Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av traditionell och ekokardiografi guidad vätskehantering under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Jämförelse av traditionell (CVP) och guidad urinproduktion kontra ekokardiografistyrd vätskehantering hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) utförs hos patienter med peritoneala tumörer. Klassiskt sett är denna procedur förlängd i varaktighet och involverar betydande vätskeförskjutningar. Patienter får en stor mängd volymersättning under denna procedur (mellan 10 och 20 liter). De traditionella metoderna för att övervaka tillräckligheten av volymersättning är mätning av urinproduktion och centralt ventryck. Det finns nackdelar med varje metod för mätning av intravaskulär volymstatus som kan leda till över- eller underutbyte av vätskor. Om vätskeersättningen underskattas kan patienten drabbas av biverkningar som hypotoni och njursvikt. Däremot kan överdriven administrering av vätska leda till andra biverkningar, inklusive hjärtrytmrubbningar och hjärtsvikt. Hypotesen för denna studie är att patienter i vilka volymstatus upprätthålls genom att använda ett transesofagealt ekokardiogram kommer att ha bättre upprätthållande av vätskestatus samtidigt som intravaskulär volymöverbelastning undviks.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är en procedur där peritoneala yttumörer avlägsnas följt av infusion av en uppvärmd kemoterapeutisk lösning i bukhålan. Denna procedur är vanligtvis 6-10 timmar lång och åtföljs av betydande vätskeförskjutningar och hemodynamiska förändringar. Patienter får ofta mellan 10 och 20 liter vätska under proceduren. Patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med HIPEC upplever också vasodilatation och ett hyperdynamiskt hjärttillstånd under den hypertermiska perioden. Klassiskt har behovet av volymersättning styrts genom att följa en patients urinproduktion (UOP) och användning av centralt venöst tryck (CVP). Flera studier har dock visat att CVP inte är ett tillförlitligt mått på intravaskulär vätskestatus.

Vi antar att patienter som genomgår ekokardiografistyrd anestesihantering (EGAM) kommer att få betydligt mindre vätska under operationsperioden jämfört med mer traditionell vätsketerapi styrd av övervakning av urinproduktion och centralt venöst tryck. Utöver det primära effektmåttet med en minskning av vätsketillförseln skulle vi förutsäga en minskning av tiden till extubation, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, vårdtiden på sjukhuset, postoperativa syrebehov, postoperativa komplikationer inklusive takyarytmier, hjärtsvikt och lungsjukdom. ödem och hur lång tid det tar att återhämta tarmfunktionen.

Patienter som presenterar sig för cytoreduktiv kirurgi med HIPEC kommer att randomiseras till en av två grupper, den ekokardiografistyrda vätskehanteringsgruppen eller den traditionella CVP/UOP-vätskevägledda gruppen. För patienter i ekokardiografiarmen kommer denna monitor att användas för att optimera förbelastning, kontraktilitet, hjärtfrekvens och hjärtminutvolym. Patienter i CVP/UOP-armen kommer att få den nuvarande standarden för vätskeadministration för att bibehålla adekvat urinproduktion. Alla patienter som presenterar ingreppet kommer att erbjudas en möjlighet att komma in i studien. Uteslutningskriterier inkluderar alla absoluta kontraindikationer mot transesofageal ekokardiografi, inklusive instabilitet i halsryggraden, esofagusförträngningar, väv eller ringar, patientvägran, esofagusperforering, obstruktiva esofagusneoplasmer (Savage 2004).

En uppföljande utvärdering kommer att slutföras under resten av patientens sjukhusvistelse för att utvärdera de tidigare diskuterade effektmåtten. Målet är att fastställa den optimala vätskehanteringsstrategin för att minska sjukligheten under den postoperativa perioden hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som är 19 år och äldre kommer att vara berättigade till inkludering i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Absoluta kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi, inklusive cervikal ryggradsinstabilitet, esofagusförträngningar, väv eller ringar, patientvägran, esofagusperforering, obstruktiva esofagusneoplasmer.
  • Relativa kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi esofageal divertikel, stora hiatala bråck, nyligen genomförda esofagus- eller gastrisk kirurgi, esofagusvaricer, dysfagi eller odynofagi i anamnesen, cervikal artrit, historia av strålning till mediastinum och severa orala deformiteter i munhåleaxen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ekokardiografi
Dessa patienter kommer att ha ekokardiografistyrd vätskehantering
Ekokardiografi kommer att användas under proceduren för att styra vätskehanteringen.
Andra namn:
  • Phillips ekokardiografi maskiner
Aktiv komparator: Traditionell vätskehantering
Vätskehanteringen kommer att styras av övervakning av centralt ventryck och urinproduktion.
Ekokardiografi kommer att användas under proceduren för att styra vätskehanteringen.
Andra namn:
  • Phillips ekokardiografi maskiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätsketillförseln minskar
Tidsram: En dag (intraoperativ period)
Mängden vätska som administreras under den intraoperativa perioden kommer att övervakas och registreras. Resultatmåttet av intresse är skillnaden mellan vätska som ges i standardgruppen och den ekostyrda vätskehanteringsgruppen.
En dag (intraoperativ period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
Hur lång tid det tar för deltagare att extuberas
I genomsnitt upp till två veckor
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
Varaktighet på intensivvård och total tid på sjukhus
I genomsnitt upp till två veckor
Syrgasbehov efter operation
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
Behovet, nivån och varaktigheten av eventuellt erforderligt syrgas efter operationen
I genomsnitt upp till två veckor
Hjärtkomplikationer
Tidsram: I genomsnitt upp till två veckor
Postoperativa hjärtkomplikationer inklusive takyarytmier, hjärtsvikt och lungödem
I genomsnitt upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera