他米巴罗汀（AM80）治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性
2011年7月21日 更新者：Kinki University
一项评估口服他米巴罗汀对狼疮性肾炎患者的疗效和安全性的开放标签研究
研究概览
详细说明
他米巴罗汀是一种合成类视黄醇，目前已在日本批准用于治疗 APL，而在美国、欧洲和中国，它仍在开发中用于治疗 APL。 与可用的其他类视黄醇药物相比，他米巴罗汀不仅具有作为类视黄醇的更高活性，而且还显示出对视黄酸受体 (RAR) 亚型 alfa 和 beta 而非 gamma 的更高受体选择性。 全反式维甲酸 (ATRA) 及其衍生物通常是这些亚型的泛激动剂，通常已知对皮肤的刺激是其主要副作用之一，这是由于 RAR 伽马亚型所致。 此外，与 ATRA 不同，他米巴罗汀不会引起 CRABP 诱导药物代谢。
已知他米巴罗汀通过结合 RAR-alfa 受体调节 T1/T2 平衡以及 Treg/Th17 平衡，并在各种自身免疫和炎症动物模型中显示出疗效。
在初步临床研究中，泼尼松龙治疗效果不佳的狼疮性肾炎患者接受口服 ATRA 治疗后，尿素蛋白显着下降（参考文献 1）。 Kinoshita 等人，Am.J.Kidney Dis.，2009 年 7 月 21 日）。
基于这些结果，研究人员计划通过本研究评估他米巴罗汀对狼疮性肾炎患者的疗效和安全性。
自 2005 年起，他米巴罗汀在日本用于临床。 众所周知，它的副作用与其他临床使用的类视黄醇相似。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、5898511
- 招聘中
- Kinki University Hospital
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接触：
- Masanori Funauchi, M.D.
- 邮箱：mn-funa@med.kindai.ac.jp
-
首席研究员：
- Masanori Funauchi, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
类固醇难治性狼疮性肾炎
- 超过 10mg 的类固醇未能控制疾病活动
- 未能减少类固醇用量的患者
- 由于副作用无法增加类固醇用量的患者
- 尿蛋白肌酐比值 > 0.5 或尿液中红细胞 >= 6 /HPF
- 抗 dsDNA 抗体 > 10 IU/ml 或补体 C3 < 84 mg/dl
- 愿意在整个研究期间采取避孕措施的患者以及研究后两年的女性患者和研究后六个月的男性患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 肝功能衰竭患者
- 甘油三酯 > 500 毫克/分升
- 试验药物给药前 8 周内开始免疫抑制剂治疗或增加免疫抑制剂用量的患者
- 在试验药物给药前 6 个月内接受过环磷酰胺脉冲治疗的患者
- 糖尿病患者 (HbA1c > 8.0%)
- 血清肌酐≧1.5mg/dL
- CNS(Central Nerve System)狼疮患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾功能
大体时间：24周
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24周
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尿蛋白值
大体时间：24周
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24周
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尿沉渣
大体时间：28周
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28周
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抗双DNA抗体和补体C3
大体时间：28周
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病活动指数，总改善
大体时间：24周
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24周
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斯莱达
大体时间：24周
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24周
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安全
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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