Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Spybite Forceps in vergelijking met conventionele bemonsteringsmethoden

29 juli 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Prospectieve evaluatie van de nauwkeurigheid van Spybite-biopsietangen voor de weefseldiagnose van laesie van het pancreatobiliaire systeem. (Onderdeel van de studie "The Clinical Utility of Cholangioscopie and Pancreatoscopie in the Diagnosis and Treatment of Pancreaticobiliary Disorders")

De onderzoekers evalueren het gebruik van een SpyBite-biopsietang voor weefseldiagnose in vergelijking met standaard biopsietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers ondergaan een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met cholangiopancreatoscopie en evaluatie van een galkanaal of vernauwing van het pancreaskanaal met drie verschillende soorten technieken voor biopsie: SpyBite-biopsietang, cytologieborstel en RJ3-biopsietang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at UF Ensopcopy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen is 18 jaar of ouder
  2. Gepland om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) te ondergaan met cholangioscopie en/of pancreatoscopie aan de Universiteit van Florida, Gainesville, Florida, zoals medisch geïndiceerd.
  3. Laesie van het alvleesklier- en galsysteem waarvoor weefselbemonstering nodig is, zoals medisch geïndiceerd
  4. Proefpersoon mag geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
  2. De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ERCP met Cholangiopancreatoscopie
De proefpersonen die zijn ingepland voor een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met cholangiopancreatoscopie voor evaluatie van een bemonstering van een galweg of pancreaskanaalvernauwing.
Procedure: ERCP met cholangiopancreatoscopie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met cholangiopancreatoscopie en bemonstering van strictuur met SpyBite-biopsietang, cytologieborsteltje en RJ3-biopsietang
Andere namen:
  • Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
  • ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met nauwkeurige diagnose van kanker
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de ingreep
De diagnostische nauwkeurigheid van de Spybite-biopsiepincet werd vergeleken met zowel de cytologieborstel als de RJ3-biopsiepincet voor het nemen van monsters van vernauwingen of gallaesies die werden gevonden op endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Alle drie de methoden werden bij aanvang gebruikt om een ​​monster te verkrijgen voor de bepaling van kanker vs. geen kanker.
tot 7 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure technisch succes
Tijdsspanne: dag 1
Het technische succes van de procedure werd gedefinieerd als aan alle volgende criteria was voldaan: succesvolle voortbeweging van de cholangioscoop naar het gewenste doel, adequate cholangioscopische visualisatie van het interessegebied en succesvolle toepassing van alle bemonsteringsmanoeuvres met zichtbaar weefsel macroscopisch gezien bij het verkrijgen van mini pincet en standaard pincetbiopsiemonsters.
dag 1
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 120 minuten
De totale tijd om ERCP uit te voeren
120 minuten
Totale Cholangioscopietijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Dit is de totale tijd die nodig is om de kleurstof uit te voeren tijdens de ERCP.
60 minuten
Cholangioscopie Visualisatie Tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
Het gedeelte van de totale ERCP-tijd besteed aan Cholangioscopie-visualisatie.
30 minuten
Bemonsteringstijden voor elk apparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
De bemonsteringstijd van de Spybite-biopsietang werd vergeleken met zowel de cytologieborstel als de RJ3-biopsietang van eventuele strictuur- of gallaesies die werden gevonden op endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
15 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen werden prospectief beoordeeld aan het einde van de procedure, bij ontslag uit de endoscopie-afdeling en 24 uur na de procedure telefonisch. Bijwerkingen werden gedefinieerd en beoordeeld volgens de consensuscriteria van de American Society for Gastrointestinal Endoscopy uit 2010.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Draganov, MD, University of Flordia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpyBite

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegvernauwing

Klinische onderzoeken op ERCP met cholangiopancreatoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren