- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01225757
Confronto tra la gestione dei fluidi guidata tradizionale ed ecocardiografica durante la chirurgia citoriduttiva con HIPEC
Confronto tra la gestione dei fluidi tradizionale (pressione venosa centrale (CVP) e diuresi guidata) rispetto all'ecocardiografia guidata nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una procedura in cui i tumori della superficie peritoneale vengono rimossi seguiti dall'infusione di una soluzione chemioterapica riscaldata nella cavità addominale. Questa procedura dura in genere 6-10 ore ed è accompagnata da significativi spostamenti di fluidi e cambiamenti emodinamici. I pazienti ricevono spesso tra 10 e 20 litri di liquido durante la procedura. I pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con HIPEC sperimentano anche vasodilatazione e uno stato cardiaco iperdinamico durante il periodo ipertermico. Classicamente, la necessità di sostituzione del volume è stata guidata seguendo la produzione di urina di un paziente (UOP) e l'uso della pressione venosa centrale (CVP). Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che la CVP non è una misura affidabile dello stato del fluido intravascolare.
Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a gestione dell'anestesia guidata da ecocardiografia (EGAM) riceveranno significativamente meno liquidi durante il periodo operatorio rispetto alla più tradizionale terapia fluida guidata dal monitoraggio della diuresi e della pressione venosa centrale. Oltre all'endpoint primario di una diminuzione della somministrazione di liquidi, prevediamo una diminuzione del tempo all'estubazione, della durata della degenza in unità di terapia intensiva, della durata della degenza in ospedale, del fabbisogno di ossigeno postoperatorio, delle complicanze postoperatorie tra cui tachiaritmie, insufficienza cardiaca e polmonare edema e la durata del recupero della funzione intestinale.
I pazienti che si presentano per la chirurgia citoriduttiva con HIPEC saranno randomizzati in uno dei due gruppi, il gruppo di gestione dei fluidi guidato dall'ecocardiografia o il tradizionale gruppo guidato dai fluidi CVP / UOP. Per i pazienti nel braccio dell'ecocardiografia, questo monitor verrà utilizzato per ottimizzare il precarico, la contrattilità, la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. I pazienti nel braccio CVP/UOP riceveranno l'attuale standard di somministrazione di fluidi per mantenere un'adeguata produzione di urina. A tutti i pazienti che si presenteranno per la procedura verrà offerta l'opportunità di ammissione nello studio. I criteri di esclusione includono qualsiasi controindicazione assoluta all'ecocardiografia transesofagea, tra cui instabilità del rachide cervicale, stenosi esofagee, ragnatele o anelli, rifiuto del paziente, perforazione esofagea, neoplasie esofagee ostruttive (Savage 2004).
Una valutazione di follow-up sarà completata durante il resto del ricovero del paziente per valutare gli endpoint discussi in precedenza. L'obiettivo è determinare la strategia ottimale di gestione dei fluidi per ridurre la morbilità nel periodo post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- The Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica di età pari o superiore a 19 anni saranno idonei per l'inclusione in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Controindicazioni assolute all'ecocardiografia transesofagea, inclusa instabilità del rachide cervicale, stenosi esofagee, ragnatele o anelli, rifiuto del paziente, perforazione esofagea, neoplasie esofagee ostruttive.
- Controindicazioni relative all'ecocardiografia transesofagea diverticolo esofageo, ampie ernie iatali, recente intervento chirurgico esofageo o gastrico, varici esofagee, storia di disfagia o odinofagia, artrite cervicale, storia di radiazioni al mediastino, deformità della faringe orale e grave coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecocardiografia
Questi pazienti avranno una gestione dei fluidi guidata dall'ecocardiografia
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L'ecocardiografia sarà utilizzata durante la procedura per guidare la gestione dei fluidi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione tradizionale dei fluidi
La gestione dei fluidi sarà guidata dal monitoraggio della pressione venosa centrale e della produzione di urina.
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L'ecocardiografia sarà utilizzata durante la procedura per guidare la gestione dei fluidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: Un giorno (periodo intraoperatorio)
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La quantità di liquido somministrata durante il periodo intraoperatorio sarà monitorata e registrata.
La misura del risultato di interesse è la differenza tra il fluido fornito nel gruppo standard rispetto al gruppo di gestione dei fluidi ecoguidato.
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Un giorno (periodo intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
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La quantità di tempo per l'estubazione dei partecipanti
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Una media fino a due settimane
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Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva e tempo complessivo in ospedale
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Una media fino a due settimane
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Fabbisogno di ossigeno post operatorio
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
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La necessità, il livello e la durata di qualsiasi richiesta di ossigeno post-operatorio
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Una media fino a due settimane
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
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Complicanze cardiache postoperatorie tra cui tachiaritmie, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
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Una media fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0168-10-FB
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