- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01225757
Comparaison de la gestion des fluides traditionnelle et guidée par échocardiographie pendant la chirurgie cytoréductive avec HIPEC
Comparaison de la gestion des fluides traditionnelle (guidée par la pression veineuse centrale (CVP) et le débit urinaire) par rapport à l'échocardiographie chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) est une procédure dans laquelle les tumeurs de la surface péritonéale sont retirées, suivies d'une perfusion d'une solution chimiothérapeutique chauffée dans la cavité abdominale. Cette procédure dure généralement de 6 à 10 heures et s'accompagne d'importants changements de fluides et de changements hémodynamiques. Les patients reçoivent fréquemment entre 10 et 20 litres de liquide pendant la procédure. Les patients subissant une chirurgie de cytoréduction avec HIPEC présentent également une vasodilatation et un état cardiaque hyperdynamique pendant la période hyperthermique. Classiquement, le besoin de remplacement de volume a été guidé en suivant le débit urinaire d'un patient (UOP) et l'utilisation de la pression veineuse centrale (CVP). Cependant, plusieurs études ont montré que la CVP n'est pas une mesure fiable de l'état du liquide intravasculaire.
Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une gestion de l'anesthésie guidée par échocardiographie (EGAM) recevront beaucoup moins de liquide pendant la période opératoire par rapport à une thérapie liquidienne plus traditionnelle guidée par la surveillance du débit urinaire et de la pression veineuse centrale. En plus du critère principal d'évaluation d'une diminution de l'administration de liquide, nous prévoyons une diminution du temps jusqu'à l'extubation, de la durée du séjour en unité de soins intensifs, de la durée du séjour à l'hôpital, des besoins postopératoires en oxygène, des complications postopératoires, y compris les tachyarythmies, l'insuffisance cardiaque et les troubles pulmonaires. l'œdème et la durée de récupération de la fonction intestinale.
Les patients se présentant pour une chirurgie de cytoréduction avec HIPEC seront randomisés dans l'un des deux groupes, le groupe de gestion des fluides guidé par échocardiographie ou le groupe de fluide guidé CVP/UOP traditionnel. Pour les patients du bras échocardiographie, ce moniteur sera utilisé pour optimiser la précharge, la contractilité, la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Les patients du bras CVP/UOP recevront la norme actuelle d'administration de liquide pour maintenir un débit urinaire adéquat. Tous les patients se présentant pour la procédure se verront offrir la possibilité d'être admis dans l'étude. Les critères d'exclusion comprennent toute contre-indication absolue à l'échocardiographie transœsophagienne, y compris l'instabilité de la colonne cervicale, les sténoses, les toiles ou les anneaux œsophagiens, le refus du patient, la perforation œsophagienne, les néoplasmes œsophagiens obstructifs (Savage 2004).
Une évaluation de suivi sera effectuée pendant le reste de l'hospitalisation du patient afin d'évaluer les critères d'évaluation discutés précédemment. L'objectif est de déterminer la stratégie optimale de gestion des fluides pour diminuer la morbidité dans la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cytoréductrice avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 19 ans et plus subissant une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications absolues à l'échocardiographie transœsophagienne, y compris instabilité de la colonne cervicale, sténoses, toiles ou anneaux œsophagiens, refus du patient, perforation œsophagienne, néoplasmes œsophagiens obstructifs.
- Contre-indications relatives à l'échocardiographie transoesophagienne diverticule oesophagien, grandes hernies hiatales, chirurgie oesophagienne ou gastrique récente, varices oesophagiennes, antécédents de dysphagie ou d'odynophagie, arthrite cervicale, antécédents d'irradiation du médiastin, déformations du pharynx oral et coagulopathie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échocardiographie
Ces patients bénéficieront d'une gestion des fluides guidée par échocardiographie
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L'échocardiographie sera utilisée pendant la procédure pour guider la gestion des fluides.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion traditionnelle des fluides
La gestion des fluides sera guidée par la surveillance de la pression veineuse centrale et du débit urinaire.
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L'échocardiographie sera utilisée pendant la procédure pour guider la gestion des fluides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'administration de liquide
Délai: Un jour (période peropératoire)
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La quantité de liquide administrée pendant la période peropératoire sera surveillée et enregistrée.
La mesure de résultat d'intérêt est la différence entre le liquide administré dans le groupe standard et le groupe de gestion des fluides guidé par écho.
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Un jour (période peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
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La durée d'extubation des participants
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Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Unité de soins intensifs et durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Durée du séjour en réanimation et durée globale d’hospitalisation
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Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Besoins postopératoires en oxygène
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Le besoin, le niveau et la durée de tout oxygène postopératoire requis
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Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Complications cardiaques
Délai: Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Complications cardiaques postopératoires, notamment tachyarythmies, insuffisance cardiaque et œdème pulmonaire
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Jusqu'à deux semaines en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0168-10-FB
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