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Estensione della partecipazione dei veterani alla convalida del SCI-QOL/CAT

2 novembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Il campo della medicina riabilitativa delle lesioni del midollo spinale manca di uno strumento di misurazione della qualità della vita affidabile, riportato dal paziente e correlato alla salute. Il National Institute of Health ha fornito finanziamenti per sviluppare uno strumento di indagine sulla qualità della vita specifico per le lesioni del midollo spinale nei non veterani con lesioni del midollo spinale chiamato qualità della vita delle lesioni del midollo spinale (SCI-QOL). Questa indagine sulla qualità della vita pone domande riguardanti la salute fisica/medica, emotiva e sociale in relazione a individui con lesioni del midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è includere una popolazione di veterani nella realizzazione dell'indagine sulla qualità della vita. Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare un pacchetto di domande sulla qualità della vita. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di rispondere al sondaggio una seconda volta, 7-14 giorni o 5-7 mesi dopo il primo sondaggio. Fare il sondaggio due volte consentirà al gruppo di ricerca di testare l'affidabilità del sondaggio. Il confronto del SCI-QOL con altre misure legacy consentirà agli investigatori di testare la validità del sondaggio.

Inoltre, gli investigatori testeranno la SCI-QOL tra veterani e non veterani con SCI per determinare se ci sono differenze nella loro qualità di vita auto-riferita.

Questo studio recluterà partecipanti presso il James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York e il James A. Haley Veterans Affairs Hospital, Tampa, Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani del James J. Peters Veterans Affairs Medical Center o del James A. Haley Veterans Affairs Hospital con lesioni al midollo spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi e femmine con lesione traumatica del midollo spinale
  • Almeno 18 anni
  • Persone giudicate competenti dal proprio medico di base
  • In grado di leggere
  • Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Veterani con lesione del midollo spinale non traumatica ("non traumatico" è definito come qualsiasi lesione da una condizione cronica che ha provocato il declino della funzione a causa della paralisi. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a: sclerosi multipla, malformazione arteriolo-venosa, sindromi da conflitto nervoso, difetti congeniti alla nascita o altro)
  • Diagnosi di un deterioramento cognitivo (nella cartella clinica) tale da limitare la capacità del soggetto di leggere, comprendere e rispondere alle affermazioni sulla qualità della vita
  • Non fluente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lesioni del midollo spinale
Partecipanti con LM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza SCI-QoL
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su un questionario sul livello di indipendenza. Il punteggio minimo sulla scala è 24,6 e il massimo è 68,9. Cinquanta è il punteggio medio. I valori inferiori a 50 indicano un risultato peggiore. Valori superiori a 50 rappresentano un risultato migliore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCI-QoL Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su una scala SCI-QoL Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio minimo sulla scala è 25,1 e il massimo è 61,1. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento (maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).
Linea di base
SCI-QoL Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Ansia. Il punteggio minimo sulla scala è 36,3 e il massimo è 84,2. Un punteggio più alto rappresenta più ansia (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno ansia (migliore funzionamento).
Linea di base
SCI-QoL Difficoltà di gestione intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Difficoltà di gestione intestinale. Il punteggio minimo sulla scala è 39,2 e il massimo è 76,3. Un punteggio più alto rappresenta maggiori difficoltà di gestione intestinale (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno difficoltà di gestione intestinale (migliore funzionamento).
Linea di base
SCI-QoL Difficoltà di gestione della vescica
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio sulle difficoltà di gestione della vescica SCI-QoL. Il punteggio minimo sulla scala è 39,7 e il massimo è 76,8. Un punteggio più alto rappresenta maggiori difficoltà di gestione della vescica (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta minori difficoltà di gestione della vescica (migliore funzionamento).
Linea di base
SCI-QoL Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio sulla depressione SCI-QoL. Il punteggio minimo sulla scala è 38,3 e il massimo è 81,9. Un punteggio più alto rappresenta più depressione (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno depressione (migliore funzionamento).
Linea di base
Comportamento del dolore SCI-QoL
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio sul comportamento del dolore SCI-QoL. Il punteggio minimo sulla scala è 38,2 e il massimo è 76,1. Un punteggio più alto rappresenta un comportamento più doloroso (funzionamento peggiore). Un punteggio più basso rappresenta un comportamento meno doloroso (migliore funzionamento).
Linea di base
Interferenza del dolore SCI-QoL
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Pain Interference. Il punteggio minimo sulla scala è 40,2 e il massimo è 79,7. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore interferenza del dolore (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno ansia (migliore funzionamento).
Linea di base
SCI-QoL Affetto positivo e benessere
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Affetto positivo e benessere. Il punteggio minimo sulla scala è 26,7 e il massimo è 68,6. Un punteggio più alto rappresenta un affetto e un benessere più positivi (migliore funzionamento).
Linea di base
Resilienza SCI-QoL
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio sulla resilienza SCI-QoL. Il punteggio minimo sulla scala è 16,4 e il massimo è 66,4. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore resilienza (migliore funzionamento).
Linea di base
SCI-QoL Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio sulla soddisfazione SCI-QoL con ruoli e attività sociali. Il punteggio minimo sulla scala è 28,3 e il massimo è 60,5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali (migliore funzionamento).
Linea di base
Stigma SCI-QoL
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Stigma. Il punteggio minimo sulla scala è 37,8 e il massimo è 77,3. Un punteggio più alto rappresenta più stigma (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno stigma (migliore funzionamento).
Linea di base
SCI-QoL Trauma
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Trauma. Il punteggio minimo sulla scala è 38,4 e il massimo è 85,2. Un punteggio più alto rappresenta più traumi (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno traumi (migliore funzionamento).
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di lutto SCI-QoL
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio su SCI-QoL Grief Loss. Il punteggio minimo sulla scala è 30,9 e il massimo è 76,1. Un punteggio più alto rappresenta più dolore/perdita (peggiore funzionamento). Un punteggio più basso rappresenta meno lutto/perdita (migliore funzionamento).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7566-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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