- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01225757
Porównanie tradycyjnego i wspomaganego echokardiografią zarządzania płynami podczas operacji cytoredukcyjnej z HIPEC
Porównanie tradycyjnego (ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i wydalania moczu) z zarządzaniem płynami pod kontrolą echokardiografii u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia cytoredukcyjna z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) jest zabiegiem polegającym na usunięciu guzów powierzchni otrzewnej, a następnie wlewie podgrzanego roztworu chemioterapeutyku do jamy brzusznej. Procedura ta trwa zwykle 6-10 godzin i towarzyszy jej znaczne przesunięcie płynów i zmiany hemodynamiczne. Podczas zabiegu pacjenci często otrzymują od 10 do 20 litrów płynów. Pacjenci poddawani operacjom cytoredukcyjnym z użyciem HIPEC również doświadczają rozszerzenia naczyń i hiperdynamicznego stanu serca w okresie hipertermii. Klasycznie konieczność wymiany objętości była kierowana na podstawie wydalania moczu przez pacjenta (UOP) i stosowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). Jednak kilka badań wykazało, że CVP nie jest wiarygodną miarą stanu płynu wewnątrznaczyniowego.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani anestezjologii sterowanej echokardiografią (EGAM) otrzymają znacznie mniej płynów w okresie operacyjnym w porównaniu z bardziej tradycyjną terapią płynową, kierowaną monitorowaniem wydalania moczu i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest zmniejszenie podawania płynów, przewidywalibyśmy skrócenie czasu do ekstubacji, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości pobytu w szpitalu, pooperacyjnego zapotrzebowania na tlen, powikłań pooperacyjnych, w tym tachyarytmii, niewydolności serca i płuc. obrzęk i czas do przywrócenia czynności jelit.
Pacjenci zgłaszający się na operację cytoredukcyjną z użyciem HIPEC zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy z zarządzaniem płynami pod kontrolą echokardiografii lub grupy z tradycyjną metodą CVP/UOP pod kontrolą płynów. W przypadku pacjentów w ramieniu echokardiograficznym ten monitor będzie używany do optymalizacji obciążenia wstępnego, kurczliwości, częstości akcji serca i pojemności minutowej serca. Pacjenci w ramieniu CVP/UOP otrzymają aktualny standard podawania płynów w celu utrzymania odpowiedniej ilości wydalanego moczu. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do zabiegu otrzymają możliwość dopuszczenia do badania. Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej, w tym niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, zwężenia przełyku, sieci lub pierścienie, odmowę pacjenta, perforację przełyku, obturacyjne nowotwory przełyku (Savage 2004).
Ocena kontrolna zostanie zakończona podczas pozostałej części hospitalizacji pacjenta w celu oceny wcześniej omówionych punktów końcowych. Celem jest określenie optymalnej strategii zarządzania płynami w celu zmniejszenia chorobowości w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii, którzy ukończyli 19 lat, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Bezwzględne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej, w tym niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa, zwężenia, sieci lub kręgi przełyku, odmowa pacjenta, perforacja przełyku, nowotwory obturacyjne przełyku.
- Względne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej: uchyłek przełyku, duża przepuklina rozworu przełykowego, niedawno przebyta operacja przełyku lub żołądka, żylaki przełyku, dysfagia lub odynofagia w wywiadzie, artretyzm szyjny, napromienianie śródpiersia w wywiadzie, deformacje jamy ustnej i ciężka koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echokardiografia
Pacjenci ci będą poddani leczeniu płynami pod kontrolą echokardiografii
|
Echokardiografia zostanie wykorzystana podczas zabiegu do kierowania zarządzaniem płynami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne zarządzanie płynami
Zarządzanie płynami będzie oparte na monitorowaniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i wydalania moczu.
|
Echokardiografia zostanie wykorzystana podczas zabiegu do kierowania zarządzaniem płynami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie podawania płynów
Ramy czasowe: Jeden dzień (okres śródoperacyjny)
|
Ilość płynów podawanych w okresie śródoperacyjnym będzie monitorowana i rejestrowana.
Interesującą miarą wyników jest różnica między płynami podanymi w grupie standardowej a grupą kontrolowaną płynami pod kontrolą echa.
|
Jeden dzień (okres śródoperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
|
Czas ekstubacji uczestników
|
Średnio do dwóch tygodni
|
|
Oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity czas pobytu w szpitalu
|
Średnio do dwóch tygodni
|
|
Zapotrzebowanie na tlen po operacji
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
|
Zapotrzebowanie, poziom i czas trwania wymaganego tlenu pooperacyjnego
|
Średnio do dwóch tygodni
|
|
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: Średnio do dwóch tygodni
|
Powikłania sercowe po operacji, w tym tachyarytmie, niewydolność serca i obrzęk płuc
|
Średnio do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0168-10-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .