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Vergleich des traditionellen und echokardiographiegesteuerten Flüssigkeitsmanagements während der zytoreduktiven Chirurgie mit HIPEC

9. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Vergleich des traditionellen (zentralvenösen Drucks (CVP) und der Urinausscheidung gesteuerten) mit dem echokardiographiegesteuerten Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) unterziehen

Bei Patienten mit Peritonealtumoren wird eine zytoreduktive Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) durchgeführt. Klassischerweise dauert dieser Eingriff länger und bringt erhebliche Flüssigkeitsverschiebungen mit sich. Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten eine große Menge Volumenersatz (zwischen 10 und 20 Liter). Die traditionellen Methoden zur Überwachung der Angemessenheit des Volumenersatzes sind die Messung der Urinausscheidung und des zentralvenösen Drucks. Jede Methode zur Messung des intravaskulären Volumenstatus weist Nachteile auf, die zu einem Über- oder Unterersatz von Flüssigkeiten führen können. Wird der Flüssigkeitsersatz unterschätzt, kann es beim Patienten zu Nebenwirkungen wie Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen kommen. Allerdings kann die übermäßige Flüssigkeitszufuhr zu anderen unerwünschten Ereignissen führen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und Herzversagen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, bei denen der Volumenstatus durch die Verwendung eines transösophagealen Echokardiogramms aufrechterhalten wird, den Flüssigkeitsstatus besser aufrechterhalten und gleichzeitig eine intravaskuläre Volumenüberlastung vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem peritoneale Oberflächentumoren entfernt und anschließend eine erhitzte chemotherapeutische Lösung in die Bauchhöhle infundiert wird. Dieser Eingriff dauert typischerweise 6–10 Stunden und geht mit erheblichen Flüssigkeitsverschiebungen und hämodynamischen Veränderungen einher. Patienten erhalten während des Eingriffs häufig zwischen 10 und 20 Liter Flüssigkeit. Bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit HIPEC unterziehen, kommt es während der hyperthermischen Phase auch zu einer Gefäßerweiterung und einem hyperdynamischen Herzzustand. Klassischerweise wurde die Notwendigkeit eines Volumenersatzes durch die Überwachung der Urinausscheidung (UOP) eines Patienten und die Verwendung des zentralvenösen Drucks (CVP) bestimmt. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass der CVP kein zuverlässiges Maß für den intravaskulären Flüssigkeitsstatus ist.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer echokardiographisch gesteuerten Anästhesie (EGAM) unterziehen, während der Operationsperiode deutlich weniger Flüssigkeit erhalten als im Vergleich zu einer traditionelleren Flüssigkeitstherapie, die durch die Überwachung der Urinausscheidung und des zentralvenösen Drucks gesteuert wird. Zusätzlich zum primären Endpunkt einer Verringerung der Flüssigkeitszufuhr würden wir eine Verkürzung der Zeit bis zur Extubation, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhausaufenthaltsdauer, des postoperativen Sauerstoffbedarfs und der postoperativen Komplikationen einschließlich Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen vorhersagen Ödeme und die Zeitspanne bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion.

Patienten, die sich für eine zytoreduktive Operation mit HIPEC vorstellen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der echokardiographiegesteuerten Flüssigkeitsmanagementgruppe oder der traditionellen CVP/UOP-flüssigkeitsgesteuerten Gruppe. Bei Patienten im Echokardiographie-Arm wird dieser Monitor zur Optimierung von Vorlast, Kontraktilität, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen verwendet. Patienten im CVP/UOP-Arm erhalten den aktuellen Standard der Flüssigkeitsverabreichung, um eine ausreichende Urinausscheidung aufrechtzuerhalten. Allen Patienten, die sich für den Eingriff vorstellen, wird die Möglichkeit zur Aufnahme in die Studie angeboten. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle absoluten Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie, einschließlich Instabilität der Halswirbelsäule, Ösophagusstrikturen, Stege oder Ringe, Patientenverweigerung, Perforation der Speiseröhre, obstruktive Neoplasien der Speiseröhre (Savage 2004).

Während des restlichen Krankenhausaufenthalts des Patienten wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die zuvor besprochenen Endpunkte zu bewerten. Das Ziel besteht darin, die optimale Flüssigkeitsmanagementstrategie zu bestimmen, um die Morbidität in der postoperativen Phase bei Patienten zu verringern, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen und mindestens 19 Jahre alt sind, können in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Absolute Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie, einschließlich Instabilität der Halswirbelsäule, Ösophagusstrikturen, Stege oder Ringe, Patientenverweigerung, Perforation der Speiseröhre, obstruktive Neoplasien der Speiseröhre.
  • Relative Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie, Divertikel der Speiseröhre, große Hiatushernien, kürzlich durchgeführte Speiseröhren- oder Magenoperationen, Ösophagusvarizen, Dysphagie oder Odynophagie in der Vorgeschichte, zervikale Arthritis, Bestrahlung des Mediastinums in der Vorgeschichte, Deformationen des Mund-Rachenraums und schwere Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echokardiographie
Diese Patienten erhalten ein echokardiographisch gesteuertes Flüssigkeitsmanagement
Während des Eingriffs wird eine Echokardiographie eingesetzt, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.
Andere Namen:
  • Phillips-Echokardiographiegeräte
Aktiver Komparator: Traditionelles Flüssigkeitsmanagement
Das Flüssigkeitsmanagement wird durch die Überwachung des zentralvenösen Drucks und der Urinausscheidung gesteuert.
Während des Eingriffs wird eine Echokardiographie eingesetzt, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.
Andere Namen:
  • Phillips-Echokardiographiegeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Flüssigkeitszufuhr nimmt ab
Zeitfenster: Ein Tag (intraoperativer Zeitraum)
Die während der intraoperativen Phase verabreichte Flüssigkeitsmenge wird überwacht und aufgezeichnet. Das interessierende Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen der in der Standardgruppe verabreichten Flüssigkeit und der echogesteuerten Flüssigkeitsmanagementgruppe.
Ein Tag (intraoperativer Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Die Zeit, die den Teilnehmern zur Extubation zur Verfügung steht
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Postoperativer Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Bedarf, Menge und Dauer des erforderlichen postoperativen Sauerstoffs
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
Postoperative Herzkomplikationen einschließlich Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz und Lungenödem
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritoneale Neubildungen

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