Spybite-pihtien tarkkuus perinteisiin näytteenottomenetelmiin verrattuna
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Spybite-biopsiapihtien tarkkuuden tuleva arviointi haima-sappijärjestelmän leesion kudosdiagnoosissa. (Osa "Kolangioskoopin ja pankreatoskopian kliininen käyttö haima-sappihäiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa" -tutkimusta)
Tutkijat arvioivat SpyBite-biopsiapihtien käyttöä kudosdiagnoosissa verrattuna tavallisiin biopsiatekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa on kolangiopankreatoskopia ja sappitiehyen tai haimatiehyen ahtauma kolmella eri tyyppisellä biopsiatekniikalla: SpyBite biopsiapihdit, sytologiaharja ja RJ3biopsiapihdit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on 18 vuotta täyttänyt
- Suunniteltu läpäisemään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) kolangioskoopialla ja/tai pankreatoskopialla Floridan yliopistossa Gainesville Floridassa lääketieteellisten perusteiden mukaisesti.
- Haima-sappijärjestelmän vaurio, joka vaatii kudosnäytteiden ottamista lääketieteellisesti indikoidun mukaisesti
- Tutkittava myst voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) vasta-aiheet
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ERCP kolangiopankreatoskoopialla
Koehenkilöt, joille on määrätty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) kolangiopankreatoskopialla sappitiehyen tai haimatiehyen ahtaumanäytteen ottamisen arvioimiseksi.
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) kolangiopankreatoskopialla ja ahtauman näytteenotto SpyBite-biopsiapihdillä, sytologiaharjalla ja RJ3-biopsiapihdillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarkka syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Spybite Biopsia -pihtien diagnostista tarkkuutta verrattiin sekä sytologian harjaan että RJ3-biopsiapihtien näytteenottoon kaikista Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) -tutkimuksessa löydetyistä ahtauma- tai sappivaurioista.
Kaikkia kolmea menetelmää käytettiin lähtötilanteessa näytteen saamiseksi syövän määrittämiseksi vs. ei syöpää.
|
enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide Tekninen menestys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Menettelyn tekninen menestys määriteltiin, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kolangioskoopin onnistunut eteneminen haluttuun kohteeseen, riittävä kolangioskooppinen visualisointi kiinnostavasta alueesta ja kaikkien näytteenottotoimenpiteiden onnistuneet sovellukset, jolloin näkyvä kudos nähdään makroskooppisesti minia hankittaessa pihdit ja standardipihdit biopsianäytteet.
|
päivä 1
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kokonaisaika ERCP:n suorittamiseen
|
120 minuuttia
|
|
Kokonaiskolangioskooppiaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tämä on kokonaisaika, joka kuluu väriaineen suorittamiseen ERCP:n aikana.
|
60 minuuttia
|
|
Kolangioskopian visualisointiaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osuus ERCP:n kokonaisajasta, joka on käytetty kolangioskoopin visualisointiin.
|
30 minuuttia
|
|
Näytteenottoajat jokaiselle laitteelle
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Spybite Biopsia -pihtien näytteenottoaikaa verrattiin sekä sytologian harjaan että RJ3-biopsiapihtiin kaikista Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) -tutkimuksessa löydetyistä ahtauma- tai sappileesioista.
|
15 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittatapahtumat arvioitiin prospektiivisesti toimenpiteen lopussa, endoskopiayksiköstä poistuttaessa ja puhelinsoitolla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Haittatapahtumat määriteltiin ja luokiteltiin käyttämällä vuoden 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy -konsensuskriteerejä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpyBite
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .