従来のサンプリング方法と比較した場合の Spybite 鉗子の精度
2015年7月29日 更新者：University of Florida
膵胆道系の病変の組織診断のためのスパイバイト生検鉗子の精度の前向き評価。 (「膵胆道疾患の診断と治療における胆管鏡検査と膵臓鏡検査の臨床的有用性」研究の一部)
研究者は、標準的な生検技術と比較して、組織診断のための SpyBite 生検鉗子の使用を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、胆管膵鏡検査を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）と、生検のための3つの異なるタイプの技術（SpyBite生検鉗子、細胞診ブラシ、およびRJ3生検鉗子）による胆管または膵管狭窄の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at UF Ensopcopy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）と胆管鏡検査および/または膵臓鏡検査を受ける予定 医学的に示されているように、フロリダ州ゲインズビルフロリダ大学で。
- -医学的に示されているように組織サンプリングを必要とする膵胆道系の病変
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません
除外基準:
- -内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）に対する禁忌
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ERCPと胆管膵内視鏡検査
-胆管または膵管狭窄サンプリングの評価のための胆管膵管鏡検査を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）が予定されている被験者。
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) と胆管膵管鏡検査、および SpyBite 生検鉗子、細胞診ブラシ、RJ3生検鉗子による狭窄のサンプリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの正確な診断を受けた参加者の割合
時間枠：施術後7日まで
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Spybite 生検鉗子の診断精度は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) で見つかった狭窄または胆道病変の細胞診ブラシおよび RJ3 生検鉗子の両方と比較されました。
3 つの方法はすべてベースラインで使用され、がんと非がんの判定用のサンプルを取得しました。
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施術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の技術的成功
時間枠：1日目
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手順の技術的な成功は、次の基準のすべてが満たされたときに定義されました: 胆管鏡を目的のターゲットにうまく前進させ、関心領域の適切な胆管鏡による視覚化を行い、ミニを取得するときに肉眼で見える組織を使用したすべてのサンプリング操作の適用に成功しました。鉗子および標準鉗子の生検サンプル。
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1日目
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合計手続き時間
時間枠：120分
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ERCPを実行する合計時間
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120分
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総胆管鏡検査時間
時間枠：60分
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これは、ERCP 中に実行される染料にかかる合計時間です。
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60分
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胆管鏡検査の可視化時間
時間枠：30分
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胆管鏡検査の視覚化に費やされた合計 ERCP 時間の割合。
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30分
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各デバイスのサンプリング時間
時間枠：15分
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Spybite 生検鉗子のサンプリング時間は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) で見つかった狭窄または胆道病変の細胞診ブラシおよび RJ3 生検鉗子の両方と比較されました。
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15分
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有害事象
時間枠：24時間
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有害事象は、処置の終了時、内視鏡ユニットからの退院時、および処置後 24 時間の電話によって前向きに評価されました。
有害事象は、2010年米国消化器内視鏡学会のコンセンサス基準を使用して定義および等級付けされました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Draganov, MD、University of Flordia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SpyBite
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。