- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225757
Sammenligning av tradisjonell og ekkokardiografi-veiledet væskebehandling under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC
Sammenligning av tradisjonell (sentralt venetrykk (CVP) og urinoutputveiledet) versus ekkokardiografiveiledet væskebehandling hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en prosedyre der svulster på peritoneal overflate fjernes etterfulgt av infusjon av en oppvarmet kjemoterapeutisk løsning inn i bukhulen. Denne prosedyren er vanligvis 6-10 timer i varighet og er ledsaget av betydelige væskeskift og hemodynamiske endringer. Pasienter får ofte mellom 10 og 20 liter væske under prosedyren. Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med HIPEC opplever også vasodilatasjon og en hyperdynamisk hjertetilstand under den hypertermiske perioden. Klassisk har behovet for volumerstatning blitt styrt ved å følge en pasients urinproduksjon (UOP) og bruk av sentralt venetrykk (CVP). Imidlertid har flere studier vist at CVP ikke er et pålitelig mål på intravaskulær væskestatus.
Vi antar at pasienter som gjennomgår ekkokardiografi-veiledet anestesibehandling (EGAM) vil få betydelig mindre væske i løpet av operasjonsperioden sammenlignet med mer tradisjonell væsketerapi veiledet av overvåking av urinproduksjon og sentralt venetrykk. I tillegg til det primære endepunktet med en reduksjon i væskeadministrasjon, vil vi forutsi en reduksjon i tid til ekstubasjon, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, postoperativt oksygenbehov, postoperative komplikasjoner inkludert takyarytmier, hjertesvikt og lunge. ødem, og hvor lang tid det tar før tarmfunksjonen gjenopprettes.
Pasienter som presenterer for cytoreduktiv kirurgi med HIPEC vil bli randomisert i en av to grupper, den ekkokardiografiveiledede væskebehandlingsgruppen eller den tradisjonelle CVP/UOP-væskeveiledede gruppen. For pasienter i ekkokardiografiarmen vil denne monitoren bli brukt til å optimalisere forhåndsbelastning, kontraktilitet, hjertefrekvens og hjerteutgang. Pasienter i CVP/UOP-armen vil motta gjeldende standard for væskeadministrasjon for å opprettholde tilstrekkelig urinproduksjon. Alle pasienter som presenterer prosedyren vil bli tilbudt en mulighet for opptak i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer alle absolutte kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi, inkludert cervikal ryggrad ustabilitet, esophageal strikturer, vev eller ringer, pasientavslag, esophageal perforering, obstruktive esophageal neoplasmer (Savage 2004).
En oppfølgingsevaluering vil bli fullført under resten av pasientens sykehusinnleggelse for å evaluere de tidligere diskuterte endepunktene. Målet er å bestemme den optimale væskebehandlingsstrategien for å redusere sykelighet i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi som er 19 år og eldre vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Absolutte kontraindikasjoner mot transøsofageal ekkokardiografi, inkludert ustabilitet i cervikal ryggrad, esophageal strikturer, vev eller ringer, pasientavslag, esophageal perforering, obstruktive esophageal neoplasmer.
- Relative kontraindikasjoner for transesophageal ekkokardiografi esophageal diverticulum, store hiatale brokk, nylig esophageal eller gastrisk kirurgi, esophageal varices, historie med dysfagi eller odynofagi, cervical artritt, historie med stråling til mediastinum og severephenaxephenary deformiteter i munnhulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekkokardiografi
Disse pasientene vil ha ekkokardiografiveiledet væskebehandling
|
Ekkokardiografi vil bli brukt under prosedyren for å veilede væskebehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell væskehåndtering
Væskebehandling vil bli styrt av overvåking av sentralt venetrykk og urinproduksjon.
|
Ekkokardiografi vil bli brukt under prosedyren for å veilede væskebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væsketilførsel reduseres
Tidsramme: En dag (intraoperativ periode)
|
Mengden væske som administreres i løpet av den intraoperative perioden vil bli overvåket og registrert.
Resultatmålet av interesse er forskjellen mellom væske gitt i standardgruppen og ekkostyrt væskebehandlingsgruppe.
|
En dag (intraoperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
|
Hvor lang tid deltakerne skal ekstubere
|
Gjennomsnittlig opptil to uker
|
|
Intensivavdeling og sykehus liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
|
Varighet av intensivopphold og samlet tid på sykehus
|
Gjennomsnittlig opptil to uker
|
|
Postoperativt oksygenbehov
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
|
Behovet, nivået og varigheten av nødvendig postoperativt oksygen
|
Gjennomsnittlig opptil to uker
|
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
|
Postoperative hjertekomplikasjoner inkludert takyarytmier, hjertesvikt og lungeødem
|
Gjennomsnittlig opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0168-10-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .