- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01225757
Comparación del manejo de fluidos tradicional y guiado por ecocardiografía durante la cirugía citorreductora con HIPEC
Comparación del manejo de líquidos tradicional (guiado por presión venosa central (PVC) y diuresis) versus manejo de líquidos guiado por ecocardiografía en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un procedimiento en el que se extirpan los tumores de la superficie peritoneal seguido de la infusión de una solución quimioterapéutica calentada en la cavidad abdominal. Este procedimiento suele durar entre 6 y 10 horas y se acompaña de importantes cambios de líquidos y cambios hemodinámicos. Los pacientes reciben frecuentemente entre 10 y 20 litros de líquido durante el procedimiento. Los pacientes sometidos a cirugía citorreductora con HIPEC también experimentan vasodilatación y un estado cardíaco hiperdinámico durante el período de hipertermia. Clásicamente, la necesidad de reposición de volumen se ha guiado por el seguimiento de la diuresis del paciente (UOP) y el uso de la presión venosa central (PVC). Sin embargo, varios estudios han demostrado que la PVC no es una medida fiable del estado del líquido intravascular.
Nuestra hipótesis es que los pacientes sometidos a manejo anestésico guiado por ecocardiografía (EGAM) recibirán significativamente menos líquido durante el período operatorio en comparación con la terapia de fluidos más tradicional guiada por el control de la producción de orina y la presión venosa central. Además del criterio principal de valoración de una disminución en la administración de líquidos, predeciríamos una disminución en el tiempo hasta la extubación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la estancia en el hospital, los requisitos de oxígeno posoperatorios, las complicaciones posoperatorias, incluidas taquiarritmias, insuficiencia cardíaca y problemas pulmonares. edema y el tiempo hasta la recuperación de la función intestinal.
Los pacientes que se presenten para cirugía citorreductora con HIPEC serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, el grupo de manejo de fluidos guiado por ecocardiografía o el grupo tradicional guiado por fluidos CVP/UOP. Para los pacientes en el brazo de ecocardiografía, este monitor se utilizará para optimizar la precarga, la contractilidad, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco. Los pacientes en el brazo de CVP/UOP recibirán el estándar actual de administración de líquidos para mantener una diuresis adecuada. A todos los pacientes que se presenten para el procedimiento se les ofrecerá la oportunidad de ser admitidos en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen cualquier contraindicación absoluta para la ecocardiografía transesofágica, incluida la inestabilidad de la columna cervical, estenosis, membranas o anillos esofágicos, rechazo del paciente, perforación esofágica, neoplasias esofágicas obstructivas (Savage 2004).
Se completará una evaluación de seguimiento durante el resto de la hospitalización del paciente para evaluar los criterios de valoración discutidos anteriormente. El objetivo es determinar la estrategia óptima de manejo de fluidos para disminuir la morbilidad en el postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica que tengan 19 años o más serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones absolutas para la ecocardiografía transesofágica, que incluyen inestabilidad de la columna cervical, estenosis, membranas o anillos esofágicos, rechazo del paciente, perforación esofágica, neoplasias esofágicas obstructivas.
- Contraindicaciones relativas a la ecocardiografía transesofágica divertículo esofágico, hernias hiatales grandes, cirugía esofágica o gástrica reciente, várices esofágicas, antecedentes de disfagia u odinofagia, artritis cervical, antecedentes de radiación al mediastino, deformidades de la faringe oral y coagulopatía severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ecocardiografía
Estos pacientes tendrán manejo de fluidos guiado por ecocardiografía
|
Se utilizará ecocardiografía durante el procedimiento para guiar el manejo de líquidos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Manejo tradicional de fluidos
El manejo de líquidos se guiará por el control de la presión venosa central y la diuresis.
|
Se utilizará ecocardiografía durante el procedimiento para guiar el manejo de líquidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la administración de líquidos
Periodo de tiempo: Un día (período intraoperatorio)
|
Se controlará y registrará la cantidad de líquido administrado durante el período intraoperatorio.
La medida de resultado de interés es la diferencia entre la administración de líquidos en el grupo estándar frente al grupo de administración de líquidos guiado por eco.
|
Un día (período intraoperatorio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
|
La cantidad de tiempo para que los participantes sean extubados
|
Un promedio de hasta dos semanas.
|
Unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
|
Duración de la estancia en cuidados intensivos y tiempo total en el hospital
|
Un promedio de hasta dos semanas.
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Requerimientos de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
|
La necesidad, el nivel y la duración de cualquier oxígeno postoperatorio requerido
|
Un promedio de hasta dos semanas.
|
Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Un promedio de hasta dos semanas.
|
Complicaciones cardíacas posoperatorias que incluyen taquiarritmias, insuficiencia cardíaca y edema pulmonar
|
Un promedio de hasta dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0168-10-FB
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