与传统取样方法相比，Spybite 镊子的准确性
2015年7月29日 更新者：University of Florida
Spybite 活检钳对胰胆系统病变组织诊断准确性的前瞻性评价。 （“胆管镜和胰管镜在胰胆管疾病诊断和治疗中的临床应用”研究的一部分）
与标准活检技术相比，研究人员正在评估使用 SpyBite 活检钳进行组织诊断的情况。
研究概览
详细说明
参与者将接受内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和胰胆管镜检查，并使用三种不同类型的活检技术评估胆管或胰管狭窄：SpyBite 活检钳、细胞学刷和 RJ3 活检钳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 计划在佛罗里达大学盖恩斯维尔佛罗里达州接受内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 以及胆管镜检查和/或胰腺镜检查，具体情况如医学上所示。
- 胰胆系统病变需要根据医学指示进行组织取样
- 主题可能能够给予知情同意
排除标准：
- 内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的任何禁忌症
- 受试者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ERCP 与胰胆管镜检查
已安排内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和胰胆管镜检查以评估胆管或胰管狭窄取样的受试者。
|
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，结合胰胆管镜检查和使用 SpyBite 活检钳、细胞学刷和 RJ3 活检钳进行狭窄取样
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准确诊断出癌症的参与者百分比
大体时间：手术后最多 7 天
|
将 Spybite 活检钳的诊断准确性与细胞学刷和 RJ3 活检钳对内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 上发现的任何狭窄或胆道病变进行取样进行了比较。
在基线时使用所有三种方法来获取用于确定癌症与非癌症的样本。
|
手术后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序技术成功
大体时间：第一天
|
当满足以下所有标准时，程序技术成功被定义为：胆管镜成功推进到所需目标，感兴趣区域的充分胆管镜可视化，以及成功应用所有取样操作，在获得微型时肉眼可见组织可见镊子和标准镊子活检样本。
|
第一天
|
|
总手术时间
大体时间：120分钟
|
执行 ERCP 的总时间
|
120分钟
|
|
总胆管镜检查时间
大体时间：60分钟
|
这是在 ERCP 期间执行染料所需的总时间。
|
60分钟
|
|
胆管镜检查时间
大体时间：30分钟
|
总 ERCP 时间中用于胆管镜检查可视化的部分。
|
30分钟
|
|
每个设备的采样时间
大体时间：15分钟
|
将 Spybite 活检钳的采样时间与内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 上发现的任何狭窄或胆道病变的细胞学刷和 RJ3 活检钳进行了比较。
|
15分钟
|
|
不良事件
大体时间：24小时
|
在手术结束时、从内窥镜检查单元出院时以及手术后 24 小时通过电话对不良事件进行前瞻性评估。
使用 2010 年美国胃肠内镜学会共识标准对不良事件进行定义和分级。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Draganov, MD、University of Flordia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.