Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van traditionele en echocardiografie geleide vloeistofbehandeling tijdens cytoreductieve chirurgie met HIPEC

9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Vergelijking van traditionele (centrale veneuze druk (CVP) en geleide urineproductie) versus echocardiografie geleide vloeistofbehandeling bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

Cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) wordt uitgevoerd bij patiënten met peritoneale tumoren. Klassiek duurt deze procedure langer en gaat het gepaard met aanzienlijke vloeistofverschuivingen. Patiënten krijgen tijdens deze procedure een grote hoeveelheid volumevervanging (tussen 10 en 20 liter). De traditionele methoden om de adequaatheid van volumevervanging te controleren, zijn meting van de urineproductie en centrale veneuze druk. Er zijn nadelen aan elke methode voor het meten van de intravasculaire volumestatus die kan leiden tot over- of ondervervanging van vloeistoffen. Als de vloeistofvervanging wordt onderschat, kan de patiënt last krijgen van bijwerkingen zoals hypotensie en nierdisfunctie. Overmatige toediening van vocht kan echter leiden tot andere bijwerkingen, waaronder hartritmestoornissen en hartfalen. De hypothese van deze studie is dat patiënten bij wie de volumestatus wordt gehandhaafd door gebruik te maken van een transoesofageaal echocardiogram, de vloeistofstatus beter in stand houden terwijl intravasculaire volumeoverbelasting wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is een procedure waarbij peritoneale oppervlaktetumoren worden verwijderd, gevolgd door infusie van een verwarmde chemotherapeutische oplossing in de buikholte. Deze procedure duurt doorgaans 6-10 uur en gaat gepaard met aanzienlijke vloeistofverschuivingen en hemodynamische veranderingen. Patiënten krijgen tijdens de ingreep vaak tussen de 10 en 20 liter vocht binnen. Patiënten die cytoreductieve chirurgie met HIPEC ondergaan, ervaren ook vasodilatatie en een hyperdynamische cardiale toestand tijdens de hyperthermische periode. Klassiek werd de behoefte aan volumevervanging geleid door het volgen van de urineproductie (UOP) van een patiënt en het gebruik van centrale veneuze druk (CVP). Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat CVP geen betrouwbare maatstaf is voor de intravasculaire vloeistofstatus.

Onze hypothese is dat patiënten die echocardiografie-geleide anesthesiebehandelingen (EGAM) ondergaan tijdens de operatieperiode aanzienlijk minder vocht zullen krijgen in vergelijking met meer traditionele vloeistoftherapie, geleid door controle van de urineproductie en centrale veneuze druk. Naast het primaire eindpunt van een afname van de vochttoediening, voorspellen we een afname van de tijd tot extubatie, de opnameduur op de intensive care, de opnameduur in het ziekenhuis, de postoperatieve zuurstofbehoefte, postoperatieve complicaties waaronder tachyaritmieën, hartfalen en pulmonale oedeem en de tijdsduur tot herstel van de darmfunctie.

Patiënten die zich presenteren voor cytoreductieve chirurgie met HIPEC, worden gerandomiseerd in een van twee groepen, de echocardiografie-geleide vochtbehandelingsgroep of de traditionele CVP/UOP-vloeistofgeleide groep. Voor patiënten in de echocardiografie-arm zal deze monitor worden gebruikt om preload, contractiliteit, hartslag en hartminuutvolume te optimaliseren. Patiënten in de CVP/UOP-arm zullen de huidige standaard vloeistoftoediening krijgen om voldoende urineproductie te behouden. Alle patiënten die zich voor de procedure aanmelden, krijgen de kans om tot het onderzoek te worden toegelaten. Uitsluitingscriteria omvatten alle absolute contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie, waaronder instabiliteit van de cervicale wervelkolom, slokdarmvernauwingen, webben of ringen, weigering van de patiënt, slokdarmperforatie, obstructieve slokdarmneoplasmata (Savage 2004).

Tijdens de rest van de ziekenhuisopname van de patiënt zal een vervolgevaluatie worden uitgevoerd om de eerder besproken eindpunten te evalueren. Het doel is om de optimale vloeistofmanagementstrategie te bepalen om de morbiditeit in de postoperatieve periode te verminderen bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 19 jaar en ouder die cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Absolute contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie, waaronder instabiliteit van de cervicale wervelkolom, vernauwingen van de slokdarm, webben of ringen, weigering van de patiënt, slokdarmperforatie, obstructieve slokdarmneoplasmata.
  • Relatieve contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie slokdarmdivertikel, grote hiatus hernia, recente slokdarm- of maagoperatie, slokdarmvarices, voorgeschiedenis van dysfagie of odynofagie, cervicale artritis, voorgeschiedenis van bestraling van het mediastinum, misvormingen van de orale farynx en ernstige coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echocardiografie
Deze patiënten zullen echocardiografie geleid vloeistofbeheer hebben
Apparaat: Echocardiogram
Echocardiografie zal tijdens de procedure worden gebruikt om het vochtbeheer te begeleiden.
Andere namen:
  • Phillips Echocardiografie-apparaten
Actieve vergelijker: Traditioneel vloeistofbeheer
Vloeistofbeheer zal worden geleid door monitoring van centraal veneuze druk en urineproductie.
Apparaat: Echocardiogram
Echocardiografie zal tijdens de procedure worden gebruikt om het vochtbeheer te begeleiden.
Andere namen:
  • Phillips Echocardiografie-apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochttoediening neemt af
Tijdsspanne: Eén dag (intraoperatieve periode)
De hoeveelheid vloeistof die tijdens de intraoperatieve periode wordt toegediend, wordt gecontroleerd en geregistreerd. De uitkomstmaat die van belang is, is het verschil tussen vloeistof gegeven in de standaardgroep versus de echogeleide vloeistofmanagementgroep.
Eén dag (intraoperatieve periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tot twee weken
De hoeveelheid tijd die deelnemers nodig hebben om te worden geëxtubeerd
Gemiddeld tot twee weken
Intensive care-afdeling en opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld tot twee weken
Duur van het verblijf op de intensive care en totale tijd in het ziekenhuis
Gemiddeld tot twee weken
Postoperatieve zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Gemiddeld tot twee weken
De behoefte, het niveau en de duur van eventueel benodigde postoperatieve zuurstof
Gemiddeld tot twee weken
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld tot twee weken
Postoperatieve cardiale complicaties waaronder tachyaritmieën, hartfalen en longoedeem
Gemiddeld tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0168-10-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren