Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tradisjonell og ekkokardiografi-veiledet væskebehandling under cytoreduktiv kirurgi med HIPEC

9. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Sammenligning av tradisjonell (sentralt venetrykk (CVP) og urinoutputveiledet) versus ekkokardiografiveiledet væskebehandling hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) utføres hos pasienter med peritoneale svulster. Klassisk er denne prosedyren forlenget i varighet og involverer betydelige væskeskift. Pasienter får en stor mengde volumerstatning under denne prosedyren (mellom 10 og 20 liter). De tradisjonelle metodene for å overvåke tilstrekkeligheten av volumerstatning er måling av urinproduksjon og sentralt venetrykk. Det er ulemper med enhver metode for intravaskulær volumstatusmåling som kan føre til over- eller underutskifting av væsker. Hvis væskeerstatning er undervurdert, kan pasienten lide av bivirkninger som hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid kan overdreven administrasjon av væske føre til andre bivirkninger, inkludert hjerterytmeforstyrrelser og hjertesvikt. Hypotesen for denne studien er at pasienter hvor volumstatus opprettholdes ved å bruke et transøsofagealt ekkokardiogram vil ha bedre vedlikehold av væskestatus samtidig som intravaskulær volumoverbelastning unngås.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en prosedyre der svulster på peritoneal overflate fjernes etterfulgt av infusjon av en oppvarmet kjemoterapeutisk løsning inn i bukhulen. Denne prosedyren er vanligvis 6-10 timer i varighet og er ledsaget av betydelige væskeskift og hemodynamiske endringer. Pasienter får ofte mellom 10 og 20 liter væske under prosedyren. Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med HIPEC opplever også vasodilatasjon og en hyperdynamisk hjertetilstand under den hypertermiske perioden. Klassisk har behovet for volumerstatning blitt styrt ved å følge en pasients urinproduksjon (UOP) og bruk av sentralt venetrykk (CVP). Imidlertid har flere studier vist at CVP ikke er et pålitelig mål på intravaskulær væskestatus.

Vi antar at pasienter som gjennomgår ekkokardiografi-veiledet anestesibehandling (EGAM) vil få betydelig mindre væske i løpet av operasjonsperioden sammenlignet med mer tradisjonell væsketerapi veiledet av overvåking av urinproduksjon og sentralt venetrykk. I tillegg til det primære endepunktet med en reduksjon i væskeadministrasjon, vil vi forutsi en reduksjon i tid til ekstubasjon, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, postoperativt oksygenbehov, postoperative komplikasjoner inkludert takyarytmier, hjertesvikt og lunge. ødem, og hvor lang tid det tar før tarmfunksjonen gjenopprettes.

Pasienter som presenterer for cytoreduktiv kirurgi med HIPEC vil bli randomisert i en av to grupper, den ekkokardiografiveiledede væskebehandlingsgruppen eller den tradisjonelle CVP/UOP-væskeveiledede gruppen. For pasienter i ekkokardiografiarmen vil denne monitoren bli brukt til å optimalisere forhåndsbelastning, kontraktilitet, hjertefrekvens og hjerteutgang. Pasienter i CVP/UOP-armen vil motta gjeldende standard for væskeadministrasjon for å opprettholde tilstrekkelig urinproduksjon. Alle pasienter som presenterer prosedyren vil bli tilbudt en mulighet for opptak i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer alle absolutte kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi, inkludert cervikal ryggrad ustabilitet, esophageal strikturer, vev eller ringer, pasientavslag, esophageal perforering, obstruktive esophageal neoplasmer (Savage 2004).

En oppfølgingsevaluering vil bli fullført under resten av pasientens sykehusinnleggelse for å evaluere de tidligere diskuterte endepunktene. Målet er å bestemme den optimale væskebehandlingsstrategien for å redusere sykelighet i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi som er 19 år og eldre vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Absolutte kontraindikasjoner mot transøsofageal ekkokardiografi, inkludert ustabilitet i cervikal ryggrad, esophageal strikturer, vev eller ringer, pasientavslag, esophageal perforering, obstruktive esophageal neoplasmer.
  • Relative kontraindikasjoner for transesophageal ekkokardiografi esophageal diverticulum, store hiatale brokk, nylig esophageal eller gastrisk kirurgi, esophageal varices, historie med dysfagi eller odynofagi, cervical artritt, historie med stråling til mediastinum og severephenaxephenary deformiteter i munnhulen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekkokardiografi
Disse pasientene vil ha ekkokardiografiveiledet væskebehandling
Ekkokardiografi vil bli brukt under prosedyren for å veilede væskebehandling.
Andre navn:
  • Phillips ekkokardiografi maskiner
Aktiv komparator: Tradisjonell væskehåndtering
Væskebehandling vil bli styrt av overvåking av sentralt venetrykk og urinproduksjon.
Ekkokardiografi vil bli brukt under prosedyren for å veilede væskebehandling.
Andre navn:
  • Phillips ekkokardiografi maskiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væsketilførsel reduseres
Tidsramme: En dag (intraoperativ periode)
Mengden væske som administreres i løpet av den intraoperative perioden vil bli overvåket og registrert. Resultatmålet av interesse er forskjellen mellom væske gitt i standardgruppen og ekkostyrt væskebehandlingsgruppe.
En dag (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
Hvor lang tid deltakerne skal ekstubere
Gjennomsnittlig opptil to uker
Intensivavdeling og sykehus liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
Varighet av intensivopphold og samlet tid på sykehus
Gjennomsnittlig opptil to uker
Postoperativt oksygenbehov
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
Behovet, nivået og varigheten av nødvendig postoperativt oksygen
Gjennomsnittlig opptil to uker
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil to uker
Postoperative hjertekomplikasjoner inkludert takyarytmier, hjertesvikt og lungeødem
Gjennomsnittlig opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy L Duhachek-Stapelman, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere