Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Spybite-tang sammenlignet med konventionelle prøveudtagningsmetoder

29. juli 2015 opdateret af: University of Florida

Prospektiv evaluering af nøjagtigheden af ​​Spybite-biopsitang til vævsdiagnose af læsion i pancreatobiliærsystemet. (En del af undersøgelsen "Den kliniske nytte af cholangioskopi og pancreatoskopi i diagnosticering og behandling af pancreaticobiliære lidelser")

Efterforskerne evaluerer brugen af ​​en SpyBite biopsipincet til vævsdiagnose sammenlignet med standard biopsiteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå en Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) med cholangiopancreatoscopy og evaluering af en galdegang eller bugspytkirtelgang striktur med tre forskellige typer teknikker til biopsi: SpyBite biopsi pincet, cytologi pensel og RJ3 biopsi pincet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at UF Ensopcopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er 18 år eller ældre
  2. Planlagt til at gennemgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangioskopi og/eller pancreatoskopi ved University of Florida Gainesville Florida som medicinsk indiceret.
  3. Læsion af pancreatobiliærsystemet, der kræver vævsprøvetagning som medicinsk indiceret
  4. Emne myst kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ERCP med Cholangiopancreatoskopi
De forsøgspersoner, der er blevet planlagt til en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangiopankreatoskopi til evaluering af en galdegang eller en forsnævring af bugspytkirtelgangen.
Procedure: ERCP med kolangiopancreatoskopi
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangiopankreatoskopi og prøveudtagning af striktur med SpyBite biopsipincet, cytologibørste og RJ3 biopsipincet
Andre navne:
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  • ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nøjagtige kræftdiagnoser
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Den diagnostiske nøjagtighed af Spybite Biopsi pincet blev sammenlignet med både cytologibørsten og RJ3 biopsi pincet prøvetagning af enhver striktur eller galdelæsioner fundet på endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi (ERCP). Alle tre metoder blev brugt ved baseline til at opnå en prøve til bestemmelse af cancer vs. ingen cancer.
op til 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Teknisk succes
Tidsramme: dag 1
Procedurens tekniske succes blev defineret, når alle følgende kriterier var opfyldt: Vellykket fremføring af kolangioskopet til det ønskede mål, tilstrækkelig kolangioskopisk visualisering af interesseområdet og vellykket anvendelse af alle prøveudtagningsmanøvrer med synligt væv set makroskopisk ved opnåelse af mini pincet og standard pincetbiopsiprøver.
dag 1
Samlet proceduretid
Tidsramme: 120 minutter
Den samlede tid til at udføre ERCP
120 minutter
Samlet kolangioskopitid
Tidsramme: 60 minutter
Dette er den samlede tid, det tager for farven at blive udført under ERCP.
60 minutter
Cholangioskopi Visualiseringstid
Tidsramme: 30 minutter
Den del af den samlede ERCP-tid brugt på cholangioskopi-visualisering.
30 minutter
Prøvetagningstider for hver enhed
Tidsramme: 15 minutter
Prøveudtagningstiden for Spybite Biopsi-pincet blev sammenlignet med både cytologibørsten og RJ3-biopsitangen for enhver striktur eller galdelæsioner fundet på endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi (ERCP).
15 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger blev prospektivt evalueret ved afslutningen af ​​proceduren, ved udskrivning fra endoskopienheden og ved telefonopkald 24 timer efter proceduren. Bivirkninger blev defineret og klassificeret ved hjælp af 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy konsensuskriterier.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Draganov, MD, University of Flordia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpyBite

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdekanalforsnævring

Kliniske forsøg med ERCP med kolangiopancreatoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner