Comparação do manejo de fluidos tradicional e guiado por ecocardiografia durante a cirurgia citorredutora com HIPEC
Comparação entre o manejo de fluidos tradicional (pressão venosa central (PVC) e débito urinário guiado) e o manejo de fluidos guiado por ecocardiografia em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é um procedimento no qual os tumores da superfície peritoneal são removidos seguidos pela infusão de uma solução quimioterápica aquecida na cavidade abdominal. Este procedimento dura tipicamente de 6 a 10 horas e é acompanhado por mudanças significativas de fluidos e alterações hemodinâmicas. Os pacientes freqüentemente recebem entre 10 e 20 litros de líquido durante o procedimento. Os pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com HIPEC também apresentam vasodilatação e um estado cardíaco hiperdinâmico durante o período hipertérmico. Classicamente, a necessidade de reposição volêmica tem sido orientada pelo acompanhamento do débito urinário (DUO) do paciente e pelo uso da pressão venosa central (PVC). No entanto, vários estudos mostraram que a PVC não é uma medida confiável do estado do líquido intravascular.
Nossa hipótese é que os pacientes submetidos ao manejo anestésico guiado por ecocardiografia (EGAM) receberão significativamente menos fluidos durante o período operatório quando comparados à fluidoterapia mais tradicional guiada pelo monitoramento do débito urinário e da pressão venosa central. Além do desfecho primário de redução na administração de fluidos, poderíamos prever uma diminuição no tempo para extubação, tempo de internação na unidade de terapia intensiva, tempo de internação hospitalar, necessidade de oxigênio pós-operatório, complicações pós-operatórias, incluindo taquiarritmias, insuficiência cardíaca e problemas pulmonares. edema e tempo de recuperação da função intestinal.
Os pacientes que se apresentam para cirurgia citorredutora com HIPEC serão randomizados em um de dois grupos, o grupo de gerenciamento de fluidos guiado por ecocardiografia ou o grupo tradicional de CVP/UOP guiado por fluidos. Para pacientes no braço de ecocardiografia, este monitor será usado para otimizar a pré-carga, contratilidade, frequência cardíaca e débito cardíaco. Os pacientes no braço CVP/UOP receberão o padrão atual de administração de fluidos para manter a produção de urina adequada. Todos os pacientes que se apresentarem para o procedimento terão uma oportunidade de admissão no estudo. Os critérios de exclusão incluem quaisquer contraindicações absolutas à ecocardiografia transesofágica, incluindo instabilidade da coluna cervical, estenoses esofágicas, membranas ou anéis, recusa do paciente, perfuração esofágica, neoplasias esofágicas obstrutivas (Savage 2004).
Uma avaliação de acompanhamento será concluída durante o restante da hospitalização do paciente para avaliar os pontos finais discutidos anteriormente. O objetivo é determinar a estratégia ideal de gerenciamento de fluidos para diminuir a morbidade no período pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com 19 anos de idade ou mais serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicações absolutas à ecocardiografia transesofágica, incluindo instabilidade da coluna cervical, estenoses esofágicas, membranas ou anéis, recusa do paciente, perfuração esofágica, neoplasias esofágicas obstrutivas.
- Contra-indicações relativas à ecocardiografia transesofágica divertículo esofágico, grandes hérnias hiatais, cirurgia esofágica ou gástrica recente, varizes esofágicas, história de disfagia ou odinofagia, artrite cervical, história de irradiação para o mediastino, deformidades da orofaringe e coagulopatia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ecocardiografia
Esses pacientes terão gerenciamento de fluidos guiado por ecocardiografia
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A ecocardiografia será utilizada durante o procedimento para orientar o gerenciamento de fluidos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão de fluidos tradicional
O gerenciamento de fluidos será guiado pelo monitoramento da pressão venosa central e do débito urinário.
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A ecocardiografia será utilizada durante o procedimento para orientar o gerenciamento de fluidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da administração de fluidos
Prazo: Um dia (período intraoperatório)
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A quantidade de fluido administrado durante o período intraoperatório será monitorada e registrada.
A medida de resultado de interesse é a diferença entre o fluido administrado no grupo padrão versus o grupo de gerenciamento de fluido guiado por eco.
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Um dia (período intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação
Prazo: Em média até duas semanas
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A quantidade de tempo para os participantes serem extubados
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Em média até duas semanas
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Unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar
Prazo: Em média até duas semanas
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Duração da permanência na terapia intensiva e tempo total no hospital
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Em média até duas semanas
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Requisitos de oxigênio pós-operatório
Prazo: Em média até duas semanas
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A necessidade, nível e duração de qualquer oxigênio pós-operatório necessário
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Em média até duas semanas
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Complicações cardíacas
Prazo: Em média até duas semanas
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Complicações cardíacas pós-operatórias, incluindo taquiarritmias, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
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Em média até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0168-10-FB
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