Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide veterandeltagelse i valideringen av SCI-QOL/CAT

2. november 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Feltet for ryggmargsskaderehabiliteringsmedisin mangler et pålitelig, pasientrapportert, helserelatert livskvalitetsmåleverktøy. National Institute of Health har gitt midler til å utvikle et ryggmargsskadespesifikt, livskvalitetsundersøkelsesverktøy for ikke-veteraner med ryggmargsskade kalt ryggmargsskade-livskvalitet (SCI-QOL). Denne livskvalitetsundersøkelsen stiller spørsmål angående fysisk/medisinsk, emosjonell og sosial helse når det gjelder personer med ryggmargsskade.

Hensikten med denne studien er å inkludere en veteranpopulasjon i utformingen av livskvalitetsundersøkelsen. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut en pakke med spørsmål om livskvalitet. Deltakerne vil få muligheten til å ta undersøkelsen en gang til, enten 7-14 dager eller 5-7 måneder etter den første undersøkelsen. Å ta undersøkelsen to ganger vil tillate forskerteamet å teste påliteligheten til undersøkelsen. Sammenligning av SCI-QOL med andre eldre tiltak vil tillate etterforskerne å teste gyldigheten av undersøkelsen.

I tillegg vil etterforskerne teste SCI-QOL mellom veteraner og ikke-veteraner med SCI for å finne ut om det er forskjeller i deres selvrapporterte livskvalitet.

Denne studien vil rekruttere deltakere ved James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York og James A. Haley Veterans Affairs Hospital, Tampa, Florida.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

284

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner ved James J. Peters Veterans Affairs Medical Center eller James A. Haley Veterans Affairs Hospital med ryggmargsskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige veteraner med traumatisk ryggmargsskade
  • Minst 18 år gammel
  • Personer som av primærlegen vurderes å være kompetente
  • Kunne lese
  • Flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med ikke-traumatisk ryggmargsskade ("ikke-traumatisk" er definert som enhver skade fra en kronisk tilstand som resulterte i funksjonsnedgang på grunn av lammelsen. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til: multippel sklerose, arteriole-venøs misdannelse, nervepåvirkningssyndromer, medfødte fødselsskader eller annet)
  • Diagnostisering av en kognitiv svikt (i det kliniske diagrammet) slik at det begrenser forsøkspersonens evne til å lese, forstå og svare på utsagn om livskvalitet
  • Ikke flytende engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ryggmargs-skade
Deltakere med SCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QoL Uavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på et spørreskjema om grad av uavhengighet. Minste poengsum på skalaen er 24,6 og maksimum er 68,9. Femti er gjennomsnittsscore. Verdier under 50 indikerer et dårligere resultat. Verdier over 50 representerer et bedre resultat.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QoL Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på en SCI-QoL evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter skala. Minste poengsum på skalaen er 25,1 og maksimum er 61,1. En høyere poengsum representerer bedre fungering (mer evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).
Grunnlinje
SCI-QoL angst
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL angst. Minste poengsum på skalaen er 36,3 og maksimum er 84,2. En høyere score representerer mer angst (verre funksjon). En lavere score representerer mindre angst (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL Tarmhåndteringsvansker
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL tarmbehandlingsvansker. Minste poengsum på skalaen er 39,2 og maksimum er 76,3. En høyere poengsum representerer flere avføringsvansker (verre funksjon). En lavere skåre representerer færre avføringsvansker (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL blærehåndteringsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL blærehåndteringsvansker. Minste poengsum på skalaen er 39,7 og maksimum er 76,8. En høyere score representerer flere blærehåndteringsvansker (verre funksjon). En lavere score representerer færre blærehåndteringsvansker (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL depresjon. Minste poengsum på skalaen er 38,3 og maksimum er 81,9. En høyere score representerer mer depresjon (verre funksjon). En lavere score representerer mindre depresjon (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL Smerteatferd
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL smerteatferd. Minste poengsum på skalaen er 38,2 og maksimum er 76,1. En høyere score representerer mer smerteatferd (verre funksjon). En lavere score representerer mindre smerteadferd (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL Smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL smerteinterferens. Minste poengsum på skalaen er 40,2 og maksimum er 79,7. En høyere score representerer mer smerteinterferens (verre funksjon). En lavere score representerer mindre angst (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL Positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL positiv påvirkning og velvære. Minste poengsum på skalaen er 26,7 og maksimum er 68,6. En høyere score representerer mer positiv affekt og velvære (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL Resilience. Minste poengsum på skalaen er 16,4 og maksimum er 66,4. En høyere score representerer mer motstandskraft (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. Minste poengsum på skalaen er 28,3 og maksimum er 60,5. En høyere poengsum representerer mer tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL Stigma
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL Stigma. Minste poengsum på skalaen er 37,8 og maksimum er 77,3. En høyere score representerer mer stigma (verre funksjon). En lavere skåre representerer mindre stigma (bedre funksjon).
Grunnlinje
SCI-QoL Trauma
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL Trauma. Minste poengsum på skalaen er 38,4 og maksimum er 85,2. En høyere score representerer mer traumer (verre funksjon). En lavere skåre representerer mindre traumer (bedre funksjon).
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QoL Sorgstap
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på SCI-QoL sorgtap. Minste poengsum på skalaen er 30,9 og maksimum er 76,1. En høyere score representerer mer sorg/tap (verre funksjon). En lavere skåre representerer mindre sorg/tap (bedre funksjon).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7566-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere