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Comparación del manejo de fluidos tradicional y guiado por ecocardiografía durante la cirugía citorreductora con HIPEC

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Comparación del manejo de líquidos tradicional (guiado por presión venosa central (PVC) y diuresis) versus manejo de líquidos guiado por ecocardiografía en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)

La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se realiza en pacientes con tumores peritoneales. Clásicamente, este procedimiento tiene una duración prolongada e implica cambios significativos de líquidos. Los pacientes reciben una gran cantidad de reposición de volumen durante este procedimiento (entre 10 y 20 litros). Los métodos tradicionales para controlar la adecuación del reemplazo de volumen son la medición de la diuresis y la presión venosa central. Existen inconvenientes de cualquier método de medición del estado del volumen intravascular que pueden conducir a una reposición excesiva o insuficiente de líquidos. Si se subestima la reposición de líquidos, el paciente puede sufrir efectos adversos como hipotensión y disfunción renal. Sin embargo, la administración excesiva de líquidos puede provocar otros eventos adversos, como arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca. La hipótesis de este estudio es que los pacientes en los que se mantiene el estado de volumen mediante la utilización de un ecocardiograma transesofágico tendrán un mejor mantenimiento del estado de líquidos y evitarán la sobrecarga de volumen intravascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un procedimiento en el que se extirpan los tumores de la superficie peritoneal seguido de la infusión de una solución quimioterapéutica calentada en la cavidad abdominal. Este procedimiento suele durar entre 6 y 10 horas y se acompaña de importantes cambios de líquidos y cambios hemodinámicos. Los pacientes reciben frecuentemente entre 10 y 20 litros de líquido durante el procedimiento. Los pacientes sometidos a cirugía citorreductora con HIPEC también experimentan vasodilatación y un estado cardíaco hiperdinámico durante el período de hipertermia. Clásicamente, la necesidad de reposición de volumen se ha guiado por el seguimiento de la diuresis del paciente (UOP) y el uso de la presión venosa central (PVC). Sin embargo, varios estudios han demostrado que la PVC no es una medida fiable del estado del líquido intravascular.

Nuestra hipótesis es que los pacientes sometidos a manejo anestésico guiado por ecocardiografía (EGAM) recibirán significativamente menos líquido durante el período operatorio en comparación con la terapia de fluidos más tradicional guiada por el control de la producción de orina y la presión venosa central. Además del criterio principal de valoración de una disminución en la administración de líquidos, predeciríamos una disminución en el tiempo hasta la extubación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la estancia en el hospital, los requisitos de oxígeno posoperatorios, las complicaciones posoperatorias, incluidas taquiarritmias, insuficiencia cardíaca y problemas pulmonares. edema y el tiempo hasta la recuperación de la función intestinal.

Los pacientes que se presenten para cirugía citorreductora con HIPEC serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, el grupo de manejo de fluidos guiado por ecocardiografía o el grupo tradicional guiado por fluidos CVP/UOP. Para los pacientes en el brazo de ecocardiografía, este monitor se utilizará para optimizar la precarga, la contractilidad, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco. Los pacientes en el brazo de CVP/UOP recibirán el estándar actual de administración de líquidos para mantener una diuresis adecuada. A todos los pacientes que se presenten para el procedimiento se les ofrecerá la oportunidad de ser admitidos en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen cualquier contraindicación absoluta para la ecocardiografía transesofágica, incluida la inestabilidad de la columna cervical, estenosis, membranas o anillos esofágicos, rechazo del paciente, perforación esofágica, neoplasias esofágicas obstructivas (Savage 2004).

Se completará una evaluación de seguimiento durante el resto de la hospitalización del paciente para evaluar los criterios de valoración discutidos anteriormente. El objetivo es determinar la estrategia óptima de manejo de fluidos para disminuir la morbilidad en el postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometan a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica que tengan 19 años o más serán elegibles para su inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones absolutas para la ecocardiografía transesofágica, que incluyen inestabilidad de la columna cervical, estenosis, membranas o anillos esofágicos, rechazo del paciente, perforación esofágica, neoplasias esofágicas obstructivas.
  • Contraindicaciones relativas a la ecocardiografía transesofágica divertículo esofágico, hernias hiatales grandes, cirugía esofágica o gástrica reciente, várices esofágicas, antecedentes de disfagia u odinofagia, artritis cervical, antecedentes de radiación al mediastino, deformidades de la faringe oral y coagulopatía severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecocardiografía
Estos pacientes tendrán manejo de fluidos guiado por ecocardiografía
Se utilizará ecocardiografía durante el procedimiento para guiar el manejo de líquidos.
Otros nombres:
  • Máquinas de ecocardiografía Phillips
Comparador activo: Manejo tradicional de fluidos
El manejo de líquidos se guiará por el control de la presión venosa central y la diuresis.
Se utilizará ecocardiografía durante el procedimiento para guiar el manejo de líquidos.
Otros nombres:
  • Máquinas de ecocardiografía Phillips

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la administración de líquidos
Periodo de tiempo: Un día (período intraoperatorio)
Se controlará y registrará la cantidad de líquido administrado durante el período intraoperatorio. La medida de resultado de interés es la diferencia entre la administración de líquidos en el grupo estándar frente al grupo de administración de líquidos guiado por eco.
Un día (período intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
La cantidad de tiempo para que los participantes sean extubados
Un promedio de hasta dos semanas.
Unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
Duración de la estancia en cuidados intensivos y tiempo total en el hospital
Un promedio de hasta dos semanas.
Requerimientos de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
La necesidad, el nivel y la duración de cualquier oxígeno postoperatorio requerido
Un promedio de hasta dos semanas.
Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
Complicaciones cardíacas posoperatorias que incluyen taquiarritmias, insuficiencia cardíaca y edema pulmonar
Un promedio de hasta dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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