Noggrannhet hos Spybite-tången jämfört med konventionella provtagningsmetoder
29 juli 2015 uppdaterad av: University of Florida
Prospektiv utvärdering av noggrannheten hos Spybite-biopsitång för vävnadsdiagnostik av lesion i pankreatobiliärsystemet. (En del av studien "The Clinical Utility of Cholangioscopy and Pancreatoscopy in the Diagnosis and Treatment of Pancreaticobiliary Disorders")
Utredarna utvärderar användningen av en SpyBite biopsipincett för vävnadsdiagnos jämfört med vanliga biopsitekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå en Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) med kolangiopankreatoskopi och utvärdering av en gallgångs- eller pankreasgångstriktur med tre olika typer av tekniker för biopsi: SpyBite biopsipincett, cytologiborste och RJ3biopsipincett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen är 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangioskopi och/eller pankreatoskopi vid University of Florida Gainesville Florida enligt medicinsk indikation.
- Skada i pankreatobiliärsystemet som kräver vävnadsprovtagning enligt medicinsk indikation
- Subject myst kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ERCP med kolangiopankreatoskopi
De försökspersoner som har schemalagts för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangiopankreatoskopi för utvärdering av en gallgångs- eller pankreaskanalförträngning.
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangiopankreatoskopi och provtagning av striktur med SpyBite biopsipincett, cytologiborste och RJ3 biopsipincett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med exakta diagnoser av cancer
Tidsram: upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Den diagnostiska noggrannheten för Spybite Biopsi pincett jämfördes med både cytologiborsten och RJ3 biopsi pincett provtagning av eventuell striktur eller gallskador som hittats på Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP).
Alla tre metoderna användes vid baslinjen för att erhålla ett prov för bestämning av cancer kontra ingen cancer.
|
upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur Teknisk framgång
Tidsram: dag 1
|
Procedurens tekniska framgång definierades när alla följande kriterier var uppfyllda: Framgångsrik avancemang av kolangioskopet till det önskade målet, adekvat kolangioskopisk visualisering av intresseområdet och framgångsrika tillämpningar av alla provtagningsmanövrar med synlig vävnad sett makroskopiskt vid erhållande av mini pincett och standardtångbiopsiprover.
|
dag 1
|
|
Total procedurtid
Tidsram: 120 minuter
|
Den totala tiden för att utföra ERCP
|
120 minuter
|
|
Total kolangioskopitid
Tidsram: 60 minuter
|
Detta är den totala tid det tar för färgen att utföras under ERCP.
|
60 minuter
|
|
Cholangioskopi Visualiseringstid
Tidsram: 30 minuter
|
Den del av den totala ERCP-tiden som spenderas på kolangioskopivisualisering.
|
30 minuter
|
|
Samplingstider för varje enhet
Tidsram: 15 minuter
|
Provtagningstiden för Spybite Biopsi-tången jämfördes med både cytologiborsten och RJ3-biopsitången för eventuella förträngningar eller gallskador som hittats på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
15 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Biverkningar utvärderades prospektivt i slutet av proceduren, vid utskrivning från endoskopienheten och per telefonsamtal 24 timmar efter proceduren.
Biverkningar definierades och graderades med hjälp av 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy konsensuskriterier.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpyBite
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .