ループス腎炎に対するタミバロテン(AM80)の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
タミバロテンは、現在日本で APL の治療薬として承認されている合成レチノイドであり、米国、ヨーロッパ、中国ではまだ APL 用に開発中です。 利用可能な他のレチノイド薬と比較して、タミバロテンはレチノイドとして活性が高いだけでなく、レチノイン酸受容体 (RAR) サブタイプのアルファおよびベータに対してより高い受容体選択性を示しますが、ガンマに対してはそうではありません。 すべてのトランスレチノイン酸 (ATRA) とその誘導体は、通常、これらのサブタイプに対する汎アゴニストであり、RAR ガンマ サブタイプに起因する主要な副作用の 1 つとして皮膚への刺激が知られています。 さらに、ATRA とは異なり、タミバロテンは CRABP による薬物代謝の誘導を引き起こしません。
タミバロテンは、RAR-アルファ受容体に結合することにより、T1/T2 バランスおよび Treg/Th17 バランスを緩和することが知られており、さまざまな自己免疫および炎症性動物モデルで有効性を示しています。
予備臨床研究では、プレドニゾロン治療では不十分なループス腎炎患者にATRAを経口投与したところ、尿素タンパクの著しい減少が見られました（参考文献. Kinoshita ら、Am.J.Kidney Dis.、2009 年 7 月 21 日）。
これらの結果に基づいて、研究者はループス腎炎患者への安全性とともにタミバロテンの有効性を評価するために、この研究によって計画します。
タミバロテンは、2005 年から日本で臨床的に使用されています。 その副作用は、他の臨床的に使用されるレチノイドの副作用と同様であることが知られています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Osaka、日本、5898511
- 募集
- Kinki University Hospital
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コンタクト：
- Masanori Funauchi, M.D.
- メール：mn-funa@med.kindai.ac.jp
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主任研究者：
- Masanori Funauchi, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ステロイド難治性ループス腎炎
- 10mg以上のステロイドは疾患活動を制御できなかった
- ステロイド減量に失敗した患者
- ステロイドの副作用で増量できなかった患者
- 尿タンパク質クレアチニン比率 > 0.5 または尿中の RBC >= 6 /HPF
- 抗dsDNA抗体 > 10 IU/mlまたは補体C3 < 84 mg/dl
- -研究を通して避妊措置を講じることをいとわない患者、および研究の2年後の女性患者および研究の6か月後の男性患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 肝不全患者
- トリグリセリド > 500mg/dl
- 被験薬投与前8週間以内に免疫抑制療法を開始または増量した患者
- 被験薬投与前6ヶ月以内にシクロホスファミドパルスを投与された患者
- 糖尿病患者 (HbA1c > 8.0%)
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
- CNS（中枢神経系）ループス患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能
時間枠：24週間
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24週間
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尿タンパク値
時間枠：24週間
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24週間
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尿沈渣
時間枠：28週間
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28週間
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抗ジ DNA 抗体と補体 C3
時間枠：28週間
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患活動性指数、総合改善
時間枠：24週間
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24週間
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スレダイ
時間枠：24週間
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24週間
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安全性
時間枠：28週間
|
28週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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