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Extension de la participation des vétérans à la validation du SCI-QOL/CAT

2 novembre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le domaine de la médecine de réadaptation des lésions de la moelle épinière manque d'un outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé fiable, signalé par les patients. L'Institut national de la santé a fourni des fonds pour développer un outil d'enquête sur la qualité de vie spécifique aux lésions de la moelle épinière chez les non-anciens combattants atteints de lésions de la moelle épinière appelé la qualité de vie des lésions de la moelle épinière (SCI-QOL). Cette enquête sur la qualité de vie pose des questions sur la santé physique/médicale, émotionnelle et sociale en ce qui concerne les personnes atteintes de lésions médullaires.

Le but de cette étude est d'inclure une population de vétérans dans la réalisation de l'enquête sur la qualité de vie. Chaque participant sera invité à répondre à une série de questions sur la qualité de vie. Les participants auront la possibilité de répondre à l'enquête une seconde fois, soit 7 à 14 jours, soit 5 à 7 mois après la première enquête. Le fait de répondre deux fois à l'enquête permettra à l'équipe de recherche de tester la fiabilité de l'enquête. La comparaison du SCI-QOL avec d'autres mesures héritées permettra aux enquêteurs de tester la validité de l'enquête.

De plus, les enquêteurs testeront le SCI-QOL entre les vétérans et les non-vétérans atteints de SCI pour déterminer s'il existe des différences dans leur qualité de vie autodéclarée.

Cette étude recrutera des participants au James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York et au James A. Haley Veterans Affairs Hospital, Tampa, Floride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants du James J. Peters Veterans Affairs Medical Center ou de l'hôpital James A. Haley Veterans Affairs avec une lésion de la moelle épinière

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants masculins et féminins ayant subi un traumatisme médullaire
  • Au moins 18 ans
  • Personnes jugées compétentes par leur médecin traitant
  • Capable de lire
  • Anglais courant.

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants atteints d'une lésion médullaire non traumatique (« non traumatique » est défini comme toute blessure résultant d'une maladie chronique qui a entraîné un déclin de la fonction en raison de la paralysie. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à : la sclérose en plaques, les malformations artério-veineuses, les syndromes de conflit nerveux, les malformations congénitales congénitales ou autres)
  • Diagnostic d'une déficience cognitive (dans le dossier clinique) telle qu'elle limite la capacité du sujet à lire, comprendre et répondre aux déclarations sur la qualité de vie
  • Ne parle pas couramment l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lésion de la moelle épinière
Participants avec SCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Note moyenne à un questionnaire sur le niveau d'indépendance. Le score minimum sur l'échelle est de 24,6 et le maximum est de 68,9. Cinquante est le score moyen. Les valeurs inférieures à 50 indiquent un résultat pire. Les valeurs supérieures à 50 représentent un meilleur résultat.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCI-QoL Capacité à participer à des activités et rôles sociaux
Délai: Ligne de base
Score moyen sur une échelle SCI-QoL Capacité à participer aux activités et rôles sociaux. Le score minimum sur l'échelle est de 25,1 et le maximum est de 61,1. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement (plus de capacité à participer à des rôles et activités sociaux).
Ligne de base
Anxiété SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur l'anxiété SCI-QoL. Le score minimum sur l'échelle est de 36,3 et le maximum est de 84,2. Un score plus élevé représente plus d'anxiété (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins d'anxiété (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
SCI-QoL Difficultés de gestion de l'intestin
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Bowel Management Difficulties. Le score minimum sur l'échelle est de 39,2 et le maximum est de 76,3. Un score plus élevé représente plus de difficultés de gestion de l'intestin (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins de difficultés de gestion intestinale (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
Difficultés de gestion de la vessie SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur les difficultés de gestion de la vessie SCI-QoL. Le score minimum sur l'échelle est de 39,7 et le maximum est de 76,8. Un score plus élevé représente plus de difficultés de gestion de la vessie (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins de difficultés de gestion de la vessie (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
SCI-QoL Dépression
Délai: Ligne de base
Score moyen sur la dépression SCI-QoL. Le score minimum sur l'échelle est de 38,3 et le maximum est de 81,9. Un score plus élevé représente plus de dépression (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins de dépression (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
Comportement de la douleur SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Pain Behavior. Le score minimum sur l'échelle est de 38,2 et le maximum est de 76,1. Un score plus élevé représente un comportement plus douloureux (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente un comportement moins douloureux (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
Interférence de la douleur SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Pain Interference. Le score minimum sur l'échelle est de 40,2 et le maximum est de 79,7. Un score plus élevé représente plus d'interférence de la douleur (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins d'anxiété (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
SCI-QoL Affect positif et bien-être
Délai: Ligne de base
Score moyen sur l'affect positif SCI-QoL et le bien-être. Le score minimum sur l'échelle est de 26,7 et le maximum est de 68,6. Un score plus élevé représente un affect et un bien-être plus positifs (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
SCI-QoL Résilience
Délai: Ligne de base
Note moyenne sur la résilience SCI-QoL. Le score minimum sur l'échelle est de 16,4 et le maximum est de 66,4. Un score plus élevé représente plus de résilience (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
SCI-QoL Satisfaction avec les rôles sociaux et les activités
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities. Le score minimum sur l'échelle est de 28,3 et le maximum est de 60,5. Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
Stigmate SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Stigma. Le score minimum sur l'échelle est de 37,8 et le maximum est de 77,3. Un score plus élevé représente plus de stigmatisation (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins de stigmatisation (meilleur fonctionnement).
Ligne de base
Traumatisme SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Trauma. Le score minimum sur l'échelle est de 38,4 et le maximum est de 85,2. Un score plus élevé représente plus de traumatisme (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins de traumatisme (meilleur fonctionnement).
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de deuil SCI-QoL
Délai: Ligne de base
Score moyen sur SCI-QoL Grief Loss. Le score minimum sur l'échelle est de 30,9 et le maximum est de 76,1. Un score plus élevé représente plus de deuil/perte (moins bon fonctionnement). Un score inférieur représente moins de chagrin/de perte (meilleur fonctionnement).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7566-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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