Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és az echokardiográfiás irányított folyadékkezelés összehasonlítása citoreduktív műtét során HIPEC-vel

2023. augusztus 9. frissítette: University of Nebraska

A hagyományos (centrális vénás nyomás (CVP) és a vizeletkibocsátás vezérelt) és az echokardiográfiás irányított folyadékkezelés összehasonlítása olyan betegeknél, akik citoreduktív műtéten esnek át hipertermikus intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC)

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) végzett citoreduktív műtétet peritoneális daganatos betegeknél végeznek. Klasszikusan ez az eljárás elhúzódó időtartamú, és jelentős folyadékeltolódásokkal jár. Az eljárás során a betegek nagy mennyiségű (10-20 literes) térfogatpótlást kapnak. A térfogatpótlás megfelelőségének ellenőrzésére szolgáló hagyományos módszerek a vizeletkibocsátás és a központi vénás nyomás mérése. Bármely intravaszkuláris térfogati állapot mérési módszernek vannak hátrányai, amelyek a folyadékok túl- vagy alulpótlásához vezethetnek. Ha a folyadékpótlást alábecsülik, a beteg káros hatásoktól, például hipotenziótól és veseműködési zavaroktól szenvedhet. A túlzott folyadékbevitel azonban egyéb nemkívánatos eseményekhez vezethet, beleértve a szívritmuszavarokat és a szívelégtelenséget. A tanulmány hipotézise az, hogy azok a betegek, akiknél a volumenstátust transzoesophagealis echocardiogram alkalmazásával tartják fenn, jobban megőrzik a folyadékstátust, miközben elkerülik az intravaszkuláris volumen túlterhelést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A citoreduktív műtét hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) egy olyan eljárás, amelynek során a peritoneális felszíni daganatokat eltávolítják, majd melegített kemoterápiás oldatot adnak a hasüregbe. Ez az eljárás jellemzően 6-10 órás, és jelentős folyadékeltolódásokkal és hemodinamikai változásokkal jár. A betegek gyakran 10-20 liter folyadékot kapnak az eljárás során. A HIPEC-vel citoreduktív műtéten átesett betegek értágulatot és hiperdinamikus szívállapotot is tapasztalnak a hipertermiás időszakban. Klasszikusan a térfogatpótlás szükségességét a páciens vizeletmennyiségének (UOP) követése és a centrális vénás nyomás (CVP) alkalmazása vezérelte. Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy a CVP nem megbízható mérce az intravaszkuláris folyadék állapotát.

Feltételezzük, hogy az echokardiográfiával irányított anesztézia kezelésben (EGAM) átesett betegek szignifikánsan kevesebb folyadékot kapnak a műtéti időszakban, mint a hagyományosabb, a vizeletkibocsátás és a centrális vénás nyomás monitorozásával vezérelt folyadékterápiával. A folyadékbevitel csökkenésének elsődleges végpontja mellett az extubálásig eltelt idő, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét utáni oxigénigény, a műtét utáni szövődmények, köztük a tachyarrhythmiák, a szívelégtelenség és a tüdőgyulladás csökkenése várható. ödéma és a bélműködés helyreállításáig eltelt idő.

A HIPEC-ben szenvedő citoreduktív műtétre jelentkező betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, az echokardiográfiás folyadékkezelési csoportba vagy a hagyományos CVP/UOP folyadékvezérelt csoportba. Az echokardiográfiás karban lévő betegek esetében ez a monitor az előterhelés, a kontraktilitás, a pulzusszám és a perctérfogat optimalizálására szolgál. A CVP/UOP karban lévő betegek a megfelelő vizeletmennyiség fenntartása érdekében a jelenlegi standard folyadékbevitelt kapják. Minden, az eljárásra jelentkező betegnek lehetőséget biztosítunk a vizsgálatba való felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozik minden abszolút kontraindikáció a transzoesophagealis echocardiographiához, ideértve a nyaki gerinc instabilitását, a nyelőcső szűkületét, szövedékeit vagy gyűrűit, a páciens elutasítását, a nyelőcső perforációját, az obstruktív nyelőcső-daganatokat (Savage 2004).

A beteg kórházi kezelésének hátralévő részében egy utólagos értékelést kell végezni a korábban tárgyalt végpontok értékelésére. A cél az optimális folyadékkezelési stratégia meghatározása a posztoperatív periódus morbiditásának csökkentésére hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 19 éves vagy annál idősebb, citoreduktív műtéten átesett, hipertermiás intraperitoneális kemoterápiás műtéten átesett beteg jogosult ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Abszolút ellenjavallatok a transzoesophagealis echocardiographiához, ideértve a nyaki gerinc instabilitását, a nyelőcső szűkületét, szövedékeit vagy gyűrűit, a beteg elutasítását, a nyelőcső perforációját, a nyelőcső obstruktív neoplazmáit.
  • Relatív ellenjavallatok a transzoesophagealis echocardiographiához nyelőcső diverticulum, nagy hiatus herniák, közelmúltbeli nyelőcső- vagy gyomorműtét, nyelőcső visszér, dysphagia vagy odynophagia anamnézisében, nyaki ízületi gyulladás, mediastinum besugárzása, a szájüreg súlyos deformitása és a coagulopathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Echokardiográfia
Ezeknél a betegeknél echokardiográfiás folyadékkezelést végeznek
Az eljárás során echokardiográfiát alkalmaznak a folyadékkezelés irányítására.
Más nevek:
  • Phillips Echokardiográfia gépek
Aktív összehasonlító: Hagyományos folyadékkezelés
A folyadékkezelést a központi vénás nyomás és a vizeletkibocsátás monitorozása vezérli.
Az eljárás során echokardiográfiát alkalmaznak a folyadékkezelés irányítására.
Más nevek:
  • Phillips Echokardiográfia gépek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadékbevitel csökken
Időkeret: Egy nap (operatív időszak)
Az intraoperatív időszakban beadott folyadék mennyiségét monitorozni és rögzíteni kell. Az érdeklődésre számot tartó eredmény mértéke a standard csoportban megadott folyadék és a visszhangvezérelt folyadékkezelési csoport közötti különbség.
Egy nap (operatív időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
A résztvevők extubálásának időtartama
Átlagosan legfeljebb két hétig
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházban töltött teljes idő
Átlagosan legfeljebb két hétig
A műtét utáni oxigénigény
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
A szükséges posztoperatív oxigén szükségessége, szintje és időtartama
Átlagosan legfeljebb két hétig
Szív szövődmények
Időkeret: Átlagosan legfeljebb két hétig
Műtét utáni szívkomplikációk, beleértve a tachyarrhythmiákat, a szívelégtelenséget és a tüdőödémát
Átlagosan legfeljebb két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális neoplazmák

3
Iratkozz fel