пищевода, обструктивные новообразования пищевода (Savage 2004).
Последующая оценка будет завершена в течение оставшейся части госпитализации пациента для оценки ранее обсужденных конечных точек. Цель — определить оптимальную стратегию инфузионной терапии для снижения осложнений в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших циторедуктивные операции с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие циторедуктивную операцию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией, в возрасте 19 лет и старше будут иметь право на включение в это исследование.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Абсолютные противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии, в том числе нестабильность шейного отдела позвоночника, стриктуры пищевода, паутины или кольца, отказ пациента, перфорация пищевода, обструктивные новообразования пищевода.
- Относительные противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии дивертикул пищевода, большие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, недавно перенесенные операции на пищеводе или желудке, варикозное расширение вен пищевода, дисфагия или одинофагия в анамнезе, шейный артрит, облучение средостения в анамнезе, деформации ротоглотки и тяжелая коагулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхокардиография
Этим пациентам будет проводиться инфузионная терапия под эхокардиографическим контролем.
|
Эхокардиография будет использоваться во время процедуры для контроля жидкости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное управление жидкостью
Введение жидкости будет осуществляться на основе мониторинга центрального венозного давления и диуреза.
|
Эхокардиография будет использоваться во время процедуры для контроля жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение введения жидкости
Временное ограничение: Один день (интраоперационный период)
|
Количество жидкости, вводимой в течение интраоперационного периода, будет контролироваться и регистрироваться.
Интересующая мера исхода представляет собой разницу между инфузией, введенной в стандартной группе, и в группе, получавшей инфузионную терапию под эхо-контролем.
|
Один день (интраоперационный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: В среднем до двух недель
|
Количество времени, в течение которого участники должны быть экстубированы
|
В среднем до двух недель
|
|
Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В среднем до двух недель
|
Продолжительность пребывания в реанимации и общее время пребывания в стационаре
|
В среднем до двух недель
|
|
Послеоперационная потребность в кислороде
Временное ограничение: В среднем до двух недель
|
Потребность, уровень и продолжительность любого необходимого послеоперационного кислорода
|
В среднем до двух недель
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: В среднем до двух недель
|
Послеоперационные кардиальные осложнения, включая тахиаритмии, сердечную недостаточность и отек легких
|
В среднем до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0168-10-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .