- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01225757
Jämförelse av traditionell och ekokardiografi guidad vätskehantering under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
Jämförelse av traditionell (CVP) och guidad urinproduktion kontra ekokardiografistyrd vätskehantering hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är en procedur där peritoneala yttumörer avlägsnas följt av infusion av en uppvärmd kemoterapeutisk lösning i bukhålan. Denna procedur är vanligtvis 6-10 timmar lång och åtföljs av betydande vätskeförskjutningar och hemodynamiska förändringar. Patienter får ofta mellan 10 och 20 liter vätska under proceduren. Patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med HIPEC upplever också vasodilatation och ett hyperdynamiskt hjärttillstånd under den hypertermiska perioden. Klassiskt har behovet av volymersättning styrts genom att följa en patients urinproduktion (UOP) och användning av centralt venöst tryck (CVP). Flera studier har dock visat att CVP inte är ett tillförlitligt mått på intravaskulär vätskestatus.
Vi antar att patienter som genomgår ekokardiografistyrd anestesihantering (EGAM) kommer att få betydligt mindre vätska under operationsperioden jämfört med mer traditionell vätsketerapi styrd av övervakning av urinproduktion och centralt venöst tryck. Utöver det primära effektmåttet med en minskning av vätsketillförseln skulle vi förutsäga en minskning av tiden till extubation, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, vårdtiden på sjukhuset, postoperativa syrebehov, postoperativa komplikationer inklusive takyarytmier, hjärtsvikt och lungsjukdom. ödem och hur lång tid det tar att återhämta tarmfunktionen.
Patienter som presenterar sig för cytoreduktiv kirurgi med HIPEC kommer att randomiseras till en av två grupper, den ekokardiografistyrda vätskehanteringsgruppen eller den traditionella CVP/UOP-vätskevägledda gruppen. För patienter i ekokardiografiarmen kommer denna monitor att användas för att optimera förbelastning, kontraktilitet, hjärtfrekvens och hjärtminutvolym. Patienter i CVP/UOP-armen kommer att få den nuvarande standarden för vätskeadministration för att bibehålla adekvat urinproduktion. Alla patienter som presenterar ingreppet kommer att erbjudas en möjlighet att komma in i studien. Uteslutningskriterier inkluderar alla absoluta kontraindikationer mot transesofageal ekokardiografi, inklusive instabilitet i halsryggraden, esofagusförträngningar, väv eller ringar, patientvägran, esofagusperforering, obstruktiva esofagusneoplasmer (Savage 2004).
En uppföljande utvärdering kommer att slutföras under resten av patientens sjukhusvistelse för att utvärdera de tidigare diskuterade effektmåtten. Målet är att fastställa den optimala vätskehanteringsstrategin för att minska sjukligheten under den postoperativa perioden hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som är 19 år och äldre kommer att vara berättigade till inkludering i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Absoluta kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi, inklusive cervikal ryggradsinstabilitet, esofagusförträngningar, väv eller ringar, patientvägran, esofagusperforering, obstruktiva esofagusneoplasmer.
- Relativa kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi esofageal divertikel, stora hiatala bråck, nyligen genomförda esofagus- eller gastrisk kirurgi, esofagusvaricer, dysfagi eller odynofagi i anamnesen, cervikal artrit, historia av strålning till mediastinum och severa orala deformiteter i munhåleaxen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekokardiografi
Dessa patienter kommer att ha ekokardiografistyrd vätskehantering
|
Ekokardiografi kommer att användas under proceduren för att styra vätskehanteringen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell vätskehantering
Vätskehanteringen kommer att styras av övervakning av centralt ventryck och urinproduktion.
|
Ekokardiografi kommer att användas under proceduren för att styra vätskehanteringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätsketillförseln minskar
Tidsram: En dag (intraoperativ period)
|
Mängden vätska som administreras under den intraoperativa perioden kommer att övervakas och registreras.
Resultatmåttet av intresse är skillnaden mellan vätska som ges i standardgruppen och den ekostyrda vätskehanteringsgruppen.
|
En dag (intraoperativ period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
|
Hur lång tid det tar för deltagare att extuberas
|
I genomsnitt upp till två veckor
|
|
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
|
Varaktighet på intensivvård och total tid på sjukhus
|
I genomsnitt upp till två veckor
|
|
Syrgasbehov efter operation
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
|
Behovet, nivån och varaktigheten av eventuellt erforderligt syrgas efter operationen
|
I genomsnitt upp till två veckor
|
|
Hjärtkomplikationer
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
|
Postoperativa hjärtkomplikationer inklusive takyarytmier, hjärtsvikt och lungödem
|
I genomsnitt upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0168-10-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .