- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01225757
Vergleich des traditionellen und echokardiographiegesteuerten Flüssigkeitsmanagements während der zytoreduktiven Chirurgie mit HIPEC
Vergleich des traditionellen (zentralvenösen Drucks (CVP) und der Urinausscheidung gesteuerten) mit dem echokardiographiegesteuerten Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem peritoneale Oberflächentumoren entfernt und anschließend eine erhitzte chemotherapeutische Lösung in die Bauchhöhle infundiert wird. Dieser Eingriff dauert typischerweise 6–10 Stunden und geht mit erheblichen Flüssigkeitsverschiebungen und hämodynamischen Veränderungen einher. Patienten erhalten während des Eingriffs häufig zwischen 10 und 20 Liter Flüssigkeit. Bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit HIPEC unterziehen, kommt es während der hyperthermischen Phase auch zu einer Gefäßerweiterung und einem hyperdynamischen Herzzustand. Klassischerweise wurde die Notwendigkeit eines Volumenersatzes durch die Überwachung der Urinausscheidung (UOP) eines Patienten und die Verwendung des zentralvenösen Drucks (CVP) bestimmt. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass der CVP kein zuverlässiges Maß für den intravaskulären Flüssigkeitsstatus ist.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer echokardiographisch gesteuerten Anästhesie (EGAM) unterziehen, während der Operationsperiode deutlich weniger Flüssigkeit erhalten als im Vergleich zu einer traditionelleren Flüssigkeitstherapie, die durch die Überwachung der Urinausscheidung und des zentralvenösen Drucks gesteuert wird. Zusätzlich zum primären Endpunkt einer Verringerung der Flüssigkeitszufuhr würden wir eine Verkürzung der Zeit bis zur Extubation, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhausaufenthaltsdauer, des postoperativen Sauerstoffbedarfs und der postoperativen Komplikationen einschließlich Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen vorhersagen Ödeme und die Zeitspanne bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion.
Patienten, die sich für eine zytoreduktive Operation mit HIPEC vorstellen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der echokardiographiegesteuerten Flüssigkeitsmanagementgruppe oder der traditionellen CVP/UOP-flüssigkeitsgesteuerten Gruppe. Bei Patienten im Echokardiographie-Arm wird dieser Monitor zur Optimierung von Vorlast, Kontraktilität, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen verwendet. Patienten im CVP/UOP-Arm erhalten den aktuellen Standard der Flüssigkeitsverabreichung, um eine ausreichende Urinausscheidung aufrechtzuerhalten. Allen Patienten, die sich für den Eingriff vorstellen, wird die Möglichkeit zur Aufnahme in die Studie angeboten. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle absoluten Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie, einschließlich Instabilität der Halswirbelsäule, Ösophagusstrikturen, Stege oder Ringe, Patientenverweigerung, Perforation der Speiseröhre, obstruktive Neoplasien der Speiseröhre (Savage 2004).
Während des restlichen Krankenhausaufenthalts des Patienten wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die zuvor besprochenen Endpunkte zu bewerten. Das Ziel besteht darin, die optimale Flüssigkeitsmanagementstrategie zu bestimmen, um die Morbidität in der postoperativen Phase bei Patienten zu verringern, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen und mindestens 19 Jahre alt sind, können in diese Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Absolute Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie, einschließlich Instabilität der Halswirbelsäule, Ösophagusstrikturen, Stege oder Ringe, Patientenverweigerung, Perforation der Speiseröhre, obstruktive Neoplasien der Speiseröhre.
- Relative Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie, Divertikel der Speiseröhre, große Hiatushernien, kürzlich durchgeführte Speiseröhren- oder Magenoperationen, Ösophagusvarizen, Dysphagie oder Odynophagie in der Vorgeschichte, zervikale Arthritis, Bestrahlung des Mediastinums in der Vorgeschichte, Deformationen des Mund-Rachenraums und schwere Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echokardiographie
Diese Patienten erhalten ein echokardiographisch gesteuertes Flüssigkeitsmanagement
|
Während des Eingriffs wird eine Echokardiographie eingesetzt, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelles Flüssigkeitsmanagement
Das Flüssigkeitsmanagement wird durch die Überwachung des zentralvenösen Drucks und der Urinausscheidung gesteuert.
|
Während des Eingriffs wird eine Echokardiographie eingesetzt, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Flüssigkeitszufuhr nimmt ab
Zeitfenster: Ein Tag (intraoperativer Zeitraum)
|
Die während der intraoperativen Phase verabreichte Flüssigkeitsmenge wird überwacht und aufgezeichnet.
Das interessierende Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen der in der Standardgruppe verabreichten Flüssigkeit und der echogesteuerten Flüssigkeitsmanagementgruppe.
|
Ein Tag (intraoperativer Zeitraum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
Die Zeit, die den Teilnehmern zur Extubation zur Verfügung steht
|
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
|
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
|
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
|
Postoperativer Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
Bedarf, Menge und Dauer des erforderlichen postoperativen Sauerstoffs
|
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
|
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
Postoperative Herzkomplikationen einschließlich Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz und Lungenödem
|
Durchschnittlich bis zu zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0168-10-FB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peritoneale Neubildungen
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
Association Francaise de ChirurgieAbgeschlossenWirkung des PIPAC auf die Überlebensrate von Patienten mit Peritonealkarzinose gastrischen UrsprungsKarzinomatose, PeritonealFrankreich
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Foundation MedicineRekrutierungFortgeschrittener (Stadium IIIB-C-IV) Eierstock-, primärer Peritoneal- und EileiterkrebsItalien
-
Jules Bordet InstituteAbgeschlossen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GhentRekrutierungEierstockkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Karzinomatose, PeritonealBelgien
-
AstraZenecaRUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)AbgeschlossenEierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs, BRCAm+ in RusslandRussische Föderation
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...GT Apeiron LLCRekrutierungAdenokarzinom des Pankreas | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) | Hormonrezeptor positiv [HR+] und menschliches epidermales Wachstumsfaktorrezeptor 2 Negatives [HER2-] Brustkarzinom | Platinresistente hochgradige...Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendOvariales seromuzinöses Karzinom | Rezidivierendes hochgradiges seröses Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Muzinöses Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes endometrioides Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico