地域在住の高齢女性における失禁促進介入の有効性
2013年5月14日 更新者：Cara Tannenbaum、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
英国の地域在住の高齢女性の尿失禁のコストと影響を軽減するための知識移転戦略としての自己管理、構成主義、またはその両方
尿失禁は、年配の女性の間で頻繁に治療されないままである、一般的で厄介な状態です。
この試験の目的は、尿失禁のある年配の女性のセルフケアおよび/または専門的なヘルスケアを求める率を改善することを目的とした、地域に根差した 2 つの尿失禁促進介入の有効性を比較することです。
主な仮説は、構築主義者の対話型ワークショップへの参加とエビデンスに基づく自己管理ツールの使用を組み合わせることで、失禁頻度の改善率が得られ、いずれかの介入のみの場合と比較して、パッドの使用コストが 20% 削減されると仮定しています。偽の介入と比較して、少なくとも 0.3 の最小効果サイズが得られると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2x2 要因非盲検クラスター無作為対照試験です。
クラスター (無作為化の単位) は、各地域コミュニティのシニア グループのレベルであり、そこから参加者が募集されます。
過去 2 年間に尿路症状の治療を受けていないが、少なくとも週 2 回尿失禁を経験している 60 歳以上の失禁のある地域在住の高齢女性が、地域のコミュニティ組織を通じて募集されます。
各地域コミュニティ センターからの適格な参加者は、グループとして 4 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の介入は、インタラクティブな構成主義の自制ワークショップへの参加です。
2 番目の介入には、エビデンスに基づく失禁の自己管理ツールの受領が含まれます。
3 番目のグループは、両方の介入を受けます。
4 番目のグループはコントロール グループとして機能します。彼らは単に尿の症状について尋ねられ、女性の健康に関する一般的な話を与えられます。
研究の最後に、対照群には自己管理ツールが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 3PH
- Brunel University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 60歳以上
- 週2回の尿失禁
- 過去 2 年間、失禁の症状について医師の診察を受けていない女性。
- 英語が上手
除外基準:
- 過去 2 年以内に、尿失禁管理の専門知識を持つ医療提供者から尿失禁の治療を受けた女性 (例: 尿失禁の治療に焦点を当てた臨床診療を行っている看護師/医師/外科医)。
- 女性は尿失禁の薬を飲み始めました（つまり、 登録前6か月以内の抗ムスカリン薬）。
- 神経疾患の既往歴のある女性（例： 多発性硬化症および脊髄損傷) は、さらなる調査が必要なためです。 これらの歴史的所見があると特定された女性は、失禁と調査の必要性について直ちに医師に相談するようにアドバイスされます.
- 参加に同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理
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参加者は、最大 6 つの危険因子と関連する治療戦略を対象とした、エビデンスに基づくカスタマイズされた危険因子修正自己管理ツールを受け取ります。
6つの危険因子は、骨盤底筋の衰弱、カフェイン入り飲料の摂取、肥満、便秘、視力低下、喫煙です。
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SHAM_COMPARATOR：総合健康講座
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参加者は、尿失禁に対処しない一般的な女性の健康問題に関する講義に参加します。
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実験的：ワークショップと自己管理の組み合わせ
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参加者は、最大 6 つの危険因子と関連する治療戦略を対象とした、エビデンスに基づくカスタマイズされた危険因子修正自己管理ツールを受け取ります。
6つの危険因子は、骨盤底筋の衰弱、カフェイン入り飲料の摂取、肥満、便秘、視力低下、喫煙です。
失禁に関する一般的な信念や不適応な慣行に反論することを目的とした、1 時間のインタラクティブなグループ ワークショップです。
インタラクティブな失禁ワークショップは、認知的不協和を生み出し、これらの信念や慣行に挑戦し、尿漏れを修正するためのより効果的な治療戦略を促進するように設計されました.
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実験的：ワークショップ
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失禁に関する一般的な信念や不適応な慣行に反論することを目的とした、1 時間のインタラクティブなグループ ワークショップです。
インタラクティブな失禁ワークショップは、認知的不協和を生み出し、これらの信念や慣行に挑戦し、尿漏れを修正するためのより効果的な治療戦略を促進するように設計されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁頻度
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、介入後 3 か月の 72 時間の排尿日誌で示される失禁頻度の減少。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッド使用料
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、介入後 3 か月での 1 日あたりのパッド使用コストの削減。
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3ヶ月
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失禁を管理するための自己効力感
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、介入後3か月での尿失禁の老年自己効力指数の5ポイント以上の増加。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eleanor van den Heuvel, PhD、Brunel University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tannenbaum C, Drali R, Holroyd-Leduc J, Richard L. Lessons learned: impact of a continence promotion activity for older community-dwelling women. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):540-4. doi: 10.1002/nau.20800.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月14日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。