Účinnost a bezpečnost tamibarotenu (AM80) u lupusové nefritidy
Přehled studie
Detailní popis
Tamibaroten je syntetický retinoid v současnosti schválený v Japonsku pro léčbu APL a v USA, Evropě a Číně je pro APL stále ve vývoji. Ve srovnání s jinými dostupnými retinoidními léky má Tamibaroten nejen vyšší aktivitu jako retinoid, ale také vykazuje vyšší receptorovou selektivitu vůči podtypům alfa a beta receptoru retinové kyseliny (RAR), ale ne gama. Všechny trans-retinové kyseliny (ATRA) a její deriváty jsou obvykle panagonisty těchto podtypů a často jsou známy pro podráždění kůže jako jeden z jejich hlavních vedlejších účinků, který je způsoben podtypem RAR gama. Navíc, na rozdíl od ATRA, tamibaroten nezpůsobuje indukci metabolismu léčiva CRABP.
Je známo, že tamibaroten zmírňuje rovnováhu T1/T2 a také rovnováhu Treg/Th17 prostřednictvím vazby na receptor RAR-alfa a vykazuje účinnost na různých autoimunitních a zánětlivých zvířecích modelech.
V předběžném klinickém výzkumu byli pacienti s lupusovou nefritidou, u kterých léčba prednisolonem nedostačovala, léčeni perorálním podáváním ATRA, aby se ukázalo významné snížení jejich proteinové močoviny (ref. Kinoshita a kol., Am.J. Kidney Dis., 21. července 2009).
Na základě těchto výsledků plánují výzkumníci touto studií vyhodnotit účinnost tamibarotenu spolu s bezpečností pro pacienty s lupusovou nefritidou.
Tamibaroten se v Japonsku klinicky používá od roku 2005. Je známo, že jeho vedlejší účinky jsou podobné jako u jiných klinicky používaných retinoidů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 5898511
- Nábor
- Kinki University Hospital
-
Kontakt:
- Masanori Funauchi, M.D.
- E-mail: mn-funa@med.kindai.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masanori Funauchi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Steroidní refrakterní lupus nefritida
- více než 10 mg steroidu nedokázalo kontrolovat aktivitu onemocnění
- pacientů, kterým se nepodařilo snížit množství steroidů
- pacienti, kteří nemohli zvýšit množství steroidů kvůli vedlejším účinkům
- Poměr bílkovin a kreatininu v moči > 0,5 nebo RBC v moči >= 6 /HPF
- Anti dsDNA protilátka > 10 IU/ml nebo komplement C3 < 84 mg/dl
- Pacientky, které byly ochotny užívat antikoncepční opatření v průběhu studie a pro pacientky dva roky po studii a pro muže šest měsíců po studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti se selháním jater
- Triglycerid > 500 mg/dl
- Pacienti, kteří zahájili imunosupresivní léčbu nebo zvýšili množství imunosupresiva během 8 týdnů před podáním testovaného léku
- Pacienti, kteří dostali cyklofosfamid puls během 6 měsíců před podáním testovaného léku
- Pacienti s diabetiky (HbA1c > 8,0 %)
- Sérový kreatinin ≧1,5 mg/dl
- Pacienti s lupusem CNS (centrální nervový systém).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Močový sediment
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Anti di-DNA protilátka a komplement C3
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index aktivity onemocnění, celkové zlepšení
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
SLEDAI
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM80-F01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .