Точность щипцов Spybite по сравнению с обычными методами отбора проб
29 июля 2015 г. обновлено: University of Florida
Проспективная оценка точности щипцов для биопсии Spybite для тканевой диагностики поражения панкреатобилиарной системы. (Часть исследования «Клиническая польза холангиоскопии и панкреатоскопии в диагностике и лечении панкреатобилиарных заболеваний»)
Исследователи оценивают использование биопсийных щипцов SpyBite для диагностики тканей по сравнению со стандартными методами биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) с холангиопанкреатоскопией и оценкой стриктур желчных протоков или протоков поджелудочной железы с использованием трех различных методов биопсии: щипцов для биопсии SpyBite, щетки для цитологии и щипцов для биопсии RJ3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 18 лет и старше
- Планируется пройти эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) с холангиоскопией и/или панкреатоскопией в Университете Флориды в Гейнсвилле, Флорида, по медицинским показаниям.
- Поражение панкреатобилиарной системы, требующее забора ткани по медицинским показаниям
- Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
- Субъект не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭРХПГ с холангиопанкреатоскопией
Субъекты, которым назначена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с холангиопанкреатоскопией для оценки биопсии стриктуры желчного протока или протока поджелудочной железы.
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с холангиопанкреатоскопией и забором стриктур с помощью биопсийных щипцов SpyBite, цитологической щетки и биопсийных щипцов RJ3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с точным диагнозом рака
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
|
Диагностическая точность щипцов для биопсии Spybite сравнивалась как с цитологической щеткой, так и с щипцами для биопсии RJ3 при взятии проб любых стриктур или поражений желчевыводящих путей, обнаруженных при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Все три метода использовались на исходном уровне для получения образца для определения рака по сравнению с отсутствием рака.
|
до 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех процедуры определялся при соблюдении всех следующих критериев: успешное продвижение холангиоскопа к желаемой цели, адекватная холангиоскопическая визуализация области интереса и успешное применение всех приемов отбора проб с видимой тканью, видимой макроскопически при получении мини образцы биопсии щипцов и стандартных щипцов.
|
1 день
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 120 минут
|
Общее время выполнения ЭРХПГ
|
120 минут
|
|
Общее время холангиоскопии
Временное ограничение: 60 минут
|
Это общее время, необходимое для окрашивания во время ЭРХПГ.
|
60 минут
|
|
Время визуализации холангиоскопии
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля общего времени ЭРХПГ, затраченная на визуализацию холангиоскопии.
|
30 минут
|
|
Время выборки для каждого устройства
Временное ограничение: 15 минут
|
Время взятия проб щипцами Spybite для биопсии сравнивали как с цитологической щеткой, так и с щипцами для биопсии RJ3 любых стриктур или поражений желчевыводящих путей, обнаруженных при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
15 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные эффекты оценивались проспективно в конце процедуры, при выписке из отделения эндоскопии и по телефону через 24 часа после процедуры.
Нежелательные явления были определены и классифицированы с использованием критериев консенсуса Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии 2010 года.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpyBite
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .