A kontinencia elősegítésére irányuló beavatkozások hatékonysága a közösségben élő idősebb nők körében
2013. május 14. frissítette: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Önmenedzselés, konstruktivizmus vagy mindkettő, mint tudásátadási stratégia a vizelet inkontinencia költségeinek és hatásának csökkentésére a közösségben élő idős nők körében az Egyesült Királyságban
A vizelet inkontinencia gyakori és zavaró állapot, amelyet gyakran kezelnek az idősebb nők körében.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa két közösségi alapú kontinencia-promóciós beavatkozás hatékonyságát, amelyek célja az öngondoskodás és/vagy a professzionális egészségügyi ellátás arányának javítása a vizelet-inkontinenciában szenvedő idősebb nők körében.
A fő hipotézis azt feltételezi, hogy a konstruktivista interaktív workshopon való részvétel egy bizonyítékokon alapuló önmenedzselő eszköz használatával kombinálva az inkontinencia gyakoriságának javulását eredményezi, és 20%-kal csökkenti a betéthasználat költségeit, összehasonlítva bármelyik beavatkozással, amely külön-külön várhatóan minimális hatásméretet, legalább 0,3-at fog eredményezni egy színlelt beavatkozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási terv egy 2x2 faktoros nyílt elrendezésű klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A klaszter (a véletlen besorolási egység) minden helyi közösség időskorú csoportjának szintjén található, ahonnan a résztvevőket toborozzák.
Helyi közösségi szervezeteken keresztül toborozzák azokat az inkontinens, közösségben élő idősebb, 60 éves és idősebb nőket, akik az elmúlt két évben nem kerestek vizeletürítési tüneteiket, de legalább hetente kétszer tapasztalnak inkontinenciát.
Az egyes helyi közösségi központok jogosult résztvevőit véletlenszerűen csoportként osztják be a négy beavatkozás egyikébe.
Az első beavatkozás egy interaktív konstruktivista kontinencia workshopon való részvétel.
A második beavatkozás az inkontinencia bizonyítékokon alapuló önkezelési eszközének kézhezvételét jelenti.
A harmadik csoport mindkét beavatkozást megkapja.
A negyedik csoport a kontrollcsoport szerepét tölti be: egyszerűen megkérdezik őket vizeletürítési tüneteikről, és általános előadást tartanak a nők egészségéről.
A vizsgálat végén a kontrollcsoportnak felajánljuk az önmenedzselési eszközt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 3PH
- Brunel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 60 éves vagy idősebb
- Vizelet inkontinencia hetente kétszer
- Nők, akik az elmúlt 2 évben nem fordultak orvoshoz az inkontinencia tünetei miatt.
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik vizelet-inkontinencia kezelésében részesültek az elmúlt két évben olyan egészségügyi szolgáltatótól, aki jártas a vizelet-inkontinencia kezelésében (pl. ápolónők/orvosok/sebészek, akiknek klinikai gyakorlata a vizelet-inkontinencia kezelésére összpontosít).
- A nők elkezdték szedni a vizelet inkontinencia elleni gyógyszereket (pl. antimuscarin gyógyszer) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Nők, akiknek a kórtörténetében neurológiai betegség szerepel (pl. Sclerosis multiplex és gerincvelősérülés), mert ezek további vizsgálatot igényelnek. Azoknak a nőknek, akikről ezeket a történelmi leleteket azonosították, azt tanácsolják, hogy haladéktalanul beszéljenek orvosukkal inkontinenciájukról és a vizsgálat esetleges szükségességéről.
- Nők, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Önálló gazdálkodás
|
A résztvevők személyre szabott, bizonyítékokon alapuló kockázati tényezők módosítására szolgáló önmenedzselési eszközt kapnak, amely legfeljebb 6 kockázati tényezőt és a kapcsolódó terápiás stratégiákat célozza meg.
A hat kockázati tényező a medencefenék izomgyengesége, a koffeintartalmú italok fogyasztása, az elhízás, a székrekedés, a látásvesztés és a dohányzás.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Általános egészségügyi előadás
|
A résztvevők előadáson vesznek részt a nők általános egészségügyi problémáiról, amelyek nem foglalkoznak a vizelet inkontinenciával.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált műhely és önigazgatás
|
A résztvevők személyre szabott, bizonyítékokon alapuló kockázati tényezők módosítására szolgáló önmenedzselési eszközt kapnak, amely legfeljebb 6 kockázati tényezőt és a kapcsolódó terápiás stratégiákat célozza meg.
A hat kockázati tényező a medencefenék izomgyengesége, a koffeintartalmú italok fogyasztása, az elhízás, a székrekedés, a látásvesztés és a dohányzás.
Egyórás interaktív csoportos workshop, melynek célja az inkontinenciával kapcsolatos általánosan elterjedt hiedelmek és maladaptív gyakorlatok ellentmondása.
Az interaktív kontinencia workshop célja a kognitív disszonancia létrehozása és e hiedelmek és gyakorlatok megkérdőjelezése volt, valamint a vizeletszivárgás korrekciójára szolgáló hatékonyabb terápiás stratégiák népszerűsítése.
|
|
KÍSÉRLETI: Műhely
|
Egyórás interaktív csoportos workshop, melynek célja az inkontinenciával kapcsolatos általánosan elterjedt hiedelmek és maladaptív gyakorlatok ellentmondása.
Az interaktív kontinencia workshop célja a kognitív disszonancia létrehozása és e hiedelmek és gyakorlatok megkérdőjelezése volt, valamint a vizeletszivárgás korrekciójára szolgáló hatékonyabb terápiás stratégiák népszerűsítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkontinencia gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Az inkontinencia gyakoriságának csökkenése, amint azt egy 72 órás ürítési napló jelzi a beavatkozás után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betét használatának költsége
Időkeret: 3 hónap
|
A napi betéthasználati költségek csökkenése a beavatkozás után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
|
3 hónap
|
|
Önhatékonyság az inkontinencia kezelésében
Időkeret: 3 hónap
|
A vizelet-inkontinencia időskori önhatékonysági indexe legalább 5 ponttal növekszik a beavatkozás utáni 3 hónappal a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tannenbaum C, Drali R, Holroyd-Leduc J, Richard L. Lessons learned: impact of a continence promotion activity for older community-dwelling women. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):540-4. doi: 10.1002/nau.20800.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-200909-CUK-202417
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .