Estendendo a participação de veteranos na validação do SCI-QOL/CAT
2 de novembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
O campo da medicina de reabilitação de lesões na medula espinhal carece de uma ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde, confiável e relatada pelo paciente. O Instituto Nacional de Saúde forneceu financiamento para desenvolver uma ferramenta de pesquisa de qualidade de vida específica para lesões na medula espinhal em não veteranos com lesão na medula espinhal, chamada qualidade de vida em lesões na medula espinhal (SCI-QOL). Esta pesquisa de qualidade de vida faz perguntas sobre saúde física/médica, emocional e social no que se refere a indivíduos com lesão na medula espinhal.
O objetivo deste estudo é incluir uma população de veteranos na realização do inquérito de qualidade de vida. Cada participante será solicitado a preencher um pacote de perguntas sobre qualidade de vida. Os participantes terão a oportunidade de responder à pesquisa uma segunda vez, 7 a 14 dias ou 5 a 7 meses após a primeira pesquisa. Fazer a pesquisa duas vezes permitirá que a equipe de pesquisa teste a confiabilidade da pesquisa. A comparação do SCI-QOL com outras medidas legadas permitirá aos investigadores testar a validade da pesquisa.
Além disso, os investigadores testarão o SCI-QOL entre veteranos e não veteranos com SCI para determinar se há diferenças em sua qualidade de vida auto-relatada.
Este estudo recrutará participantes no James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, Nova York e no James A. Haley Veterans Affairs Hospital, em Tampa, Flórida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
284
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos no James J. Peters Veterans Affairs Medical Center ou no James A. Haley Veterans Affairs Hospital com lesão na medula espinhal
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos masculinos e femininos com lesão medular traumática
- Pelo menos 18 anos
- Pessoas julgadas por seu médico de cuidados primários como competentes
- Capaz de ler
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Veteranos com lesão não traumática da medula espinhal ("não traumática" é definida como qualquer lesão de uma condição crônica que resultou em declínio da função devido à paralisia. Essas condições incluem, mas não estão limitadas a: esclerose múltipla, malformação arteríola-venosa, síndromes de compressão nervosa, defeitos congênitos congênitos ou outros)
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo (no prontuário clínico) de modo que limite a capacidade do sujeito de ler, compreender e responder a afirmações sobre qualidade de vida
- Não fluente em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lesão da medula espinal
Participantes com SCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência SCI-QoL
Prazo: Linha de base
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Pontuação média em um questionário sobre o nível de independência.
A pontuação mínima na escala é 24,6 e a máxima é 68,9.
Cinquenta é a pontuação média.
Valores abaixo de 50 indicam pior resultado.
Valores acima de 50 representam um melhor resultado.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCI-QoL Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Linha de base
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Pontuação média em uma escala SCI-QoL de Habilidade para Participar de Papéis e Atividades Sociais.
A pontuação mínima na escala é 25,1 e a máxima é 61,1.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento (mais capacidade de participar de papéis e atividades sociais).
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Linha de base
|
|
SCI-QoL Ansiedade
Prazo: Linha de base
|
Pontuação média no SCI-QoL Ansiedade.
A pontuação mínima na escala é 36,3 e a máxima é 84,2.
Uma pontuação mais alta representa mais ansiedade (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos ansiedade (melhor funcionamento).
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Linha de base
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Dificuldades de controle do intestino SCI-QoL
Prazo: Linha de base
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Pontuação média em Dificuldades de controle intestinal do SCI-QoL.
A pontuação mínima na escala é 39,2 e a máxima é 76,3.
Uma pontuação mais alta representa mais dificuldades de controle do intestino (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos dificuldades de controle do intestino (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
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Dificuldades de gerenciamento da bexiga SCI-QoL
Prazo: Linha de base
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Pontuação média no SCI-QoL Dificuldades de controle da bexiga.
A pontuação mínima na escala é 39,7 e a máxima é 76,8.
Uma pontuação mais alta representa mais dificuldades de controle da bexiga (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos dificuldades de gestão da bexiga (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
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SCI-QoL Depressão
Prazo: Linha de base
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Pontuação média no SCI-QoL Depressão.
A pontuação mínima na escala é 38,3 e a máxima é 81,9.
Uma pontuação mais alta representa mais depressão (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos depressão (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
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Comportamento de dor SCI-QoL
Prazo: Linha de base
|
Pontuação média no SCI-QoL Pain Behavior.
A pontuação mínima na escala é 38,2 e a máxima é 76,1.
Uma pontuação mais alta representa mais comportamento de dor (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos comportamento de dor (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
|
Interferência da dor SCI-QoL
Prazo: Linha de base
|
Pontuação média no SCI-QoL Pain Interference.
A pontuação mínima na escala é 40,2 e a máxima é 79,7.
Uma pontuação mais alta representa mais interferência da dor (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos ansiedade (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
|
SCI-QoL Afeto Positivo e Bem-estar
Prazo: Linha de base
|
Pontuação média no SCI-QoL Afeto Positivo e Bem-estar.
A pontuação mínima na escala é 26,7 e a máxima é 68,6.
Uma pontuação mais alta representa mais afeto positivo e bem-estar (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
|
Resiliência SCI-QoL
Prazo: Linha de base
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Pontuação média em Resiliência SCI-QoL.
A pontuação mínima na escala é 16,4 e a máxima é 66,4.
Uma pontuação mais alta representa mais resiliência (melhor funcionamento).
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Linha de base
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Satisfação SCI-QoL com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base
|
Pontuação média no SCI-QoL Satisfação com Papéis e Atividades Sociais.
A pontuação mínima na escala é 28,3 e a máxima é 60,5.
Uma pontuação mais alta representa mais satisfação com papéis e atividades sociais (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
|
Estigma SCI-QoL
Prazo: Linha de base
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Pontuação média no SCI-QoL Stigma.
A pontuação mínima na escala é 37,8 e a máxima é 77,3.
Uma pontuação mais alta representa mais estigma (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos estigma (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
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SCI-QoL Trauma
Prazo: Linha de base
|
Pontuação média no SCI-QoL Trauma.
A pontuação mínima na escala é 38,4 e a máxima é 85,2.
Uma pontuação mais alta representa mais trauma (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos trauma (melhor funcionamento).
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Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de luto SCI-QoL
Prazo: Linha de base
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Pontuação média no SCI-QoL Perda de luto.
A pontuação mínima na escala é 30,9 e a máxima é 76,1.
Uma pontuação mais alta representa mais luto/perda (pior funcionamento).
Uma pontuação mais baixa representa menos luto/perda (melhor funcionamento).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7566-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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