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Genauigkeit von Spybite Pinzetten im Vergleich zu herkömmlichen Probenahmemethoden

29. Juli 2015 aktualisiert von: University of Florida

Prospektive Bewertung der Genauigkeit von Spybite-Biopsiezangen für die Gewebediagnose von Läsionen des pankreatobiliären Systems. (Teil der Studie „The Clinical Utility of Cholangioscopy and Pancreatoscopy in the Diagnosis and Treatment of Pancreaticobiliary Disorders“)

Die Forscher bewerten die Verwendung einer SpyBite-Biopsiezange für die Gewebediagnose im Vergleich zu Standard-Biopsietechniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Cholangiopankreatoskopie und Beurteilung eines Gallengangs oder einer Pankreasgangstriktur mit drei verschiedenen Arten von Biopsietechniken unterzogen: SpyBite-Biopsiezange, Zytologiebürste und RJ3-Biopsiezange.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at UF Ensopcopy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
  2. Geplant, sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Cholangioskopie und/oder Pankreaskopie an der University of Florida Gainesville Florida zu unterziehen, wie medizinisch indiziert.
  3. Läsion des pankreatobiliären Systems, die nach medizinischer Indikation eine Gewebeentnahme erfordert
  4. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ERCP mit Cholangiopankreatoskopie
Die Probanden, die für eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Cholangiopankreatoskopie zur Bewertung einer Gallengangs- oder Pankreasgangstriktur-Probenahme eingeplant wurden.
Verfahren: ERCP mit Cholangiopankreatoskopie
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Cholangiopankreatoskopie und Entnahme von Strikturen mit SpyBite-Biopsiezange, Zytologiebürste und RJ3-Biopsiezange
Andere Namen:
  • Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
  • ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit genauen Krebsdiagnosen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die diagnostische Genauigkeit der Spybite-Biopsiezange wurde sowohl mit der Zytologiebürste als auch mit der RJ3-Biopsiezange verglichen, bei der Strikturen oder Gallenläsionen entnommen wurden, die bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) gefunden wurden. Alle drei Methoden wurden zu Studienbeginn verwendet, um eine Probe für die Bestimmung von Krebs vs. kein Krebs zu erhalten.
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Der technische Erfolg des Verfahrens wurde definiert, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Erfolgreiches Vorschieben des Cholangioskops zum gewünschten Ziel, adäquate cholangioskopische Visualisierung des interessierenden Bereichs und erfolgreiche Anwendung aller Probenahmemanöver mit sichtbarem makroskopisch sichtbarem Gewebe bei der Gewinnung von mini Zangen und Standard-Zangenbiopsieproben.
Tag 1
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Gesamtzeit für die Durchführung der ERCP
120 Minuten
Gesamtdauer der Cholangioskopie
Zeitfenster: 60 Minuten
Dies ist die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Färbung während der ERCP benötigt wird.
60 Minuten
Cholangioskopie-Visualisierungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Anteil der gesamten ERCP-Zeit, der für die Cholangioskopie-Visualisierung aufgewendet wird.
30 Minuten
Abtastzeiten für jedes Gerät
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probenahmezeit der Spybite-Biopsiezange wurde sowohl mit der Zytologiebürste als auch mit der RJ3-Biopsiezange für alle Strikturen oder Gallenläsionen verglichen, die bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) gefunden wurden.
15 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse wurden prospektiv am Ende des Eingriffs, bei der Entlassung aus der Endoskopieabteilung und per Telefonanruf 24 Stunden nach dem Eingriff ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Konsenskriterien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy von 2010 definiert und eingestuft.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Draganov, MD, University of Flordia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpyBite

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
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    Vereinigte Staaten

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