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Efficacia e sicurezza del Tamibarotene (AM80) per la nefrite da lupus

21 luglio 2011 aggiornato da: Kinki University
Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del Tamibarotene somministrato per via orale a pazienti affetti da nefrite lupica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tamibarotene è un retinoide sintetico attualmente approvato in Giappone per il trattamento dell'APL e negli Stati Uniti, in Europa e in Cina è ancora in fase di sviluppo per l'APL. Rispetto ad altri farmaci retinoidi disponibili, il tamibarotene non ha solo un'attività più elevata come retinoide, ma mostra anche una maggiore selettività del recettore verso i sottotipi di recettore dell'acido retinoico (RAR) alfa e beta, ma non gamma. Tutto l'acido trans retinoico (ATRA) e i suoi derivati ​​sono generalmente pan-agonisti di questi sottotipi e spesso sono noti per l'irritazione della pelle come uno dei loro principali effetti collaterali dovuti al sottotipo RAR gamma. Inoltre, a differenza dell'ATRA, il tamibarotene non provoca l'induzione del metabolismo del farmaco da parte del CRABP.

È noto che il tamibarotene modera l'equilibrio T1/T2 così come l'equilibrio Treg/Th17 legandosi al recettore RAR-alfa e mostra efficacia su vari modelli animali autoimmuni e infiammatori.

Nella ricerca clinica preliminare, i pazienti con nefrite lupica per i quali il trattamento con prednisolone non era sufficiente sono stati trattati con somministrazione orale di ATRA per mostrare una notevole diminuzione della loro proteina urea (rif. Kinoshita et al, Am.J.Kidney Dis., 2009 luglio 21).

Sulla base di questi risultati, i ricercatori pianificano con questo studio di valutare l'efficacia del tamibarotene insieme alla sicurezza per i pazienti con nefrite da lupus.

Il tamibarotene è utilizzato clinicamente in Giappone dal 2005. I suoi effetti collaterali sono noti per essere simili a quelli di altri retinoidi usati clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5898511
        • Reclutamento
        • Kinki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masanori Funauchi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrite lupica refrattaria agli steroidi

    • più di 10 mg di steroidi non sono riusciti a controllare l'attività della malattia
    • pazienti che non sono riusciti a ridurre la quantità di steroidi
    • pazienti che non potevano aumentare la quantità di steroidi a causa di effetti collaterali
  • Urine Proteine ​​creatinina raio > 0,5 o RBC nelle urine >= 6 /HPF
  • Anticorpo anti dsDNA > 10 IU/ml o complemento C3 < 84 mg/dl
  • Pazienti disposti a prendere misure contraccettive durante lo studio e per le pazienti di sesso femminile due anni dopo lo studio e per gli uomini sei mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Trigliceridi > 500 mg/dl
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia immunosoppressiva o aumentato la quantità di immunosoppressore entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco di prova
  • Pazienti che hanno ricevuto puls di ciclofosfamide entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova
  • Pazienti con diabetici (HbA1c > 8,0%)
  • Creatinina sierica ≧1,5 mg/dL
  • Pazienti affetti da lupus del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valori delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sedimento urinario
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Anticorpo anti di-DNA e complemento C3
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia, miglioramento totale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
SLEDAI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinki University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM80-F01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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