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Precisione delle pinze da morso spia rispetto ai metodi di campionamento convenzionali

29 luglio 2015 aggiornato da: University of Florida

Valutazione prospettica dell'accuratezza delle pinze per biopsia a morso di spia per la diagnosi tissutale della lesione del sistema pancreatobiliare. (Parte dello studio "L'utilità clinica della colangioscopia e della pancreatoscopia nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi pancreaticobiliari")

I ricercatori stanno valutando l'uso di una pinza per biopsia SpyBite per la diagnosi dei tessuti rispetto alle tecniche di biopsia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangiopancreatoscopia e valutazione di una stenosi del dotto biliare o del dotto pancreatico con tre diversi tipi di tecniche per la biopsia: pinza per biopsia SpyBite, spazzola per citologia e pinza per biopsia RJ3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at UF Ensopcopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno almeno 18 anni
  2. Programmato per sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangioscopia e / o pancreatoscopia presso l'Università della Florida Gainesville Florida come indicato dal punto di vista medico.
  3. Lesione del sistema pancreatobiliare che richiede un prelievo di tessuto come indicato dal punto di vista medico
  4. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
  2. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ERCP con colangiopancreatoscopia
I soggetti che sono stati programmati per una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangiopancreatoscopia per la valutazione di un prelievo di stenosi del dotto biliare o del dotto pancreatico.
Procedura: ERCP con colangiopancreatoscopia
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangiopancreatoscopia e prelievo di stenosi con pinza per biopsia SpyBite, spazzola per citologia e pinza per biopsia RJ3
Altri nomi:
  • Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
  • ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi accurate di cancro
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
L'accuratezza diagnostica della pinza per biopsia Spybite è stata confrontata sia con il pennello per citologia che con il campione con pinza per biopsia RJ3 di eventuali stenosi o lesioni biliari riscontrate alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Tutti e tre i metodi sono stati utilizzati al basale per ottenere un campione per la determinazione del cancro rispetto all'assenza di cancro.
fino a 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: giorno 1
Il successo tecnico della procedura è stato definito quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: avanzamento riuscito del colangioscopio verso l'obiettivo desiderato, adeguata visualizzazione colangioscopica dell'area di interesse e applicazioni riuscite di tutte le manovre di campionamento con tessuto visibile visto macroscopicamente durante l'ottenimento di mini campioni bioptici con pinze e pinze standard.
giorno 1
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 120 minuti
Il tempo totale per eseguire ERCP
120 minuti
Tempo totale di colangioscopia
Lasso di tempo: 60 minuti
Questo è il tempo totale necessario per eseguire il colorante durante l'ERCP.
60 minuti
Tempo di visualizzazione della colangioscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
La parte del tempo totale ERCP dedicato alla visualizzazione della colangioscopia.
30 minuti
Tempi di campionamento per ciascun dispositivo
Lasso di tempo: 15 minuti
Il tempo di campionamento della pinza per biopsia Spybite è stato confrontato sia con lo spazzolino per citologia che con la pinza per biopsia RJ3 di eventuali stenosi o lesioni biliari riscontrate alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
15 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi avversi sono stati valutati in modo prospettico alla fine della procedura, alla dimissione dall'unità di endoscopia e tramite telefonata 24 ore dopo la procedura. Gli eventi avversi sono stati definiti e classificati utilizzando i criteri di consenso dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy del 2010.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Draganov, MD, University of Flordia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpyBite

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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