Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af veterandeltagelse i valideringen af ​​SCI-QOL/CAT

2. november 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Området for rygmarvsskaderehabiliteringsmedicin mangler et pålideligt, patientrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitetsmålingsværktøj. National Institute of Health har givet midler til at udvikle et rygmarvsskadespecifikt livskvalitetsundersøgelsesværktøj hos ikke-veteraner med rygmarvsskade kaldet rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL). Denne livskvalitetsundersøgelse stiller spørgsmål vedrørende fysisk/medicinsk, følelsesmæssig og social sundhed, som den vedrører personer med rygmarvsskade.

Formålet med denne undersøgelse er at inkludere en veteranpopulation i udarbejdelsen af ​​livskvalitetsundersøgelsen. Hver deltager vil blive bedt om at udfylde en pakke med livskvalitetsspørgsmål. Deltagerne vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen en anden gang, enten 7-14 dage eller 5-7 måneder efter den første undersøgelse. At tage undersøgelsen to gange vil give forskerholdet mulighed for at teste undersøgelsens pålidelighed. Sammenligning af SCI-QOL med andre ældre foranstaltninger vil give efterforskerne mulighed for at teste validiteten af ​​undersøgelsen.

Derudover vil efterforskerne teste SCI-QOL mellem veteraner og ikke-veteraner med SCI for at afgøre, om der er forskelle i deres selvrapporterede livskvalitet.

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere ved James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York og James A. Haley Veterans Affairs Hospital, Tampa, Florida.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

284

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner på James J. Peters Veterans Affairs Medical Center eller James A. Haley Veterans Affairs Hospital med rygmarvsskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner med traumatisk rygmarvsskade
  • Mindst 18 år gammel
  • Personer, der af deres primærlæge vurderes at være kompetente
  • Kan læse
  • Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med ikke-traumatisk rygmarvsskade ("ikke-traumatisk" er defineret som enhver skade fra en kronisk tilstand, der resulterede i funktionsnedgang på grund af lammelsen. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: multipel sklerose, arteriole-venøs misdannelse, nerveimpingement-syndromer, medfødte fødselsdefekter eller andet)
  • Diagnose af en kognitiv svækkelse (i det kliniske skema), således at det begrænser forsøgspersonens evne til at læse, forstå og reagere på udsagn om livskvalitet
  • Ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rygmarvsskade
Deltagere med SCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QoL uafhængighed
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på et spørgeskema om niveau af uafhængighed. Minimumsscore på skalaen er 24,6 og maksimum er 68,9. Halvtreds er den gennemsnitlige score. Værdier under 50 indikerer et dårligere resultat. Værdier over 50 repræsenterer et bedre resultat.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QoL Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på en SCI-QoL Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skala. Minimumsscore på skalaen er 25,1 og maksimum er 61,1. En højere score repræsenterer bedre funktion (større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter).
Baseline
SCI-QoL angst
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL angst. Minimumsscore på skalaen er 36,3 og maksimum er 84,2. En højere score repræsenterer mere angst (værre funktion). En lavere score repræsenterer mindre angst (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL Tarm Management Vanskeligheder
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL tarmhåndteringsvanskeligheder. Minimumsscore på skalaen er 39,2 og maksimum er 76,3. En højere score repræsenterer flere afføringsvanskeligheder (værre funktion). En lavere score repræsenterer færre afføringsvanskeligheder (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL blærehåndteringsproblemer
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL blærehåndteringsproblemer. Minimumsscore på skalaen er 39,7 og maksimum er 76,8. En højere score repræsenterer flere blærehåndteringsbesværligheder (værre funktion). En lavere score repræsenterer færre blærehåndteringsbesvær (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL depression
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL depression. Minimumsscore på skalaen er 38,3 og maksimum er 81,9. En højere score repræsenterer mere depression (værre funktion). En lavere score repræsenterer mindre depression (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL Smerteadfærd
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL smerteadfærd. Minimumsscore på skalaen er 38,2 og maksimum er 76,1. En højere score repræsenterer mere smerteadfærd (værre funktion). En lavere score repræsenterer mindre smerteadfærd (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL smerteinterferens. Minimumsscore på skalaen er 40,2 og maksimum er 79,7. En højere score repræsenterer mere smerteinterferens (værre funktion). En lavere score repræsenterer mindre angst (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL positiv påvirkning og velvære. Minimumsscore på skalaen er 26,7 og maksimum er 68,6. En højere score repræsenterer mere positiv affekt og velvære (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL Resilience. Minimumsscore på skalaen er 16,4 og maksimum er 66,4. En højere score repræsenterer mere modstandsdygtighed (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Minimumsscore på skalaen er 28,3 og maksimum er 60,5. En højere score repræsenterer mere tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL Stigma
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL Stigma. Minimumsscore på skalaen er 37,8 og maksimum er 77,3. En højere score repræsenterer mere stigma (dårligere funktion). En lavere score repræsenterer mindre stigma (bedre funktion).
Baseline
SCI-QoL Trauma
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL Trauma. Minimumsscore på skalaen er 38,4 og maksimum er 85,2. En højere score repræsenterer mere traume (værre funktion). En lavere score repræsenterer mindre traumer (bedre funktion).
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QoL Sorgtab
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på SCI-QoL Grief Tab. Minimumsscore på skalaen er 30,9 og maksimum er 76,1. En højere score repræsenterer mere sorg/tab (værre funktion). En lavere score repræsenterer mindre sorg/tab (bedre funktion).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7566-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner