Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tradičního a echokardiograficky řízeného řízení tekutin během cytoreduktivní chirurgie pomocí HIPEC

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Porovnání tradičního (centrálního venózního tlaku (CVP) a řízeného výstupu moči) versus echokardiograficky řízeného řízení tekutin u pacientů podstupujících cytoreduktivní operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC)

Cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) se provádí u pacientů s nádory pobřišnice. Klasicky se tento postup prodlužuje a zahrnuje významné přesuny tekutin. Pacienti dostávají během této procedury velké množství objemové náhrady (mezi 10 a 20 litry). Tradičními metodami monitorování adekvátnosti objemové náhrady jsou měření výdeje moči a centrálního žilního tlaku. Každá metoda měření stavu intravaskulárního objemu má nevýhody, které mohou vést k nadměrné nebo nedostatečné náhradě tekutin. Při podcenění náhrady tekutin může pacient trpět nežádoucími účinky, jako je hypotenze a renální dysfunkce. Nadměrné podávání tekutin však může vést k dalším nežádoucím účinkům, včetně srdečních dysrytmií a srdečního selhání. Hypotézou této studie je, že pacienti, u kterých je objemový stav udržován pomocí transezofageálního echokardiogramu, budou lépe udržovat stav tekutin a zároveň se vyhnout intravaskulárnímu objemovému přetížení.

Přehled studie

Detailní popis

Cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) je výkon, při kterém jsou odstraněny povrchové nádory pobřišnice s následnou infuzí zahřátého chemoterapeutického roztoku do dutiny břišní. Tato procedura obvykle trvá 6-10 hodin a je doprovázena významnými přesuny tekutin a hemodynamickými změnami. Pacienti během procedury dostávají často 10 až 20 litrů tekutin. U pacientů podstupujících cytoredukční operaci s HIPEC také dochází během hypertermického období k vazodilataci a hyperdynamickému srdečnímu stavu. Klasicky byla potřeba objemové náhrady vedena sledováním výdeje moči pacienta (UOP) a použitím centrálního venózního tlaku (CVP). Několik studií však ukázalo, že CVP není spolehlivým měřítkem stavu intravaskulární tekutiny.

Předpokládáme, že pacienti podstupující echokardiograficky řízenou anestezii (EGAM) budou během operačního období dostávat významně méně tekutin ve srovnání s tradičnější tekutinovou terapií vedenou monitorováním výdeje moči a centrálního venózního tlaku. Kromě primárního cíle snížení podávání tekutin bychom předpovídali zkrácení doby do extubace, délky pobytu na jednotce intenzivní péče, doby hospitalizace, pooperačních požadavků na kyslík, pooperačních komplikací včetně tachyarytmií, srdečního selhání a plicního edém a délka doby do obnovení funkce střev.

Pacienti předstupující k cytoredukční operaci s HIPEC budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, do skupiny s echokardiograficky řízenou kontrolou tekutin nebo do skupiny s tradiční tekutinou řízenou CVP/UOP. U pacientů v echokardiografickém rameni bude tento monitor použit k optimalizaci předpětí, kontraktility, srdeční frekvence a srdečního výdeje. Pacienti v rameni CVP/UOP budou dostávat současný standard podávání tekutin k udržení dostatečného výdeje moči. Všem pacientům, kteří se dostaví k výkonu, bude nabídnuta možnost přijetí do studie. Kritéria vyloučení zahrnují jakékoli absolutní kontraindikace transezofageální echokardiografie, včetně nestability krční páteře, striktury jícnu, pavučin nebo prstenců, odmítnutí pacientem, perforace jícnu, obstrukční neoplazie jícnu (Savage 2004).

Následné hodnocení bude dokončeno během zbytku hospitalizace pacienta, aby se vyhodnotily dříve diskutované koncové body. Cílem je stanovení optimální strategie hospodaření s tekutinami ke snížení morbidity v pooperačním období u pacientů podstupujících cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií, kteří jsou starší 19 let, budou způsobilí k zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Absolutní kontraindikace transezofageální echokardiografie, včetně nestability krční páteře, striktury jícnu, pavučin nebo prstenců, odmítnutí pacienta, perforace jícnu, obstrukční neoplazie jícnu.
  • Relativní kontraindikace k transesofageální echokardiografii divertikl jícnu, velké hiátové kýly, nedávná operace jícnu nebo žaludku, jícnové varixy, anamnéza dysfagie nebo odynofagie, cervikální artritida, anamnéza těžkého ozáření mediastina, deformity koagulopathy a ústní dutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echokardiografie
Tito pacienti budou mít echokardiograficky řízenou správu tekutin
Echokardiografie bude použita během procedury k vedení tekutin.
Ostatní jména:
  • Echokardiografické přístroje Phillips
Aktivní komparátor: Tradiční hospodaření s tekutinami
Řízení tekutin se bude řídit monitorováním centrálního žilního tlaku a výdeje moči.
Echokardiografie bude použita během procedury k vedení tekutin.
Ostatní jména:
  • Echokardiografické přístroje Phillips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení podávání tekutin
Časové okno: Jeden den (peroperační období)
Množství tekutiny podané během intraoperačního období bude monitorováno a zaznamenáváno. Měřítkem, které nás zajímá, je rozdíl mezi tekutinou podávanou ve standardní skupině a skupinou s echem naváděnou tekutinou.
Jeden den (peroperační období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: V průměru až dva týdny
Doba, po kterou mají být účastníci extubováni
V průměru až dva týdny
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru až dva týdny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková doba hospitalizace
V průměru až dva týdny
Pooperační požadavky na kyslík
Časové okno: V průměru až dva týdny
Potřeba, hladina a trvání jakéhokoli požadovaného pooperačního kyslíku
V průměru až dva týdny
Srdeční komplikace
Časové okno: V průměru až dva týdny
Pooperační srdeční komplikace včetně tachyarytmií, srdečního selhání a plicního edému
V průměru až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit