Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tradycyjnego i wspomaganego echokardiografią zarządzania płynami podczas operacji cytoredukcyjnej z HIPEC

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Porównanie tradycyjnego (ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i wydalania moczu) z zarządzaniem płynami pod kontrolą echokardiografii u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC)

Chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) jest wykonywana u pacjentów z guzami otrzewnej. Klasycznie ta procedura jest przedłużona i wiąże się ze znacznymi przesunięciami płynów. Podczas tej procedury pacjenci otrzymują dużą ilość uzupełnienia objętościowego (od 10 do 20 litrów). Tradycyjne metody monitorowania adekwatności uzupełniania objętości to pomiar wydalania moczu i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Istnieją wady każdej metody pomiaru stanu objętości wewnątrznaczyniowej, które mogą prowadzić do nadmiernej lub niedostatecznej wymiany płynów. Jeśli uzupełnienie płynów jest niedoszacowane, u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niedociśnienie i dysfunkcja nerek. Jednak nadmierne podawanie płynów może prowadzić do innych działań niepożądanych, w tym zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci, u których poziom płynów jest utrzymywany za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego, będą mieli lepsze utrzymanie stanu płynów, unikając jednocześnie przeciążenia objętością wewnątrznaczyniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia cytoredukcyjna z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) jest zabiegiem polegającym na usunięciu guzów powierzchni otrzewnej, a następnie wlewie podgrzanego roztworu chemioterapeutyku do jamy brzusznej. Procedura ta trwa zwykle 6-10 godzin i towarzyszy jej znaczne przesunięcie płynów i zmiany hemodynamiczne. Podczas zabiegu pacjenci często otrzymują od 10 do 20 litrów płynów. Pacjenci poddawani operacjom cytoredukcyjnym z użyciem HIPEC również doświadczają rozszerzenia naczyń i hiperdynamicznego stanu serca w okresie hipertermii. Klasycznie konieczność wymiany objętości była kierowana na podstawie wydalania moczu przez pacjenta (UOP) i stosowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). Jednak kilka badań wykazało, że CVP nie jest wiarygodną miarą stanu płynu wewnątrznaczyniowego.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani anestezjologii sterowanej echokardiografią (EGAM) otrzymają znacznie mniej płynów w okresie operacyjnym w porównaniu z bardziej tradycyjną terapią płynową, kierowaną monitorowaniem wydalania moczu i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest zmniejszenie podawania płynów, przewidywalibyśmy skrócenie czasu do ekstubacji, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości pobytu w szpitalu, pooperacyjnego zapotrzebowania na tlen, powikłań pooperacyjnych, w tym tachyarytmii, niewydolności serca i płuc. obrzęk i czas do przywrócenia czynności jelit.

Pacjenci zgłaszający się na operację cytoredukcyjną z użyciem HIPEC zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy z zarządzaniem płynami pod kontrolą echokardiografii lub grupy z tradycyjną metodą CVP/UOP pod kontrolą płynów. W przypadku pacjentów w ramieniu echokardiograficznym ten monitor będzie używany do optymalizacji obciążenia wstępnego, kurczliwości, częstości akcji serca i pojemności minutowej serca. Pacjenci w ramieniu CVP/UOP otrzymają aktualny standard podawania płynów w celu utrzymania odpowiedniej ilości wydalanego moczu. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do zabiegu otrzymają możliwość dopuszczenia do badania. Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej, w tym niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, zwężenia przełyku, sieci lub pierścienie, odmowę pacjenta, perforację przełyku, obturacyjne nowotwory przełyku (Savage 2004).

Ocena kontrolna zostanie zakończona podczas pozostałej części hospitalizacji pacjenta w celu oceny wcześniej omówionych punktów końcowych. Celem jest określenie optymalnej strategii zarządzania płynami w celu zmniejszenia chorobowości w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii, którzy ukończyli 19 lat, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Bezwzględne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej, w tym niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, zwężenia, sieci lub kręgi przełyku, odmowa pacjenta, perforacja przełyku, nowotwory obturacyjne przełyku.
  • Względne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej: uchyłek przełyku, duża przepuklina rozworu przełykowego, niedawno przebyta operacja przełyku lub żołądka, żylaki przełyku, dysfagia lub odynofagia w wywiadzie, artretyzm szyjny, napromienianie śródpiersia w wywiadzie, deformacje jamy ustnej i ciężka koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echokardiografia
Pacjenci ci będą poddani leczeniu płynami pod kontrolą echokardiografii
Echokardiografia zostanie wykorzystana podczas zabiegu do kierowania zarządzaniem płynami.
Inne nazwy:
  • Aparaty do echokardiografii Phillipsa
Aktywny komparator: Tradycyjne zarządzanie płynami
Zarządzanie płynami będzie oparte na monitorowaniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i wydalania moczu.
Echokardiografia zostanie wykorzystana podczas zabiegu do kierowania zarządzaniem płynami.
Inne nazwy:
  • Aparaty do echokardiografii Phillipsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie podawania płynów
Ramy czasowe: Jeden dzień (okres śródoperacyjny)
Ilość płynów podawanych w okresie śródoperacyjnym będzie monitorowana i rejestrowana. Interesującą miarą wyników jest różnica między płynami podanymi w grupie standardowej a grupą kontrolowaną płynami pod kontrolą echa.
Jeden dzień (okres śródoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
Czas ekstubacji uczestników
Średnio do dwóch tygodni
Oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity czas pobytu w szpitalu
Średnio do dwóch tygodni
Zapotrzebowanie na tlen po operacji
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
Zapotrzebowanie, poziom i czas trwania wymaganego tlenu pooperacyjnego
Średnio do dwóch tygodni
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
Powikłania sercowe po operacji, w tym tachyarytmie, niewydolność serca i obrzęk płuc
Średnio do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj