Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la gestione dei fluidi guidata tradizionale ed ecocardiografica durante la chirurgia citoriduttiva con HIPEC

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Confronto tra la gestione dei fluidi tradizionale (pressione venosa centrale (CVP) e diuresi guidata) rispetto all'ecocardiografia guidata nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) viene eseguita in pazienti con tumori peritoneali. Classicamente, questa procedura ha una durata prolungata e comporta significativi spostamenti di fluidi. I pazienti ricevono una grande quantità di sostituzione del volume durante questa procedura (tra 10 e 20 litri). I metodi tradizionali per monitorare l'adeguatezza della sostituzione del volume sono la misurazione della produzione di urina e della pressione venosa centrale. Ci sono svantaggi di qualsiasi metodo di misurazione dello stato del volume intravascolare che può portare a una sostituzione eccessiva o insufficiente dei fluidi. Se la sostituzione dei liquidi è sottostimata, il paziente può soffrire di effetti avversi come ipotensione e disfunzione renale. Tuttavia, l'eccessiva somministrazione di liquidi può portare ad altri eventi avversi, tra cui aritmie cardiache e insufficienza cardiaca. L'ipotesi di questo studio è che i pazienti in cui lo stato del volume viene mantenuto utilizzando un ecocardiogramma transesofageo avranno un migliore mantenimento dello stato dei fluidi evitando il sovraccarico del volume intravascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una procedura in cui i tumori della superficie peritoneale vengono rimossi seguiti dall'infusione di una soluzione chemioterapica riscaldata nella cavità addominale. Questa procedura dura in genere 6-10 ore ed è accompagnata da significativi spostamenti di fluidi e cambiamenti emodinamici. I pazienti ricevono spesso tra 10 e 20 litri di liquido durante la procedura. I pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con HIPEC sperimentano anche vasodilatazione e uno stato cardiaco iperdinamico durante il periodo ipertermico. Classicamente, la necessità di sostituzione del volume è stata guidata seguendo la produzione di urina di un paziente (UOP) e l'uso della pressione venosa centrale (CVP). Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che la CVP non è una misura affidabile dello stato del fluido intravascolare.

Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a gestione dell'anestesia guidata da ecocardiografia (EGAM) riceveranno significativamente meno liquidi durante il periodo operatorio rispetto alla più tradizionale terapia fluida guidata dal monitoraggio della diuresi e della pressione venosa centrale. Oltre all'endpoint primario di una diminuzione della somministrazione di liquidi, prevediamo una diminuzione del tempo all'estubazione, della durata della degenza in unità di terapia intensiva, della durata della degenza in ospedale, del fabbisogno di ossigeno postoperatorio, delle complicanze postoperatorie tra cui tachiaritmie, insufficienza cardiaca e polmonare edema e la durata del recupero della funzione intestinale.

I pazienti che si presentano per la chirurgia citoriduttiva con HIPEC saranno randomizzati in uno dei due gruppi, il gruppo di gestione dei fluidi guidato dall'ecocardiografia o il tradizionale gruppo guidato dai fluidi CVP / UOP. Per i pazienti nel braccio dell'ecocardiografia, questo monitor verrà utilizzato per ottimizzare il precarico, la contrattilità, la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. I pazienti nel braccio CVP/UOP riceveranno l'attuale standard di somministrazione di fluidi per mantenere un'adeguata produzione di urina. A tutti i pazienti che si presenteranno per la procedura verrà offerta l'opportunità di ammissione nello studio. I criteri di esclusione includono qualsiasi controindicazione assoluta all'ecocardiografia transesofagea, tra cui instabilità del rachide cervicale, stenosi esofagee, ragnatele o anelli, rifiuto del paziente, perforazione esofagea, neoplasie esofagee ostruttive (Savage 2004).

Una valutazione di follow-up sarà completata durante il resto del ricovero del paziente per valutare gli endpoint discussi in precedenza. L'obiettivo è determinare la strategia ottimale di gestione dei fluidi per ridurre la morbilità nel periodo post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica di età pari o superiore a 19 anni saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Controindicazioni assolute all'ecocardiografia transesofagea, inclusa instabilità del rachide cervicale, stenosi esofagee, ragnatele o anelli, rifiuto del paziente, perforazione esofagea, neoplasie esofagee ostruttive.
  • Controindicazioni relative all'ecocardiografia transesofagea diverticolo esofageo, ampie ernie iatali, recente intervento chirurgico esofageo o gastrico, varici esofagee, storia di disfagia o odinofagia, artrite cervicale, storia di radiazioni al mediastino, deformità della faringe orale e grave coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiografia
Questi pazienti avranno una gestione dei fluidi guidata dall'ecocardiografia
L'ecocardiografia sarà utilizzata durante la procedura per guidare la gestione dei fluidi.
Altri nomi:
  • Macchine per ecocardiografia Phillips
Comparatore attivo: Gestione tradizionale dei fluidi
La gestione dei fluidi sarà guidata dal monitoraggio della pressione venosa centrale e della produzione di urina.
L'ecocardiografia sarà utilizzata durante la procedura per guidare la gestione dei fluidi.
Altri nomi:
  • Macchine per ecocardiografia Phillips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: Un giorno (periodo intraoperatorio)
La quantità di liquido somministrata durante il periodo intraoperatorio sarà monitorata e registrata. La misura del risultato di interesse è la differenza tra il fluido fornito nel gruppo standard rispetto al gruppo di gestione dei fluidi ecoguidato.
Un giorno (periodo intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
La quantità di tempo per l'estubazione dei partecipanti
Una media fino a due settimane
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
Durata della degenza in terapia intensiva e tempo complessivo in ospedale
Una media fino a due settimane
Fabbisogno di ossigeno post operatorio
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
La necessità, il livello e la durata di qualsiasi richiesta di ossigeno post-operatorio
Una media fino a due settimane
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Una media fino a due settimane
Complicanze cardiache postoperatorie tra cui tachiaritmie, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
Una media fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi