- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01225757
Srovnání tradičního a echokardiograficky řízeného řízení tekutin během cytoreduktivní chirurgie pomocí HIPEC
Porovnání tradičního (centrálního venózního tlaku (CVP) a řízeného výstupu moči) versus echokardiograficky řízeného řízení tekutin u pacientů podstupujících cytoreduktivní operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) je výkon, při kterém jsou odstraněny povrchové nádory pobřišnice s následnou infuzí zahřátého chemoterapeutického roztoku do dutiny břišní. Tato procedura obvykle trvá 6-10 hodin a je doprovázena významnými přesuny tekutin a hemodynamickými změnami. Pacienti během procedury dostávají často 10 až 20 litrů tekutin. U pacientů podstupujících cytoredukční operaci s HIPEC také dochází během hypertermického období k vazodilataci a hyperdynamickému srdečnímu stavu. Klasicky byla potřeba objemové náhrady vedena sledováním výdeje moči pacienta (UOP) a použitím centrálního venózního tlaku (CVP). Několik studií však ukázalo, že CVP není spolehlivým měřítkem stavu intravaskulární tekutiny.
Předpokládáme, že pacienti podstupující echokardiograficky řízenou anestezii (EGAM) budou během operačního období dostávat významně méně tekutin ve srovnání s tradičnější tekutinovou terapií vedenou monitorováním výdeje moči a centrálního venózního tlaku. Kromě primárního cíle snížení podávání tekutin bychom předpovídali zkrácení doby do extubace, délky pobytu na jednotce intenzivní péče, doby hospitalizace, pooperačních požadavků na kyslík, pooperačních komplikací včetně tachyarytmií, srdečního selhání a plicního edém a délka doby do obnovení funkce střev.
Pacienti předstupující k cytoredukční operaci s HIPEC budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, do skupiny s echokardiograficky řízenou kontrolou tekutin nebo do skupiny s tradiční tekutinou řízenou CVP/UOP. U pacientů v echokardiografickém rameni bude tento monitor použit k optimalizaci předpětí, kontraktility, srdeční frekvence a srdečního výdeje. Pacienti v rameni CVP/UOP budou dostávat současný standard podávání tekutin k udržení dostatečného výdeje moči. Všem pacientům, kteří se dostaví k výkonu, bude nabídnuta možnost přijetí do studie. Kritéria vyloučení zahrnují jakékoli absolutní kontraindikace transezofageální echokardiografie, včetně nestability krční páteře, striktury jícnu, pavučin nebo prstenců, odmítnutí pacientem, perforace jícnu, obstrukční neoplazie jícnu (Savage 2004).
Následné hodnocení bude dokončeno během zbytku hospitalizace pacienta, aby se vyhodnotily dříve diskutované koncové body. Cílem je stanovení optimální strategie hospodaření s tekutinami ke snížení morbidity v pooperačním období u pacientů podstupujících cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií, kteří jsou starší 19 let, budou způsobilí k zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Absolutní kontraindikace transezofageální echokardiografie, včetně nestability krční páteře, striktury jícnu, pavučin nebo prstenců, odmítnutí pacienta, perforace jícnu, obstrukční neoplazie jícnu.
- Relativní kontraindikace k transesofageální echokardiografii divertikl jícnu, velké hiátové kýly, nedávná operace jícnu nebo žaludku, jícnové varixy, anamnéza dysfagie nebo odynofagie, cervikální artritida, anamnéza těžkého ozáření mediastina, deformity koagulopathy a ústní dutiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Echokardiografie
Tito pacienti budou mít echokardiograficky řízenou správu tekutin
|
Echokardiografie bude použita během procedury k vedení tekutin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční hospodaření s tekutinami
Řízení tekutin se bude řídit monitorováním centrálního žilního tlaku a výdeje moči.
|
Echokardiografie bude použita během procedury k vedení tekutin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení podávání tekutin
Časové okno: Jeden den (peroperační období)
|
Množství tekutiny podané během intraoperačního období bude monitorováno a zaznamenáváno.
Měřítkem, které nás zajímá, je rozdíl mezi tekutinou podávanou ve standardní skupině a skupinou s echem naváděnou tekutinou.
|
Jeden den (peroperační období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: V průměru až dva týdny
|
Doba, po kterou mají být účastníci extubováni
|
V průměru až dva týdny
|
|
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru až dva týdny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková doba hospitalizace
|
V průměru až dva týdny
|
|
Pooperační požadavky na kyslík
Časové okno: V průměru až dva týdny
|
Potřeba, hladina a trvání jakéhokoli požadovaného pooperačního kyslíku
|
V průměru až dva týdny
|
|
Srdeční komplikace
Časové okno: V průměru až dva týdny
|
Pooperační srdeční komplikace včetně tachyarytmií, srdečního selhání a plicního edému
|
V průměru až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0168-10-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .