- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01225757
A hagyományos és az echokardiográfiás irányított folyadékkezelés összehasonlítása citoreduktív műtét során HIPEC-vel
A hagyományos (centrális vénás nyomás (CVP) és a vizeletkibocsátás vezérelt) és az echokardiográfiás irányított folyadékkezelés összehasonlítása olyan betegeknél, akik citoreduktív műtéten esnek át hipertermikus intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citoreduktív műtét hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) egy olyan eljárás, amelynek során a peritoneális felszíni daganatokat eltávolítják, majd melegített kemoterápiás oldatot adnak a hasüregbe. Ez az eljárás jellemzően 6-10 órás, és jelentős folyadékeltolódásokkal és hemodinamikai változásokkal jár. A betegek gyakran 10-20 liter folyadékot kapnak az eljárás során. A HIPEC-vel citoreduktív műtéten átesett betegek értágulatot és hiperdinamikus szívállapotot is tapasztalnak a hipertermiás időszakban. Klasszikusan a térfogatpótlás szükségességét a páciens vizeletmennyiségének (UOP) követése és a centrális vénás nyomás (CVP) alkalmazása vezérelte. Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy a CVP nem megbízható mérce az intravaszkuláris folyadék állapotát.
Feltételezzük, hogy az echokardiográfiával irányított anesztézia kezelésben (EGAM) átesett betegek szignifikánsan kevesebb folyadékot kapnak a műtéti időszakban, mint a hagyományosabb, a vizeletkibocsátás és a centrális vénás nyomás monitorozásával vezérelt folyadékterápiával. A folyadékbevitel csökkenésének elsődleges végpontja mellett az extubálásig eltelt idő, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét utáni oxigénigény, a műtét utáni szövődmények, köztük a tachyarrhythmiák, a szívelégtelenség és a tüdőgyulladás csökkenése várható. ödéma és a bélműködés helyreállításáig eltelt idő.
A HIPEC-ben szenvedő citoreduktív műtétre jelentkező betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, az echokardiográfiás folyadékkezelési csoportba vagy a hagyományos CVP/UOP folyadékvezérelt csoportba. Az echokardiográfiás karban lévő betegek esetében ez a monitor az előterhelés, a kontraktilitás, a pulzusszám és a perctérfogat optimalizálására szolgál. A CVP/UOP karban lévő betegek a megfelelő vizeletmennyiség fenntartása érdekében a jelenlegi standard folyadékbevitelt kapják. Minden, az eljárásra jelentkező betegnek lehetőséget biztosítunk a vizsgálatba való felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozik minden abszolút kontraindikáció a transzoesophagealis echocardiographiához, ideértve a nyaki gerinc instabilitását, a nyelőcső szűkületét, szövedékeit vagy gyűrűit, a páciens elutasítását, a nyelőcső perforációját, az obstruktív nyelőcső-daganatokat (Savage 2004).
A beteg kórházi kezelésének hátralévő részében egy utólagos értékelést kell végezni a korábban tárgyalt végpontok értékelésére. A cél az optimális folyadékkezelési stratégia meghatározása a posztoperatív periódus morbiditásának csökkentésére hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 19 éves vagy annál idősebb, citoreduktív műtéten átesett, hipertermiás intraperitoneális kemoterápiás műtéten átesett beteg jogosult ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Abszolút ellenjavallatok a transzoesophagealis echocardiographiához, ideértve a nyaki gerinc instabilitását, a nyelőcső szűkületét, szövedékeit vagy gyűrűit, a beteg elutasítását, a nyelőcső perforációját, a nyelőcső obstruktív neoplazmáit.
- Relatív ellenjavallatok a transzoesophagealis echocardiographiához nyelőcső diverticulum, nagy hiatus herniák, közelmúltbeli nyelőcső- vagy gyomorműtét, nyelőcső visszér, dysphagia vagy odynophagia anamnézisében, nyaki ízületi gyulladás, mediastinum besugárzása, a szájüreg súlyos deformitása és a coagulopathia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Echokardiográfia
Ezeknél a betegeknél echokardiográfiás folyadékkezelést végeznek
|
Az eljárás során echokardiográfiát alkalmaznak a folyadékkezelés irányítására.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos folyadékkezelés
A folyadékkezelést a központi vénás nyomás és a vizeletkibocsátás monitorozása vezérli.
|
Az eljárás során echokardiográfiát alkalmaznak a folyadékkezelés irányítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A folyadékbevitel csökken
Időkeret: Egy nap (operatív időszak)
|
Az intraoperatív időszakban beadott folyadék mennyiségét monitorozni és rögzíteni kell.
Az érdeklődésre számot tartó eredmény mértéke a standard csoportban megadott folyadék és a visszhangvezérelt folyadékkezelési csoport közötti különbség.
|
Egy nap (operatív időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
|
A résztvevők extubálásának időtartama
|
Átlagosan legfeljebb két hétig
|
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházban töltött teljes idő
|
Átlagosan legfeljebb két hétig
|
A műtét utáni oxigénigény
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
|
A szükséges posztoperatív oxigén szükségessége, szintje és időtartama
|
Átlagosan legfeljebb két hétig
|
Szív szövődmények
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
|
Műtét utáni szívkomplikációk, beleértve a tachyarrhythmiákat, a szívelégtelenséget és a tüdőödémát
|
Átlagosan legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0168-10-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peritoneális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország