Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spybite csipeszek pontossága a hagyományos mintavételi módszerekkel összehasonlítva

2015. július 29. frissítette: University of Florida

A Spybite biopsziás csipeszek pontosságának jövőbeli értékelése a hasnyálmirigy-eperendszer elváltozásainak szöveti diagnosztizálására. (A cholangioscopia és a pankreatoszkópia klinikai felhasználása a hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztizálásában és kezelésében című tanulmány része)

A kutatók a SpyBite biopsziás csipesz használatát értékelik a szövetek diagnosztizálására a standard biopsziás technikákkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) esnek át cholangiopancreatoscopiával és az epevezeték vagy a hasnyálmirigy csatorna szűkületének értékelésével, három különböző típusú biopsziás technikával: SpyBite biopsziás fogóval, citológiai kefével és RJ3 biopsziás csipesszel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands at UF Ensopcopy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb
  2. Tervezett endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) cholangioszkópiával és/vagy pancreatoscopiával a Floridai Gainesville Florida Egyetemen, az orvosi indikációknak megfelelően.
  3. A hasnyálmirigy-eperendszer elváltozása, amely orvosilag indokolt szövetmintát igényel
  4. Az alany képes legyen tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat az endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) kezeléséhez
  2. Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ERCP cholangiopancreatoscopiával
Azok az alanyok, akiknél endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) végeztek cholangiopancreatoscopiával az epevezeték vagy a hasnyálmirigy csatorna szűkületének értékelése céljából.
Eljárás: ERCP cholangiopancreatoscopiával
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) cholangiopancreatoscopiával és szűkület mintavételezése SpyBite biopsziás csipesszel, citológiai kefével és RJ3 biopsziás csipesszel
Más nevek:
  • Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
  • ERCP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontos rákdiagnózissal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A Spybite Biopsia csipesz diagnosztikai pontosságát összehasonlították mind a citológiai kefével, mind az RJ3 biopsziás csipesszel az Endoscopic Retrográd Cholangiopancreatography (ERCP) során talált szűkület vagy epeúti elváltozások mintájával. Mindhárom módszert alkalmazták a kiinduláskor a rák és a rák nélküli minta meghatározásához.
legfeljebb 7 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Technikai Siker
Időkeret: 1. nap
Az eljárás technikai sikerét akkor határozták meg, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: A cholangioscope sikeres előrehaladása a kívánt célpontig, a vizsgált terület megfelelő cholangioszkópos vizualizálása, és az összes mintavételi manőver sikeres alkalmazása makroszkóposan látható szövettel a mini beszerzésekor. csipesz és standard csipesz biopsziás minták.
1. nap
Teljes eljárási idő
Időkeret: 120 perc
Az ERCP végrehajtásának teljes ideje
120 perc
Teljes cholangioscopy idő
Időkeret: 60 perc
Ez az a teljes idő, amely alatt a festék az ERCP során végrehajtódik.
60 perc
A kolangioszkópia megjelenítési ideje
Időkeret: 30 perc
A teljes ERCP-időnek a kolangioszkópia megjelenítésére fordított része.
30 perc
Mintavételi idők minden eszközre
Időkeret: 15 perc
A Spybite Biopsia csipesz mintavételi idejét összehasonlították a citológiai kefével és az RJ3 biopsziás csipesszel az endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) során talált szűkület vagy epeúti elváltozások esetén.
15 perc
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A nemkívánatos eseményeket az eljárás végén, az endoszkópos egységről való távozáskor, valamint a beavatkozást követő 24 órában telefonhívással értékelték. A nemkívánatos események meghatározása és osztályozása a 2010-es American Society for Gastrointestinal Endoscopy konszenzus kritériumai alapján történt.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Draganov, MD, University of Flordia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SpyBite

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP cholangiopancreatoscopiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel