Skuteczność i bezpieczeństwo Tamibarotenu (AM80) dla toczniowego zapalenia nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tamibaroten jest syntetycznym retinoidem zatwierdzonym obecnie w Japonii do leczenia APL, aw Stanach Zjednoczonych, Europie i Chinach jest nadal opracowywany pod kątem APL. W porównaniu z innymi dostępnymi lekami retinoidowymi, Tamibaroten ma nie tylko wyższą aktywność jako retinoid, ale także wykazuje wyższą selektywność wobec receptorów kwasu retinowego (RAR) podtypów alfa i beta, ale nie gamma. Wszystkie kwasy trans-retinowe (ATRA) i ich pochodne są zwykle pana-agonistami tych podtypów i często są znane z podrażnienia skóry jako jednego z ich głównych skutków ubocznych, które jest spowodowane podtypem RAR gamma. Ponadto, w przeciwieństwie do ATRA, tamibaroten nie powoduje indukcji metabolizmu leków przez CRABP.
Wiadomo, że tamibaroten łagodzi równowagę T1/T2, jak również równowagę Treg/Th17 poprzez wiązanie receptora RAR-alfa i wykazuje skuteczność w różnych autoimmunologicznych i zapalnych modelach zwierzęcych.
We wstępnych badaniach klinicznych pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek, u których leczenie prednizolonem było niewystarczające, byli leczeni doustnym podawaniem ATRA, aby wykazać znaczny spadek białka mocznika (ref. Kinoshita i in., Am.J.Kidney Dis., 21 lipca 2009).
W oparciu o te wyniki badacze planują w tym badaniu ocenić skuteczność tamibarotenu wraz z bezpieczeństwem dla pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.
Tamibaroten jest stosowany klinicznie w Japonii od 2005 roku. Wiadomo, że jego skutki uboczne są podobne do innych retinoidów stosowanych klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 5898511
- Rekrutacyjny
- Kinki University Hospital
-
Kontakt:
- Masanori Funauchi, M.D.
- E-mail: mn-funa@med.kindai.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Masanori Funauchi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oporne na leczenie steroidowe zapalenie nerek tocznia
- więcej niż 10 mg steroidu nie zdołało opanować aktywności choroby
- pacjentów, u których nie udało się zmniejszyć dawki steroidu
- pacjenci, którzy nie mogli zwiększyć ilości sterydów z powodu działań niepożądanych
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,5 lub RBC w moczu >= 6/HPF
- Przeciwciało anty dsDNA > 10 IU/ml lub dopełniacz C3 < 84 mg/dl
- Pacjenci chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania, kobiety po dwóch latach od badania i mężczyźni sześć miesięcy po badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Trójglicerydy > 500 mg/dl
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie immunosupresyjne lub zwiększyli dawkę leku immunosupresyjnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy otrzymywali puls cyklofosfamidu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Pacjenci z cukrzycą (HbA1c > 8,0%)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≧1,5 mg/dl
- CNS (Ośrodkowy Układ Nerwowy) Pacjenci z toczniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wartości białka w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Osad moczowy
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
Przeciwciało anty-di-DNA i dopełniacz C3
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby, całkowita poprawa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
SLEDAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM80-F01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .