Precisión de las pinzas Spybite en comparación con los métodos de muestreo convencionales
29 de julio de 2015 actualizado por: University of Florida
Evaluación prospectiva de la precisión de las pinzas de biopsia Spybite para el diagnóstico tisular de lesiones del sistema pancreatobiliar. (Parte del estudio "La utilidad clínica de la colangioscopia y la pancreatoscopia en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos pancreatobiliares")
Los investigadores están evaluando el uso de un fórceps de biopsia SpyBite para el diagnóstico de tejidos en comparación con las técnicas de biopsia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colangiopancreatoscopia y evaluación de una estenosis del conducto biliar o del conducto pancreático con tres tipos diferentes de técnicas para la biopsia: fórceps de biopsia SpyBite, cepillo de citología y fórceps de biopsia RJ3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen 18 años o más
- Programado para someterse a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colangioscopia y/o pancreatoscopia en la Universidad de Florida Gainesville Florida según indicación médica.
- Lesión del sistema pancreatobiliar que requiere muestreo de tejido según indicación médica
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
- El sujeto es incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CPRE con colangiopancreatoscopia
Los sujetos que han sido programados para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colangiopancreatoscopia para la evaluación de una muestra de estenosis del conducto biliar o del conducto pancreático.
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) con colangiopancreatoscopia y muestreo de estenosis con pinzas de biopsia SpyBite, cepillo de citología y pinzas de biopsia RJ3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con diagnósticos precisos de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
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La precisión diagnóstica de las pinzas de biopsia Spybite se comparó tanto con el cepillo de citología como con las pinzas de biopsia RJ3 para tomar muestras de cualquier estenosis o lesiones biliares encontradas en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Los tres métodos se usaron al inicio del estudio para obtener una muestra para la determinación de cáncer frente a ausencia de cáncer.
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hasta 7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: día 1
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El éxito técnico del procedimiento se definió cuando se cumplieron todos los siguientes criterios: avance exitoso del colangioscopio al objetivo deseado, visualización colangioscópica adecuada del área de interés y aplicaciones exitosas de todas las maniobras de muestreo con tejido visible visto macroscópicamente al obtener mini fórceps y muestras de biopsia con fórceps estándar.
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día 1
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El tiempo total para realizar la CPRE
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120 minutos
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Tiempo total de colangioscopia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Este es el tiempo total que tarda en realizarse el tinte durante la CPRE.
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60 minutos
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Colangioscopia Visualización Tiempo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La parte del tiempo total de la CPRE dedicada a la visualización de colangioscopia.
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30 minutos
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Tiempos de muestreo para cada dispositivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El tiempo de muestreo de las pinzas de biopsia Spybite se comparó con el cepillo de citología y las pinzas de biopsia RJ3 de cualquier estenosis o lesiones biliares encontradas en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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15 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los eventos adversos se evaluaron prospectivamente al final del procedimiento, al alta de la unidad de endoscopia y por llamada telefónica 24 horas después del procedimiento.
Los eventos adversos se definieron y calificaron utilizando los criterios de consenso de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal de 2010.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpyBite
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