- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01225757
Sammenligning af traditionel og ekkokardiografi-styret væskehåndtering under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
Sammenligning af traditionel (Central Venøst Tryk (CVP) og Urine Output guidet) versus ekkokardiografi guidet væskebehandling hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en procedure, hvor peritoneale overfladetumorer fjernes efterfulgt af infusion af en opvarmet kemoterapeutisk opløsning i bughulen. Denne procedure er typisk 6-10 timers varighed og er ledsaget af betydelige væskeskift og hæmodynamiske ændringer. Patienter får ofte mellem 10 og 20 liter væske under proceduren. Patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med HIPEC, oplever også vasodilatation og en hyperdynamisk hjertetilstand i den hypertermiske periode. Klassisk har behovet for volumenudskiftning været styret ved at følge en patients urinproduktion (UOP) og brugen af centralt venetryk (CVP). Flere undersøgelser har dog vist, at CVP ikke er et pålideligt mål for intravaskulær væskestatus.
Vi antager, at patienter, der gennemgår ekkokardiografi-styret anæstesibehandling (EGAM), vil modtage signifikant mindre væske i den operationelle periode sammenlignet med mere traditionel væsketerapi styret af overvågning af urinproduktion og centralt venetryk. Ud over det primære endepunkt med et fald i væskeadministration, ville vi forudsige et fald i tid til ekstubation, intensivafdelingens liggetid, hospitalsopholdslængde, postoperativt iltbehov, postoperative komplikationer, herunder takyarytmier, hjertesvigt og lungesygdomme ødem og længden af tid til genopretning af tarmfunktionen.
Patienter, der præsenterer for cytoreduktiv kirurgi med HIPEC, vil blive randomiseret i en af to grupper, den ekkokardiografi-guidede væskebehandlingsgruppe eller den traditionelle CVP/UOP-væske-guidede gruppe. For patienter i ekkokardiografi-armen vil denne monitor blive brugt til at optimere preload, kontraktilitet, hjertefrekvens og hjerteoutput. Patienter i CVP/UOP-armen vil modtage den nuværende standard for væskeadministration for at opretholde tilstrækkelig urinproduktion. Alle patienter, der præsenterer for proceduren, vil blive tilbudt en mulighed for optagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter alle absolutte kontraindikationer til transøsofageal ekkokardiografi, herunder ustabilitet i cervikal rygsøjle, esophageal strikturer, væv eller ringe, patientafvisning, esophageal perforation, obstruktive esophageal neoplasmer (Savage 2004).
En opfølgende evaluering vil blive afsluttet under den resterende del af patientens indlæggelse for at evaluere de tidligere diskuterede endepunkter. Målet er at bestemme den optimale væskestyringsstrategi for at mindske morbiditet i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som er 19 år og ældre, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Absolutte kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi, herunder ustabilitet i cervikal rygsøjle, esophageal strikturer, væv eller ringe, patientafvisning, esophageal perforation, obstruktive esophageal neoplasmer.
- Relative kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi esophageal divertikel, store hiatale brok, nylige esophageal eller gastrisk kirurgi, esophageal varicer, historie med dysfagi eller odynofagi, cervikal arthritis, historie med stråling til mediastinum og severe phenaxhydeformiteter i munden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekkokardiografi
Disse patienter vil have ekkokardiografi-styret væskebehandling
|
Ekkokardiografi vil blive brugt under proceduren til at vejlede væskebehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel væskehåndtering
Væskehåndtering vil blive styret af overvågning af centralt venetryk og urinproduktion.
|
Ekkokardiografi vil blive brugt under proceduren til at vejlede væskebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeadministration falder
Tidsramme: En dag (intraoperativ periode)
|
Mængden af indgivet væske under den intraoperative periode vil blive overvåget og registreret.
Resultatmålet af interesse er forskellen mellem væske givet i standardgruppen og ekkostyret væskehåndteringsgruppe.
|
En dag (intraoperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
|
Mængden af tid, som deltagerne skal ekstubere
|
I gennemsnit op til to uger
|
|
Intensiv afdeling og hospitals liggetid
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
|
Varighed af intensivophold og samlet tid på hospitalet
|
I gennemsnit op til to uger
|
|
Postoperativ iltbehov
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
|
Behovet, niveauet og varigheden af enhver påkrævet postoperativ ilt
|
I gennemsnit op til to uger
|
|
Hjertekomplikationer
Tidsramme: I gennemsnit op til to uger
|
Postoperative hjertekomplikationer, herunder takyarytmier, hjertesvigt og lungeødem
|
I gennemsnit op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0168-10-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ekkokardiogram
-
Mayo ClinicRekrutteringSarkom | LymfomForenede Stater