健康な男性および女性のボランティアにおけるGSK1349572薬物動態に対するリファンピンおよびリファブチンの効果を評価するための第1相、非盲検、2アーム、固定配列試験

包含基準:

• 健康であることは、病歴、身体検査、臨床検査、心電図 (ECG) などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断されます。
• 登録前 28 日以内に、以下の検査値を使用して、差分的で包括的な血清化学プロファイルを含む全血球検査、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査、および C 型肝炎抗体検査が実施されます。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビンが正常値の上限（ULN）以下
• ヘモグロビンが男性の場合は 12.0 以上、女性の場合は 11.0 以上
• 血清クレアチニン1.5 mg/dL以下
• 血小板数が125,000 /立方ミリメートル以上
• 絶対好中球数が1250 /cu mm以上
• HIV抗体検査陰性
• C型肝炎抗体陰性
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 または、妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、スクリーニングと治験薬の投与の間の期間、治験実施計画書に記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する。 女性被験者はまた、研究期間中および研究薬の最後の投与後 2 週間まで避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 体重は 53 ～ 100 kg (両端を含む) の範囲です。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています：30日または5半減期（いずれか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
• 平均週摂取量は男性で週14ドリンク以上、女性で週7ドリンク以上。
• 過去 2 か月以内の違法薬物の使用。
• -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍形成、炎症性腸疾患、または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。
• 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
• 重大な腎疾患または肝胆道疾患の病歴。
• -これまでに入院を必要とした重度または深刻な精神疾患の病歴、自殺念慮または自殺未遂の病歴、または精神科治療を受けている。
• 現場調査員は活動性結核 (TB) の疑いがある。
• ギルバート病の病歴。
• プロトコールごとの ECG スクリーニングの除外基準 (適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます)