Précision des pinces Spybite par rapport aux méthodes d'échantillonnage conventionnelles
29 juillet 2015 mis à jour par: University of Florida
Évaluation prospective de la précision des pinces à biopsie Spybite pour le diagnostic tissulaire de la lésion du système pancréatobiliaire. (Fait partie de l'étude "L'utilité clinique de la cholangioscopie et de la pancréatoscopie dans le diagnostic et le traitement des troubles pancréaticobiliaires")
Les enquêteurs évaluent l'utilisation d'une pince à biopsie SpyBite pour le diagnostic tissulaire par rapport aux techniques de biopsie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec cholangiopancréatoscopie et évaluation d'une sténose des voies biliaires ou pancréatiques avec trois types de techniques de biopsie différentes : pince à biopsie SpyBite, brosse de cytologie et pince à biopsie RJ3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont 18 ans ou plus
- Prévu pour subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec cholangioscopie et / ou pancréatoscopie à l'Université de Floride Gainesville en Floride, comme médicalement indiqué.
- Lésion du système pancréatobiliaire nécessitant un prélèvement tissulaire médicalement indiqué
- Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
- Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CPRE avec cholangiopancréatoscopie
Les sujets qui ont été programmés pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec cholangiopancréatoscopie pour l'évaluation d'un prélèvement de rétrécissement des voies biliaires ou pancréatiques.
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec cholangiopancréatoscopie et prélèvement de sténose avec la pince à biopsie SpyBite, la brosse de cytologie et la pince à biopsie RJ3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des diagnostics précis de cancer
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
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La précision diagnostique de la pince à biopsie Spybite a été comparée à la fois à la brosse cytologique et à la pince à biopsie RJ3 pour l'échantillonnage de toute sténose ou lésion biliaire trouvée sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).
Les trois méthodes ont été utilisées au départ pour obtenir un échantillon pour la détermination du cancer par rapport à l'absence de cancer.
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jusqu'à 7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la procédure
Délai: jour 1
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Le succès technique de la procédure a été défini lorsque tous les critères suivants ont été remplis : avancement réussi du cholangioscope vers la cible souhaitée, visualisation cholangioscopique adéquate de la zone d'intérêt et applications réussies de toutes les manœuvres d'échantillonnage avec des tissus visibles vus macroscopiquement lors de l'obtention de mini forceps et échantillons de biopsie de forceps standard.
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jour 1
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Durée totale de la procédure
Délai: 120 minutes
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Le temps total pour effectuer la CPRE
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120 minutes
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Temps total de cholangioscopie
Délai: 60 minutes
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C'est le temps total qu'il faut pour que le colorant soit effectué pendant la CPRE.
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60 minutes
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Temps de visualisation de la cholangioscopie
Délai: 30 minutes
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La partie du temps total de la CPRE consacrée à la visualisation par cholangioscopie.
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30 minutes
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Temps d'échantillonnage pour chaque appareil
Délai: 15 minutes
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Le temps d'échantillonnage de la pince à biopsie Spybite a été comparé à la fois à la brosse de cytologie et à la pince à biopsie RJ3 de toute sténose ou lésion biliaire trouvée sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).
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15 minutes
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Événements indésirables
Délai: 24 heures
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Les événements indésirables ont été évalués de manière prospective à la fin de l'intervention, à la sortie de l'unité d'endoscopie et par appel téléphonique 24 heures après l'intervention.
Les événements indésirables ont été définis et classés à l'aide des critères consensuels de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy de 2010.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpyBite
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .