Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tamibarotene (AM80) for Lupus Nephritis

21. juli 2011 oppdatert av: Kinki University

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral administrert Tamibaroten til pasienter med Lupus Nephritis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lupus nefritis

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Tamibaroten

Detaljert beskrivelse

Tamibaroten er et syntetisk retinoid som for tiden er godkjent i Japan for behandling av APL, og i USA, Europa og Kina er det fortsatt under utvikling for APL. Sammenlignet med andre tilgjengelige retinoidmedisiner, har Tamibaroten ikke bare en høyere aktivitet som et retinoid, men viser også en høyere reseptorselektivitet mot retinsyrereseptoren (RAR) subtypene alfa og beta, men ikke gamma. All transretinsyre (ATRA) og dens derivater er vanligvis pan-agonister for disse undertypene, og er ofte kjent for irritasjon av huden som en av de viktigste bivirkningene som skyldes RAR gamma-subtypen. I motsetning til ATRA forårsaker ikke tamibaroten induksjon av legemiddelmetabolisme av CRABP.

Tamibaroten er kjent for å moderere T1/T2-balansen så vel som Treg/Th17-balansen gjennom binding av RAR-alfa-reseptor, og viser effekt til ulike autoimmune og inflammatoriske dyremodeller.

I den foreløpige kliniske forskningen ble pasienter med lupus nefritis for hvem prednisolonbehandling ikke var tilstrekkelig nok behandlet med oral administrering av ATRA for å vise en bemerkelsesverdig reduksjon i proteinurea (ref. Kinoshita et al., Am.J.Kidney Dis., 2009 21. juli).

Basert på disse resultatene planlegger etterforskerne ved denne studien å evaluere effekten av tamibaroten sammen med sikkerheten for pasienter med lupus nefritt.

Tamibaroten er brukt klinisk i Japan siden 2005. Det er kjente bivirkninger som ligner på andre klinisk brukte retinoider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Osaka, Japan, 5898511
    - Rekruttering
    - Kinki University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Masanori Funauchi, M.D.
      
      E-post: mn-funa@med.kindai.ac.jp
    - Hovedetterforsker:
      
      Masanori Funauchi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Steroid refraktær lupus nefritis
- mer enn 10 mg steroid klarte ikke å kontrollere sykdomsaktiviteten
- pasienter som ikke klarte å redusere mengden steroid
- pasienter som ikke kunne øke mengden steroid på grunn av bivirkninger
Urin Protein kreatinin raio > 0,5 eller RBC i urin >= 6 /HPF
Anti-dsDNA-antistoff > 10 IE/ml eller komplement C3 < 84 mg/dl
Pasienter som er villige til å ta prevensjonstiltak gjennom hele studien og for kvinnelige pasienter to år etter studien og for menn seks måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
Pasienter med leversvikt
Triglyserid > 500 mg/dl
Pasienter som startet immunsuppressiv behandling eller økte mengden immunsuppressivt middel innen 8 uker før testlegemiddeladministrering
Pasienter som mottok cyklofosfamidpuls innen 6 måneder før testlegemiddeladministrasjon
Pasienter med diabetikere (HbA1c > 8,0 %)
Serumkreatinin ≧1,5mg/dL
CNS (sentralnervesystemet) Lupus pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nyrefunksjon Tidsramme: 24 uker	24 uker
Urinproteinverdier Tidsramme: 24 uker	24 uker
Urin sediment Tidsramme: 28 uker	28 uker
Anti di-DNA antistoff og komplement C3 Tidsramme: 28 uker	28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sykdomsaktivitetsindeks, total bedring Tidsramme: 24 uker	24 uker
SLEDAI Tidsramme: 24 uker	24 uker
Sikkerhet Tidsramme: 28 uker	28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinki University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kinoshita K, Kishimoto K, Shimazu H, Nozaki Y, Sugiyama M, Ikoma S, Funauchi M. Successful treatment with retinoids in patients with lupus nephritis. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):344-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.06.012. Epub 2009 Jul 23.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)