Eficacia y seguridad del tamibaroteno (AM80) para la nefritis lúpica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tamibaroteno es un retinoide sintético actualmente aprobado en Japón para el tratamiento de la APL, y en EE. UU., Europa y China todavía está en desarrollo para la APL. En comparación con otros medicamentos retinoides disponibles, el tamibaroteno no solo tiene una mayor actividad como retinoide, sino que también muestra una mayor selectividad de receptor hacia los subtipos alfa y beta del receptor del ácido retinoico (RAR), pero no gamma. Todo el ácido transretinoico (ATRA) y sus derivados suelen ser panagonistas de estos subtipos y, a menudo, se conocen por la irritación de la piel como uno de sus principales efectos secundarios que se debe al subtipo RAR gamma. Además, a diferencia de ATRA, el tamibaroteno no provoca la inducción del metabolismo del fármaco por CRABP.
Se sabe que el tamibaroteno modera el equilibrio T1/T2, así como el equilibrio Treg/Th17 a través de la unión al receptor RAR-alfa, y muestra eficacia en varios modelos animales autoinmunes e inflamatorios.
En la investigación clínica preliminar, los pacientes con nefritis lúpica para quienes el tratamiento con prednisolona no fue suficiente fueron tratados con administración oral de ATRA para mostrar una disminución notable en su proteína urea (ref. Kinoshita et al, Am.J.Kidney Dis., 21 de julio de 2009).
Sobre la base de estos resultados, los investigadores planean mediante este estudio evaluar la eficacia del tamibaroteno junto con la seguridad para los pacientes con nefritis lúpica.
El tamibaroteno se usa clínicamente en Japón desde 2005. Se sabe que sus efectos secundarios son similares a los de otros retinoides utilizados clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 5898511
- Reclutamiento
- Kinki University Hospital
-
Contacto:
- Masanori Funauchi, M.D.
- Correo electrónico: mn-funa@med.kindai.ac.jp
-
Investigador principal:
- Masanori Funauchi, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nefritis lúpica refractaria a esteroides
- más de 10 mg de esteroides no lograron controlar la actividad de la enfermedad
- pacientes que no lograron reducir la cantidad de esteroides
- pacientes que no pudieron aumentar la cantidad de esteroides debido a los efectos secundarios
- Proporción de proteína creatinina en orina > 0,5 o glóbulos rojos en orina >= 6/HPF
- Anticuerpo anti dsDNA > 10 UI/ml o complemento C3 < 84 mg/dl
- Pacientes dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante todo el estudio y para pacientes mujeres dos años después del estudio y para hombres seis meses después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Triglicéridos > 500 mg/dl
- Pacientes que comenzaron la terapia inmunosupresora o aumentaron la cantidad de inmunosupresor dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco de prueba
- Pacientes que recibieron pulsos de ciclofosfamida dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco de prueba
- Pacientes con diabéticos (HbA1c > 8,0%)
- Creatinina sérica ≧ 1,5 mg/dL
- SNC (Sistema nervioso central) Pacientes con lupus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Valores de proteína urinaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Sedimento urinario
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
Anticuerpo anti di-ADN y complemento C3
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad, mejoría total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
SLEDAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM80-F01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .