Efficacité et innocuité du tamibarotène (AM80) pour la néphrite lupique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le tamibarotène est un rétinoïde synthétique actuellement approuvé au Japon pour le traitement de l'APL, et aux États-Unis, en Europe et en Chine, il est toujours en cours de développement pour l'APL. Comparé aux autres médicaments rétinoïdes disponibles, le tamibarotène a non seulement une activité plus élevée en tant que rétinoïde, mais montre également une plus grande sélectivité des récepteurs envers les sous-types alpha et bêta du récepteur de l'acide rétinoïque (RAR), mais pas gamma. Tout l'acide trans rétinoïque (ATRA) et ses dérivés sont généralement des pan-agonistes de ces sous-types et sont souvent connus pour l'irritation de la peau comme l'un de leurs principaux effets secondaires dû au sous-type gamma RAR. De plus, contrairement à l'ATRA, le tamibarotène ne provoque pas d'induction du métabolisme des médicaments par le CRABP.
Le tamibarotène est connu pour modérer l'équilibre T1/T2 ainsi que l'équilibre Treg/Th17 en se liant au récepteur RAR-alpha, et montre une efficacité sur divers modèles animaux auto-immuns et inflammatoires.
Dans la recherche clinique préliminaire, les patients atteints de néphrite lupique pour lesquels le traitement à la prednisolone n'était pas suffisamment suffisant ont été traités par administration orale d'ATRA pour montrer une diminution remarquable de leur urée protéique (réf. Kinoshita et al, Am.J.Kidney Dis., 21 juillet 2009).
Sur la base de ces résultats, les chercheurs prévoient par cette étude d'évaluer l'efficacité du tamibarotène ainsi que l'innocuité pour les patients atteints de néphrite lupique.
Le tamibarotène est utilisé cliniquement au Japon depuis 2005. Ses effets secondaires sont connus pour être similaires à ceux d'autres rétinoïdes utilisés en clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 5898511
- Recrutement
- Kinki University Hospital
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Contact:
- Masanori Funauchi, M.D.
- E-mail: mn-funa@med.kindai.ac.jp
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Chercheur principal:
- Masanori Funauchi, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Néphrite lupique réfractaire aux stéroïdes
- plus de 10 mg de stéroïde n'ont pas réussi à contrôler l'activité de la maladie
- les patients qui n'ont pas réussi à réduire la quantité de stéroïdes
- les patients qui ne pouvaient pas augmenter la quantité de stéroïdes en raison d'effets secondaires
- Taux de créatinine protéique urinaire > 0,5 ou globules rouges dans l'urine >= 6/HPF
- Anticorps anti dsDNA > 10 UI/ml ou complément C3 < 84 mg/dl
- Patients souhaitant prendre des mesures contraceptives tout au long de l'étude et pour les femmes deux ans après l'étude et pour les hommes six mois après l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Insuffisants hépatiques
- Triglycéride > 500 mg/dl
- Patients ayant commencé le traitement immunosuppresseur ou ayant augmenté la quantité d'immunosuppresseur dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'essai
- Patients ayant reçu du cyclophosphamide pulsé dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'essai
- Patients diabétiques (HbA1c > 8,0 %)
- Créatinine sérique ≧ 1,5 mg/dL
- Patients atteints de lupus du SNC (système nerveux central)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction rénale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Valeurs des protéines urinaires
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Sédiment urinaire
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Anticorps anti di-ADN et complément C3
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'activité de la maladie, amélioration totale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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SLEDAI
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Sécurité
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM80-F01
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