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Comparaison de la gestion des fluides traditionnelle et guidée par échocardiographie pendant la chirurgie cytoréductive avec HIPEC

9 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Comparaison de la gestion des fluides traditionnelle (guidée par la pression veineuse centrale (CVP) et le débit urinaire) par rapport à l'échocardiographie chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)

La chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est pratiquée chez les patients atteints de tumeurs péritonéales. Classiquement, cette procédure est de longue durée et implique d'importants déplacements de liquide. Les patients reçoivent une grande quantité de volume de remplacement au cours de cette procédure (entre 10 et 20 litres). Les méthodes traditionnelles pour surveiller l'adéquation du remplacement du volume sont la mesure du débit urinaire et de la pression veineuse centrale. Toute méthode de mesure de l'état du volume intravasculaire présente des inconvénients qui peuvent conduire à un remplacement excessif ou insuffisant des fluides. Si le remplacement hydrique est sous-estimé, le patient peut souffrir d'effets indésirables tels qu'une hypotension et un dysfonctionnement rénal. Cependant, l'administration excessive de liquides peut entraîner d'autres événements indésirables, notamment des troubles du rythme cardiaque et une insuffisance cardiaque. L'hypothèse de cette étude est que les patients chez qui le statut volémique est maintenu en utilisant un échocardiogramme transoesophagien auront un meilleur maintien du statut hydrique tout en évitant une surcharge de volume intravasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) est une procédure dans laquelle les tumeurs de la surface péritonéale sont retirées, suivies d'une perfusion d'une solution chimiothérapeutique chauffée dans la cavité abdominale. Cette procédure dure généralement de 6 à 10 heures et s'accompagne d'importants changements de fluides et de changements hémodynamiques. Les patients reçoivent fréquemment entre 10 et 20 litres de liquide pendant la procédure. Les patients subissant une chirurgie de cytoréduction avec HIPEC présentent également une vasodilatation et un état cardiaque hyperdynamique pendant la période hyperthermique. Classiquement, le besoin de remplacement de volume a été guidé en suivant le débit urinaire d'un patient (UOP) et l'utilisation de la pression veineuse centrale (CVP). Cependant, plusieurs études ont montré que la CVP n'est pas une mesure fiable de l'état du liquide intravasculaire.

Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une gestion de l'anesthésie guidée par échocardiographie (EGAM) recevront beaucoup moins de liquide pendant la période opératoire par rapport à une thérapie liquidienne plus traditionnelle guidée par la surveillance du débit urinaire et de la pression veineuse centrale. En plus du critère principal d'évaluation d'une diminution de l'administration de liquide, nous prévoyons une diminution du temps jusqu'à l'extubation, de la durée du séjour en unité de soins intensifs, de la durée du séjour à l'hôpital, des besoins postopératoires en oxygène, des complications postopératoires, y compris les tachyarythmies, l'insuffisance cardiaque et les troubles pulmonaires. l'œdème et la durée de récupération de la fonction intestinale.

Les patients se présentant pour une chirurgie de cytoréduction avec HIPEC seront randomisés dans l'un des deux groupes, le groupe de gestion des fluides guidé par échocardiographie ou le groupe de fluide guidé CVP/UOP traditionnel. Pour les patients du bras échocardiographie, ce moniteur sera utilisé pour optimiser la précharge, la contractilité, la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Les patients du bras CVP/UOP recevront la norme actuelle d'administration de liquide pour maintenir un débit urinaire adéquat. Tous les patients se présentant pour la procédure se verront offrir la possibilité d'être admis dans l'étude. Les critères d'exclusion comprennent toute contre-indication absolue à l'échocardiographie transœsophagienne, y compris l'instabilité de la colonne cervicale, les sténoses, les toiles ou les anneaux œsophagiens, le refus du patient, la perforation œsophagienne, les néoplasmes œsophagiens obstructifs (Savage 2004).

Une évaluation de suivi sera effectuée pendant le reste de l'hospitalisation du patient afin d'évaluer les critères d'évaluation discutés précédemment. L'objectif est de déterminer la stratégie optimale de gestion des fluides pour diminuer la morbidité dans la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cytoréductrice avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 19 ans et plus subissant une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique seront éligibles pour être inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications absolues à l'échocardiographie transœsophagienne, y compris instabilité de la colonne cervicale, sténoses, toiles ou anneaux œsophagiens, refus du patient, perforation œsophagienne, néoplasmes œsophagiens obstructifs.
  • Contre-indications relatives à l'échocardiographie transoesophagienne diverticule oesophagien, grandes hernies hiatales, chirurgie oesophagienne ou gastrique récente, varices oesophagiennes, antécédents de dysphagie ou d'odynophagie, arthrite cervicale, antécédents d'irradiation du médiastin, déformations du pharynx oral et coagulopathie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échocardiographie
Ces patients bénéficieront d'une gestion des fluides guidée par échocardiographie
L'échocardiographie sera utilisée pendant la procédure pour guider la gestion des fluides.
Autres noms:
  • Appareils d'échocardiographie Phillips
Comparateur actif: Gestion traditionnelle des fluides
La gestion des fluides sera guidée par la surveillance de la pression veineuse centrale et du débit urinaire.
L'échocardiographie sera utilisée pendant la procédure pour guider la gestion des fluides.
Autres noms:
  • Appareils d'échocardiographie Phillips

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'administration de liquide
Délai: Un jour (période peropératoire)
La quantité de liquide administrée pendant la période peropératoire sera surveillée et enregistrée. La mesure de résultat d'intérêt est la différence entre le liquide administré dans le groupe standard et le groupe de gestion des fluides guidé par écho.
Un jour (période peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
La durée d'extubation des participants
Jusqu'à deux semaines en moyenne
Unité de soins intensifs et durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
Durée du séjour en réanimation et durée globale d’hospitalisation
Jusqu'à deux semaines en moyenne
Besoins postopératoires en oxygène
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
Le besoin, le niveau et la durée de tout oxygène postopératoire requis
Jusqu'à deux semaines en moyenne
Complications cardiaques
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
Complications cardiaques postopératoires, notamment tachyarythmies, insuffisance cardiaque et œdème pulmonaire
Jusqu'à deux semaines en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimé)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0168-10-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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