Dokładność kleszczyków Spybite w porównaniu z konwencjonalnymi metodami pobierania próbek
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
Prospektywna ocena dokładności kleszczyków biopsyjnych Spybite w diagnostyce tkankowej uszkodzeń układu trzustkowo-żółciowego. (Część badania „Przydatność kliniczna cholangioskopii i pankreatoskopii w diagnostyce i leczeniu zaburzeń trzustkowo-żółciowych”)
Badacze oceniają zastosowanie kleszczy biopsyjnych SpyBite do diagnozowania tkanek w porównaniu ze standardowymi technikami biopsyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z cholangiopankreatoskopią i oceną zwężenia przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego trzema różnymi technikami biopsji: kleszczykami do biopsji SpyBite, szczoteczką do cytologii i kleszczykami do biopsji RJ3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane mają ukończone 18 lat
- Planowane poddanie się endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z cholangioskopią i/lub pankreatoskopią na University of Florida Gainesville na Florydzie, zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
- Uszkodzenie układu trzustkowo-żółciowego wymagające pobrania tkanek ze wskazań medycznych
- Podmiot może być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ECPW z cholangiopankreatoskopią
Pacjenci, u których zaplanowano endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) z cholangiopankreatoskopią w celu oceny zwężenia przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego.
|
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z cholangiopankreatoskopią i pobraniem próbki zwężenia kleszczami biopsyjnymi SpyBite, szczoteczką cytologiczną i kleszczykami biopsyjnymi RJ3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trafną diagnozą raka
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Dokładność diagnostyczną kleszczyków do biopsji Spybite porównano zarówno z szczoteczką cytologiczną, jak i kleszczami do biopsji RJ3 w pobieraniu próbek wszelkich zwężeń lub zmian w drogach żółciowych stwierdzonych w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Wszystkie trzy metody zastosowano na początku badania w celu uzyskania próbki do określenia raka w porównaniu z brakiem raka.
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura Sukces techniczny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Techniczny sukces procedury został określony, gdy spełnione zostały wszystkie następujące kryteria: pomyślne przesunięcie cholangioskopu do pożądanego celu, odpowiednia cholangioskopowa wizualizacja obszaru zainteresowania oraz pomyślne zastosowanie wszystkich manewrów pobierania próbek z widoczną tkanką widzianą makroskopowo podczas uzyskiwania mini kleszcze i standardowe próbki biopsji kleszczy.
|
dzień 1
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 120 minut
|
Całkowity czas do wykonania ECPW
|
120 minut
|
|
Całkowity czas cholangioskopii
Ramy czasowe: 60 minut
|
Jest to całkowity czas potrzebny na wykonanie barwienia podczas ERCP.
|
60 minut
|
|
Czas wizualizacji cholangioskopii
Ramy czasowe: 30 minut
|
Część całkowitego czasu ERCP spędzonego na wizualizacji cholangioskopii.
|
30 minut
|
|
Czasy próbkowania dla każdego urządzenia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas pobierania próbek kleszczykami Spybite do biopsji porównano zarówno ze szczoteczką do cytologii, jak i kleszczami do biopsji RJ3 z każdego zwężenia lub zmian w drogach żółciowych stwierdzonych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
|
15 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdarzenia niepożądane oceniano prospektywnie pod koniec zabiegu, przy wypisie z oddziału endoskopii i przez telefon 24 godziny po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane i ocenione przy użyciu kryteriów konsensusu American Society for Gastrointestinal Endoscopy z 2010 roku.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpyBite
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .