Precisão do fórceps Spybite quando comparado aos métodos de amostragem convencionais
29 de julho de 2015 atualizado por: University of Florida
Avaliação Prospectiva da Precisão da Pinça de Biópsia Spybite para o Diagnóstico Tecidual de Lesão do Sistema Pancreatobiliar. (Parte do estudo "A utilidade clínica da colangioscopia e pancreatoscopia no diagnóstico e tratamento de distúrbios pancreatobiliares")
Os investigadores estão avaliando o uso de um fórceps de biópsia SpyBite para diagnóstico de tecido quando comparado com técnicas de biópsia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colangiopancreatoscopia e avaliação de estenose do ducto biliar ou do ducto pancreático com três tipos diferentes de técnicas de biópsia: pinça de biópsia SpyBite, escova de citologia e pinça de biópsia RJ3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at UF Ensopcopy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos tem 18 anos ou mais
- Programado para se submeter a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) com colangioscopia e/ou pancreatoscopia na University of Florida Gainesville Florida conforme indicação médica.
- Lesão do sistema pancreatobiliar que requer amostragem de tecido conforme indicação médica
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
- O sujeito é incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CPRE com colangiopancreatoscopia
Os indivíduos que foram agendados para uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colangiopancreatoscopia para avaliação de uma amostragem de estenose do ducto biliar ou do ducto pancreático.
|
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colangiopancreatoscopia e amostragem de estenose com pinça de biópsia SpyBite, escova de citologia e pinça de biópsia RJ3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com diagnósticos precisos de câncer
Prazo: até 7 dias após o procedimento
|
A precisão diagnóstica da pinça de biópsia Spybite foi comparada com a escova de citologia e a pinça de biópsia RJ3 para amostragem de qualquer estenose ou lesões biliares encontradas na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
Todos os três métodos foram usados na linha de base para obter uma amostra para a determinação de câncer versus nenhum câncer.
|
até 7 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Técnico do Procedimento
Prazo: dia 1
|
O sucesso técnico do procedimento foi definido quando todos os seguintes critérios foram atendidos: avanço bem-sucedido do colangioscópio até o alvo desejado, visualização colangioscópica adequada da área de interesse e aplicações bem-sucedidas de todas as manobras de amostragem com tecido visível visto macroscopicamente ao obter mini fórceps e amostras de biópsia com fórceps padrão.
|
dia 1
|
|
Tempo Total de Procedimento
Prazo: 120 minutos
|
O tempo total para realizar CPRE
|
120 minutos
|
|
Tempo total de colangioscopia
Prazo: 60 minutos
|
Este é o tempo total que leva para o corante ser realizado durante a CPRE.
|
60 minutos
|
|
Tempo de visualização da colangioscopia
Prazo: 30 minutos
|
A parte do tempo total de CPRE gasto na visualização da colangioscopia.
|
30 minutos
|
|
Tempos de amostragem para cada dispositivo
Prazo: 15 minutos
|
O tempo de amostragem da pinça de biópsia Spybite foi comparado com a escova de citologia e a pinça de biópsia RJ3 de qualquer estenose ou lesões biliares encontradas na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
|
15 minutos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
|
Os eventos adversos foram avaliados prospectivamente no final do procedimento, na alta da unidade de endoscopia e por telefonema 24 horas após o procedimento.
Os eventos adversos foram definidos e classificados usando os critérios de consenso da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal de 2010.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Draganov, MD, University of Flordia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpyBite
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .