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HIPEC 细胞减灭术期间传统液体管理和超声心动图指导液体管理的比较

2023年8月9日 更新者:University of Nebraska

传统(中心静脉压 (CVP) 和尿量指导)与超声心动图指导液体管理在接受腹腔热化疗 (HIPEC) 细胞减灭术患者中的比较

在腹膜肿瘤患者中进行细胞减灭手术和腹膜内高温化疗 (HIPEC)。 传统上,这个过程持续时间延长并且涉及显着的液体转移。 在此过程中,患者会接受大量容量置换(10 至 20 升)。 监测容量置换是否充分的传统方法是测量尿量和中心静脉压。 任何血管内容量状态测量方法都有缺点,可能会导致补液过多或不足。 如果补液被低估,患者可能会出现低血压和肾功能不全等不良反应。 然而,过度给予液体可能会导致其他不良事件,包括心律失常和心力衰竭。 本研究的假设是,通过使用经食管超声心动图维持容量状态的患者将更好地维持液体状态,同时避免血管内容量超负荷。

研究概览

详细说明

腹膜内高温化疗 (HIPEC) 的细胞减灭手术是一种去除腹膜表面肿瘤,然后将加热的化疗溶液注入腹腔的手术。 该过程通常持续 6-10 小时,并伴有显着的体液转移和血液动力学变化。 患者在手术过程中经常接受 10 至 20 升液体。 接受 HIPEC 细胞减灭术的患者在体温过高期间也会经历血管扩张和高动力心脏状态。 传统上,根据患者的尿量 (UOP) 和中心静脉压 (CVP) 的使用来指导容积置换的需要。 然而,多项研究表明,CVP 并不是衡量血管内液体状态的可靠指标。

我们假设,与通过监测尿量和中心静脉压指导的更传统的液体疗法相比,接受超声心动图引导的麻醉管理 (EGAM) 的患者在手术期间接受的液体明显更少。 除了减少输液量这一主要终点外,我们还可以预测拔管时间、重症监护病房住院时间、住院时间、术后氧气需求量、术后并发症(包括快速性心律失常、心力衰竭和肺动脉高压)的减少水肿,以及肠功能恢复的时间长度。

接受 HIPEC 细胞减灭术的患者将被随机分配到两组中的一组,即超声心动图指导的液体管理组或传统的 CVP/UOP 液体指导组。 对于超声心动图组的患者,该监测器将用于优化前负荷、收缩力、心率和心输出量。 CVP/UOP 组的患者将接受当前的液体管理标准,以维持足够的尿量。 所有参加该程序的患者都将有机会进入研究。 排除标准包括经食管超声心动图的任何绝对禁忌证,包括颈椎不稳定、食管狭窄、网状物或环状物、患者拒绝、食管穿孔、阻塞性食管肿瘤 (Savage 2004)。

后续评估将在患者住院的剩余时间内完成,以评估先前讨论的终点。 目标是确定最佳的液体管理策略,以降低接受细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的患者术后的发病率。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • The Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有接受肿瘤细胞减灭术和腹腔热灌注化疗且年龄在 19 岁及以上的患者均符合纳入本研究的条件。

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 经食管超声心动图的绝对禁忌症,包括颈椎不稳、食管狭窄、蹼或环、患者拒绝、食管穿孔、阻塞性食管肿瘤。
  • 经食管超声心动图食管憩室、大食管裂孔疝、近期食管或胃手术、食管静脉曲张、吞咽困难或吞咽痛病史、颈关节炎、纵隔放疗史、口咽畸形和严重凝血功能障碍的相对禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声心动图
这些患者将接受超声心动图引导的液体管理
超声心动图将在手术过程中用于指导液体管理。
其他名称:
  • 菲利普斯超声心动图机
有源比较器:传统流体管理
流体管理将通过监测中心静脉压和尿量来指导。
超声心动图将在手术过程中用于指导液体管理。
其他名称:
  • 菲利普斯超声心动图机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补液减少
大体时间:一日(术中)
将监测和记录术中输液量。 感兴趣的结果衡量标准是标准组与回声引导液体管理组之间的液体差异。
一日(术中)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:平均长达两周
参与者拔管的时间
平均长达两周
重症监护室和住院时间
大体时间:平均长达两周
重症监护室的住院时间和总住院时间
平均长达两周
术后氧气需求
大体时间:平均长达两周
术后所需氧气的需求、水平和持续时间
平均长达两周
心脏并发症
大体时间:平均长达两周
术后心脏并发症,包括快速心律失常、心力衰竭和肺水肿
平均长达两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy L Duhachek-Stapelman, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月31日

研究完成 (实际的)

2011年8月31日

研究注册日期

首次提交

2010年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计的)

2010年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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