Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af traditionel og ekkokardiografi-styret væskehåndtering under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC

9. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Sammenligning af traditionel (Central Venøst ​​Tryk (CVP) og Urine Output guidet) versus ekkokardiografi guidet væskebehandling hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) udføres hos patienter med peritoneale tumorer. Klassisk er denne procedure forlænget i varighed og involverer betydelige væskeskift. Patienter modtager en stor mængde volumenudskiftning under denne procedure (mellem 10 og 20 liter). De traditionelle metoder til at overvåge tilstrækkeligheden af ​​volumenudskiftning er måling af urinproduktion og centralt venetryk. Der er ulemper ved enhver metode til intravaskulær volumenstatusmåling, som kan føre til over- eller underudskiftning af væsker. Hvis væskeerstatning er undervurderet, kan patienten lide af bivirkninger såsom hypotension og nyreinsufficiens. Imidlertid kan overdreven administration af væsker føre til andre bivirkninger, herunder hjerterytmeforstyrrelser og hjertesvigt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, hvor volumenstatus opretholdes ved at anvende et transesophagealt ekkokardiogram, vil have bedre vedligeholdelse af væskestatus, mens intravaskulær volumenoverbelastning undgås.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en procedure, hvor peritoneale overfladetumorer fjernes efterfulgt af infusion af en opvarmet kemoterapeutisk opløsning i bughulen. Denne procedure er typisk 6-10 timers varighed og er ledsaget af betydelige væskeskift og hæmodynamiske ændringer. Patienter får ofte mellem 10 og 20 liter væske under proceduren. Patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med HIPEC, oplever også vasodilatation og en hyperdynamisk hjertetilstand i den hypertermiske periode. Klassisk har behovet for volumenudskiftning været styret ved at følge en patients urinproduktion (UOP) og brugen af ​​centralt venetryk (CVP). Flere undersøgelser har dog vist, at CVP ikke er et pålideligt mål for intravaskulær væskestatus.

Vi antager, at patienter, der gennemgår ekkokardiografi-styret anæstesibehandling (EGAM), vil modtage signifikant mindre væske i den operationelle periode sammenlignet med mere traditionel væsketerapi styret af overvågning af urinproduktion og centralt venetryk. Ud over det primære endepunkt med et fald i væskeadministration, ville vi forudsige et fald i tid til ekstubation, intensivafdelingens liggetid, hospitalsopholdslængde, postoperativt iltbehov, postoperative komplikationer, herunder takyarytmier, hjertesvigt og lungesygdomme ødem og længden af ​​tid til genopretning af tarmfunktionen.

Patienter, der præsenterer for cytoreduktiv kirurgi med HIPEC, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, den ekkokardiografi-guidede væskebehandlingsgruppe eller den traditionelle CVP/UOP-væske-guidede gruppe. For patienter i ekkokardiografi-armen vil denne monitor blive brugt til at optimere preload, kontraktilitet, hjertefrekvens og hjerteoutput. Patienter i CVP/UOP-armen vil modtage den nuværende standard for væskeadministration for at opretholde tilstrækkelig urinproduktion. Alle patienter, der præsenterer for proceduren, vil blive tilbudt en mulighed for optagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter alle absolutte kontraindikationer til transøsofageal ekkokardiografi, herunder ustabilitet i cervikal rygsøjle, esophageal strikturer, væv eller ringe, patientafvisning, esophageal perforation, obstruktive esophageal neoplasmer (Savage 2004).

En opfølgende evaluering vil blive afsluttet under den resterende del af patientens indlæggelse for at evaluere de tidligere diskuterede endepunkter. Målet er at bestemme den optimale væskestyringsstrategi for at mindske morbiditet i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som er 19 år og ældre, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Absolutte kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi, herunder ustabilitet i cervikal rygsøjle, esophageal strikturer, væv eller ringe, patientafvisning, esophageal perforation, obstruktive esophageal neoplasmer.
  • Relative kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi esophageal divertikel, store hiatale brok, nylige esophageal eller gastrisk kirurgi, esophageal varicer, historie med dysfagi eller odynofagi, cervikal arthritis, historie med stråling til mediastinum og severe phenaxhydeformiteter i munden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekkokardiografi
Disse patienter vil have ekkokardiografi-styret væskebehandling
Ekkokardiografi vil blive brugt under proceduren til at vejlede væskebehandling.
Andre navne:
  • Phillips ekkokardiografi maskiner
Aktiv komparator: Traditionel væskehåndtering
Væskehåndtering vil blive styret af overvågning af centralt venetryk og urinproduktion.
Ekkokardiografi vil blive brugt under proceduren til at vejlede væskebehandling.
Andre navne:
  • Phillips ekkokardiografi maskiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeadministration falder
Tidsramme: En dag (intraoperativ periode)
Mængden af ​​indgivet væske under den intraoperative periode vil blive overvåget og registreret. Resultatmålet af interesse er forskellen mellem væske givet i standardgruppen og ekkostyret væskehåndteringsgruppe.
En dag (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
Mængden af ​​tid, som deltagerne skal ekstubere
I gennemsnit op til to uger
Intensiv afdeling og hospitals liggetid
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
Varighed af intensivophold og samlet tid på hospitalet
I gennemsnit op til to uger
Postoperativ iltbehov
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
Behovet, niveauet og varigheden af ​​enhver påkrævet postoperativ ilt
I gennemsnit op til to uger
Hjertekomplikationer
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
Postoperative hjertekomplikationer, herunder takyarytmier, hjertesvigt og lungeødem
I gennemsnit op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ekkokardiogram

Abonner