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루푸스신염에 대한 Tamibarotene(AM80)의 효능 및 안전성

2011년 7월 21일 업데이트: Kinki University
루푸스신염 환자를 대상으로 타미바로텐 경구투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tamibarotene은 현재 일본에서 APL 치료용으로 승인된 합성 레티노이드이며, 미국, 유럽 및 중국에서는 APL 치료를 위해 아직 개발 중입니다. 이용 가능한 다른 레티노이드 약물과 비교하여 타미바로텐은 레티노이드로서 더 높은 활성을 가질 뿐만 아니라 감마가 아닌 레티노산 수용체(RAR) 아형 알파 및 베타에 대해 더 높은 수용체 선택성을 나타냅니다. 모든 트랜스 레티노산(ATRA) 및 그 파생물은 일반적으로 이러한 하위 유형에 대한 범작용제이며 종종 RAR 감마 하위 유형으로 인한 주요 부작용 중 하나로 피부 자극으로 알려져 있습니다. 또한, ATRA와 달리 타미바로텐은 CRABP에 의한 약물 대사 유도를 일으키지 않습니다.

Tamibarotene은 RAR-alfa 수용체 결합을 통해 T1/T2 균형과 Treg/Th17 균형을 조절하는 것으로 알려져 있으며 다양한 자가면역 및 염증 동물 모델에서 효능을 보인다.

예비 임상 연구에서 prednisolone 치료가 충분하지 않은 루푸스 신염 환자에게 ATRA를 경구 투여하여 단백질 요소의 현저한 감소를 보였다. Kinoshita et al, Am.J.Kidney Dis., 2009년 7월 21일).

이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 이 연구를 통해 루푸스 신염 환자에 대한 안전성과 함께 타미바로텐의 효능을 평가할 계획입니다.

타미바로텐은 2005년부터 일본에서 임상적으로 사용되고 있다. 부작용은 임상적으로 사용되는 다른 레티노이드와 유사한 것으로 알려져 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 5898511
        • 모병
        • Kinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masanori Funauchi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스테로이드 불응성 루푸스 신염

    • 10mg 이상의 스테로이드가 질병 활성을 조절하지 못함
    • 스테로이드 감량에 실패한 환자
    • 부작용으로 스테로이드 양을 늘리지 못하는 환자
  • 소변 단백질 크레아티닌 비율 > 0.5 또는 소변 내 RBC >= 6 /HPF
  • 항 dsDNA 항체 > 10 IU/ml 또는 보체 C3 < 84 mg/dl
  • 연구 기간 내내 피임 조치를 취할 의향이 있는 환자, 여성 환자는 연구 2년 후, 남성은 연구 6개월 후.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 간부전 환자
  • 트리글리세리드 > 500 mg/dl
  • 시험약 투여 전 8주 이내에 면역억제제 치료를 시작했거나 면역억제제 투여량을 증가시킨 환자
  • 시험약 투여 전 6개월 이내에 시클로포스파미드 펄스를 받은 환자
  • 당뇨병 환자(HbA1c > 8.0%)
  • 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL
  • CNS(중추신경계) 루푸스 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 기능
기간: 24주
24주
요로 단백질 값
기간: 24주
24주
요로 침전물
기간: 28주
28주
항 di-DNA 항체 및 보체 C3
기간: 28주
28주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 활동 지수, 총 개선
기간: 24주
24주
슬레다이
기간: 24주
24주
안전
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinki University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AM80-F01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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