Tamibaroteenin (AM80) teho ja turvallisuus lupusnefriittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tamibaroteeni on synteettinen retinoidi, joka on tällä hetkellä hyväksytty Japanissa APL:n hoitoon, ja Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Kiinassa sitä kehitetään edelleen APL:n hoitoon. Verrattuna muihin saatavilla oleviin retinoidilääkkeisiin, tamibaroteenilla ei ole vain suurempi aktiivisuus retinoidina, vaan sillä on myös suurempi retinoiinihapporeseptorin (RAR) alatyyppejä alfa ja beeta, mutta ei gamma, kohtaan. Kaikki trans-retinoiinihappo (ATRA) ja sen johdannaiset ovat yleensä näiden alatyyppien panagonisteja, ja ne ovat usein tunnettuja ihoärsytyksestä yhtenä tärkeimmistä sivuvaikutuksistaan, jotka johtuvat RAR-gamma-alatyypistä. Lisäksi, toisin kuin ATRA, tamibaroteeni ei aiheuta CRABP:n aiheuttamaa lääkeaineenvaihduntaa.
Tamibaroteenin tiedetään hillitsevän T1/T2-tasapainoa sekä Treg/Th17-tasapainoa sitomalla RAR-alfa-reseptoria, ja se osoittaa tehoa erilaisiin autoimmuuni- ja tulehduksellisiin eläinmalleihin.
Alustavassa kliinisessä tutkimuksessa lupus nefriittiä sairastavia potilaita, joille prednisolonihoito ei riittänyt, hoidettiin ATRA:n oraalisella annolla, jotta heidän ureaproteiininsa väheni merkittävästi (viite. Kinoshita et ai., Am.J. Kidney Dis., 2009, 21. heinäkuuta).
Näiden tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat tällä tutkimuksella arvioivansa tamibaroteenin tehoa ja turvallisuutta lupus nefriittipotilaille.
Tamibaroteenia on käytetty kliinisesti Japanissa vuodesta 2005 lähtien. Sen sivuvaikutusten tiedetään olevan samanlaisia kuin muiden kliinisesti käytettyjen retinoidien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 5898511
- Rekrytointi
- Kinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masanori Funauchi, M.D.
- Sähköposti: mn-funa@med.kindai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Masanori Funauchi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Steroidiresistentti lupus nefriitti
- yli 10 mg steroidia ei pystynyt hallitsemaan taudin aktiivisuutta
- potilailla, jotka eivät onnistuneet vähentämään steroidien määrää
- potilaat, jotka eivät voineet lisätä steroidin määrää sivuvaikutusten vuoksi
- Virtsan proteiini kreatiniinipitoisuus > 0,5 tai punasolut virtsassa >= 6 /HPF
- Anti-dsDNA-vasta-aine > 10 IU/ml tai komplementti C3 < 84 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja naispotilaat kaksi vuotta tutkimuksen jälkeen ja miehet kuusi kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Maksan vajaatoimintapotilaat
- Triglyseridi > 500 mg/dl
- Potilaat, jotka aloittivat immunosuppressanttihoidon tai lisäsivät immunosuppressantin määrää 8 viikon sisällä ennen testilääkkeen antamista
- Potilaat, jotka saivat syklofosfamidipulsseja 6 kuukauden sisällä ennen testilääkkeen antamista
- Diabeetikot (HbA1c > 8,0 %)
- Seerumin kreatiniini ≧ 1,5 mg/dl
- Keskushermoston (keskushermosto) lupuspotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan proteiiniarvot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan sedimentti
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Anti-di-DNA-vasta-aine ja komplementti C3
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin aktiivisuusindeksi, täydellinen parannus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
SLEDAI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM80-F01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .