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Wirksamkeit und Sicherheit von Tamibarotene (AM80) für Lupus Nephritis

21. Juli 2011 aktualisiert von: Kinki University
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Tamibaroten bei Patienten mit Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tamibarotene ist ein synthetisches Retinoid, das derzeit in Japan für die Behandlung von APL zugelassen ist und in den USA, Europa und China noch in der Entwicklung für APL ist. Im Vergleich zu anderen erhältlichen Retinoid-Medikamenten hat Tamibarotene nicht nur eine höhere Aktivität als Retinoid, sondern zeigt auch eine höhere Rezeptorselektivität gegenüber den Retinoic Acid Receptor (RAR) Subtypen alfa und beta, aber nicht gamma. Alle trans-Retinsäure (ATRA) und ihre Derivate sind normalerweise Pan-Agonisten für diese Subtypen und sind oft für die Reizung der Haut als eine ihrer Hauptnebenwirkungen bekannt, die auf den RAR-Gamma-Subtyp zurückzuführen ist. Darüber hinaus verursacht Tamibaroten im Gegensatz zu ATRA keine Induktion des Arzneimittelstoffwechsels durch CRABP.

Tamibaroten ist dafür bekannt, das T1/T2-Gleichgewicht sowie das Treg/Th17-Gleichgewicht durch die Bindung des RAR-Alfa-Rezeptors zu moderieren, und zeigt Wirksamkeit bei verschiedenen Autoimmun- und Entzündungstiermodellen.

In der vorläufigen klinischen Forschung wurden Patienten mit Lupusnephritis, bei denen die Behandlung mit Prednisolon nicht ausreichend war, mit oraler Verabreichung von ATRA behandelt, um eine bemerkenswerte Abnahme ihres Proteinharnstoffs zu zeigen (Ref. Kinoshita et al., Am.J. Kidney Dis., 21. Juli 2009).

Basierend auf diesen Ergebnissen planen die Forscher, durch diese Studie die Wirksamkeit von Tamibaroten zusammen mit der Sicherheit für Patienten mit Lupusnephritis zu bewerten.

Tamibarotene wird in Japan seit 2005 klinisch eingesetzt. Es ist bekannt, dass seine Nebenwirkungen denen anderer klinisch verwendeter Retinoide ähnlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Rekrutierung
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masanori Funauchi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steroidrefraktäre Lupusnephritis

    • mehr als 10 mg Steroid konnten die Krankheitsaktivität nicht kontrollieren
    • Patienten, die die Steroidmenge nicht reduzieren konnten
    • Patienten, die die Steroidmenge aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhöhen konnten
  • Urin Protein-Kreatinin-Verhältnis > 0,5 oder Erythrozyten im Urin >= 6 /HPF
  • Anti-dsDNA-Antikörper > 10 IE/ml oder Komplement C3 < 84 mg/dl
  • Patienten, die bereit sind, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und für weibliche Patienten zwei Jahre nach der Studie und für Männer sechs Monate nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit Leberversagen
  • Triglycerid > 500 mg/dl
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Testarzneimittels mit der immunsuppressiven Therapie begonnen oder die Menge des Immunsuppressivums erhöht haben
  • Patienten, die Cyclophosphamid-Puls innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Testarzneimittels erhielten
  • Patienten mit Diabetes (HbA1c > 8,0 %)
  • Serum-Kreatinin ≧ 1,5 mg/dL
  • ZNS (Zentrales Nervensystem) Lupus-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Proteinwerte im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Harnsediment
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Anti-di-DNA-Antikörper und Komplement C3
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsindex, Gesamtverbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
SLEDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinki University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM80-F01

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