A tamibarotén (AM80) hatékonysága és biztonságossága lupus nephritis esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tamibarotén egy szintetikus retinoid, amelyet jelenleg Japánban engedélyeztek az APL kezelésére, az Egyesült Államokban, Európában és Kínában pedig még fejlesztés alatt áll az APL kezelésére. Összehasonlítva más elérhető retinoid gyógyszerekkel, a tamibarotén nem csupán retinoidként nagyobb aktivitást mutat, hanem nagyobb receptorszelektivitást mutat a retinsavreceptor (RAR) alfa és béta altípusaival szemben, de nem gammaként. Valamennyi transz-retinoinsav (ATRA) és származékai általában ezeknek az altípusoknak a pánagonistája, és gyakran ismertek a bőrirritációról, mint az egyik fő mellékhatásukról, amely a RAR gamma altípusának köszönhető. Ezenkívül az ATRA-val ellentétben a tamibarotén nem indukálja a CRABP által a gyógyszer-metabolizmust.
A tamibaroténről ismert, hogy mérsékli a T1/T2 egyensúlyt, valamint a Treg/Th17 egyensúlyt a RAR-alfa receptor megkötése révén, és hatásosnak bizonyult különböző autoimmun és gyulladásos állatmodelleknél.
Az előzetes klinikai kutatás során azokat a lupus nephritisben szenvedő betegeket, akiknek a prednizolon-kezelés nem volt elegendő, szájon át ATRA-val kezelték, hogy a fehérje-karbamid-tartalmuk jelentős csökkenést mutathasson (ref. Kinoshita és munkatársai, Am. J. Kidney Dis., 2009. július 21.).
Ezen eredmények alapján a kutatók azt tervezik, hogy ezzel a vizsgálattal értékelik a tamibarotén hatékonyságát, valamint a lupus nephritisben szenvedő betegek biztonságosságát.
A tamibarotint 2005 óta használják klinikailag Japánban. Mellékhatásairól ismert, hogy hasonlóak más, klinikailag használt retinoidokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 5898511
- Toborzás
- Kinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masanori Funauchi, M.D.
- E-mail: mn-funa@med.kindai.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Masanori Funauchi, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szteroid refrakter lupus nephritis
- több mint 10 mg szteroid nem tudta kontrollálni a betegség aktivitását
- betegek, akiknek nem sikerült csökkenteni a szteroid mennyiségét
- olyan betegek, akik nem tudták növelni a szteroid mennyiségét a mellékhatások miatt
- Vizelet fehérje kreatinin raio > 0,5 vagy vörösvértestek a vizeletben >= 6 /HPF
- Anti dsDNS antitest > 10 NE/ml vagy komplement C3 < 84 mg/dl
- Azok a betegek, akik hajlandók voltak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, női betegek esetében két évvel a vizsgálat után, férfiak esetében pedig hat hónappal a vizsgálat után.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- Triglicerid > 500 mg/dl
- Azok a betegek, akik elkezdték az immunszuppresszáns terápiát vagy megemelték az immunszuppresszáns mennyiségét a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül
- Azok a betegek, akik ciklofoszfamid pulzusokat kaptak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
- Cukorbetegek (HbA1c > 8,0%)
- A szérum kreatinin ≧ 1,5 mg/dl
- CNS (Central Nerve System) Lupus betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vesefunkció
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A vizelet fehérje értékei
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Vizelet üledék
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
Anti-di-DNS antitest és komplement C3
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegség aktivitási index, teljes javulás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
SLEDAI
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM80-F01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .