Nøyaktighet av Spybite-tang sammenlignet med konvensjonelle prøvetakingsmetoder
29. juli 2015 oppdatert av: University of Florida
Prospektiv evaluering av nøyaktigheten av Spybite-biopsitang for vevsdiagnose av lesjon i pankreatobiliærsystemet. (En del av studien "The Clinical Utility of Cholangioscopy and Pancreatoscopy in the Diagnosis and Treatment of Pancreaticobiliary Disorders")
Etterforskerne evaluerer bruken av en SpyBite biopsitang for vevsdiagnose sammenlignet med standard biopsiteknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne skal gjennomgå en Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) med kolangiopankreatoskopi og evaluering av en gallegang eller bukspyttkjertelgangstrengtur med tre ulike typer teknikker for biopsi: SpyBite biopsitang, cytologibørste og RJ3biopsitang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene er 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangioskopi og/eller pankreatoskopi ved University of Florida Gainesville Florida som medisinsk indisert.
- Lesjon av pankreatobiliærsystemet som krever vevsprøvetaking som medisinsk indisert
- Subjekt myst kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Observanden kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ERCP med kolangiopankreatoskopi
Forsøkspersonene som har blitt planlagt for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangiopankreatoskopi for evaluering av prøvetaking av en gallekanal eller bukspyttkjertelgang.
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med kolangiopankreatoskopi og prøvetaking av striktur med SpyBite biopsitang, cytologibørste og RJ3 biopsitang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med nøyaktige kreftdiagnoser
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til Spybite Biopsy-tangen ble sammenlignet med både cytologibørsten og RJ3-biopsitang-prøvetakingen av eventuelle striktur eller gallelesjoner funnet på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Alle tre metodene ble brukt ved baseline for å få en prøve for å bestemme kreft vs. ingen kreft.
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Teknisk suksess
Tidsramme: dag 1
|
Prosedyrens tekniske suksess ble definert når alle følgende kriterier var oppfylt: Vellykket fremføring av kolangioskopet til ønsket mål, adekvat kolangioskopisk visualisering av interesseområdet, og vellykket anvendelse av alle prøvetakingsmanøvrer med synlig vev sett makroskopisk når man oppnår mini tang og standard tangbiopsiprøver.
|
dag 1
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 120 minutter
|
Den totale tiden for å utføre ERCP
|
120 minutter
|
|
Total kolangioskopitid
Tidsramme: 60 minutter
|
Dette er den totale tiden det tar for fargestoffet å utføres under ERCP.
|
60 minutter
|
|
Cholangioskopi visualiseringstid
Tidsramme: 30 minutter
|
Den delen av den totale ERCP-tiden brukt på visualisering av kolangioskopi.
|
30 minutter
|
|
Samplingstider for hver enhet
Tidsramme: 15 minutter
|
Prøvetakingstiden for Spybite Biopsi-tangen ble sammenlignet med både cytologibørsten og RJ3-biopsitangen for eventuelle striktur eller gallelesjoner funnet på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
15 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger ble prospektivt evaluert ved slutten av prosedyren, ved utskrivning fra endoskopienheten og ved telefonsamtale 24 timer etter prosedyren.
Bivirkninger ble definert og gradert ved å bruke 2010 American Society for Gastrointestinal Endoscopy konsensuskriterier.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpyBite
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .