Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost kleští proti pokousání ve srovnání s konvenčními metodami odběru vzorků

29. července 2015 aktualizováno: University of Florida

Prospektivní hodnocení přesnosti kleští na biopsii Spybite pro tkáňovou diagnostiku léze pankreatobiliárního systému. ( Část studie „Klinická užitečnost cholangioskopie a pankreatoskopie v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních poruch“)

Vyšetřovatelé hodnotí použití bioptických kleští SpyBite pro diagnostiku tkání ve srovnání se standardními bioptickými technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s cholangiopankreatoskopií a vyhodnocením striktury žlučovodu nebo pankreatického vývodu třemi různými typy technik pro biopsii: bioptické kleště SpyBite, cytologický kartáček a bioptické kleště RJ3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at UF Ensopcopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Plánováno podstoupit endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s cholangioskopií a/nebo pankreatoskopií na University of Florida Gainesville Florida, jak je lékařsky indikováno.
  3. Léze pankreatobiliárního systému, která vyžaduje odběr vzorků tkáně, jak je lékařsky indikováno
  4. Subjekt může dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
  2. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ERCP s cholangiopankreatoskopií
Subjekty, které byly naplánovány na endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s cholangiopankreatoskopií pro hodnocení odběru vzorků striktury žlučovodu nebo pankreatického vývodu.
Postup: ERCP s cholangiopankreatoskopií
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s cholangiopankreatoskopií a odběrem vzorků striktury pomocí bioptických kleští SpyBite, cytologického kartáčku a bioptických kleští RJ3
Ostatní jména:
  • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie
  • ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přesnou diagnózou rakoviny
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Diagnostická přesnost kleští Spybite Biopsy byla porovnána s cytologickým kartáčkem a bioptickými kleštěmi RJ3 s odběrem vzorků jakékoli striktury nebo žlučových lézí zjištěných endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP). Všechny tři metody byly použity na začátku pro získání vzorku pro stanovení rakoviny vs. žádná rakovina.
do 7 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Technický úspěch
Časové okno: den 1
Technický úspěch postupu byl definován, když byla splněna všechna následující kritéria: Úspěšné posunutí cholangioskopu k požadovanému cíli, adekvátní cholangioskopická vizualizace oblasti zájmu a úspěšná aplikace všech vzorkovacích manévrů s viditelnou tkání makroskopicky při získávání mini kleště a standardní vzorky klešťové biopsie.
den 1
Celková doba procedury
Časové okno: 120 minut
Celková doba provedení ERCP
120 minut
Celková doba cholangioskopie
Časové okno: 60 minut
Toto je celková doba, za kterou se barvivo provede během ERCP.
60 minut
Čas vizualizace cholangioskopie
Časové okno: 30 minut
Část celkového času ERCP stráveného vizualizací cholangioskopie.
30 minut
Časy vzorkování pro každé zařízení
Časové okno: 15 minut
Doba odběru vzorků kleští Spybite Biopsy byla porovnána jak s cytologickým kartáčkem, tak s kleštěmi pro biopsii RJ3 jakékoli striktury nebo žlučových lézí nalezených na endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
15 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky byly prospektivně hodnoceny na konci výkonu, při propuštění z endoskopické jednotky a telefonicky 24 hodin po výkonu. Nežádoucí účinky byly definovány a hodnoceny pomocí konsenzuálních kritérií American Society for Gastrointestinal Endoscopy z roku 2010.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Draganov, MD, University of Flordia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpyBite

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury žlučovodů

Klinické studie na ERCP s cholangiopankreatoskopií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit